Dokter vertelt je

Niet alle vrouwen willen of kunnen hormonale anticonceptiemiddelen zoals de pil gebruiken. Leer meer over niet-hormonale anticonceptie, de effectiviteit ervan en de voor- en nadelen van elke optie.

Niet-hormonale anticonceptie is elke methode die geen invloed heeft op de hormonen van de vrouw. Condooms zijn een bekend type, maar er zijn vele andere.

Waarom kiezen voor niet-hormonale geboortebeperking?

Hormonale anticonceptiemiddelen, zoals de anticonceptiepil en hormonale implantaten, veranderen de hormoonspiegels van een vrouw om te voorkomen dat haar lichaam zwanger wordt. Ze kunnen handig en betrouwbaar zijn. Maar ze zijn misschien niet de ideale keuze voor sommige mensen om redenen zoals:

• Je moet niet vergeten om de pil elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

• U moet naar een dokter voor recepten of om het apparaat in te brengen.

• Ze beschermen u niet tegen seksueel overdraagbare aandoeningen.

• Ze kunnen uw kansen op bloedstolsels of borstkanker verhogen, of bijwerkingen hebben zoals stemmingswisselingen of gewichtstoename.

• U kunt hormonen doorgeven aan uw baby als u borstvoeding geeft.

Soorten Niet-Hormonale Geboortebeperking

Uw kansen om zwanger te worden in een bepaald jaar variëren sterk afhankelijk van de anticonceptiemethode, van minder dan 1 op 100 voor koper spiraaltjes tot meer dan 1 op 4 voor zaaddodende middelen.

Deze soorten komen fysiek tussen de eicel van de vrouw en het sperma van de man.

• Wat is het? Een schotelvormige siliconen cup die je in je vagina plaatst om te voorkomen dat sperma je baarmoeder binnendringt. Je moet eerst een pessarium aangemeten krijgen van je dokter.

• Hoe goed werkt het? Als je het pessarium correct gebruikt en zaaddodend middel toevoegt, heb je 6% kans om zwanger te worden na een jaar gebruik. Maar de kans verdubbelt als je het niet altijd gebruikt of niet precies goed gebruikt, zoals een doorsnee persoon doet.

• Voor- en nadelen. Je kan je pessarium bij je dragen en het inbrengen net voor je seks hebt. Het is herbruikbaar voor 12 maanden. Als je besluit dat je een gezin wilt stichten, stop je met het gebruik ervan. Een pessarium beschermt je niet tegen SOA’s. Je moet het minstens 8 uur na de seks laten zitten. Je kunt ook meer kans hebben op vaginale of urineweginfecties. Leer meer over de beste manieren om een UTI te voorkomen.

Baarmoederhalskapje

• Wat is het? Het lijkt op zijn naam: een klein hoedje-vormig stukje silicone dat je over je baarmoederhals doet om sperma buiten te houden. Net als bij een pessarium, moet u het laten aanmeten door uw arts en moet u het gebruiken met zaaddodend middel.

• Hoe goed werkt het? Het kan ongeveer 20% van de tijd mislukken, wat betekent dat 20 van de 100 vrouwen die het gebruiken zwanger zullen worden in een jaar.

• Voor- en nadelen. Je kan het baarmoederhalskapje tot 48 uur na de seks laten zitten. Je kan op elk moment proberen om zwanger te worden. Het baarmoederhalskapje wordt niet overal voorgeschreven, en het kan oefening vergen om het goed te gebruiken. Het zal SOA’s niet voorkomen. Het kan uw kans op blaasinfecties verhogen. Het wordt niet aanbevolen als u ten minste drie keer per week seks heeft of een voorgeschiedenis van bekkenziekten heeft. Lees meer over hoe een baarmoederhalskapje werkt.

Sponge

• Wat is het? Het is gemaakt van schuim en werkt hetzelfde als een pessarium of een cervicaal kapje. De twee grote verschillen zijn dat de spons al zaaddodend middel bevat, en dat je het zonder recept kunt kopen.

• Hoe goed werkt het? De spons kan een van de minst betrouwbare anticonceptie zijn voor sommige mensen. Het voorkomt zwangerschap ongeveer 91% van de tijd voor vrouwen die nog nooit bevallen zijn en die het correct en consequent elke keer gebruiken. Maar dat daalt tot slechts 76% voor vrouwen die kinderen hebben gehad en die het gebruiken zoals de meeste mensen doen.

• Voor- en nadelen. Het polyurethaan schuim voelt aan als je vaginaal weefsel. Je kunt meerdere keren seks hebben in een periode van 24 uur met een ingebrachte. Je kunt stoppen met het gebruik ervan en meteen proberen een gezin te stichten. Het zal geen SOA’s voorkomen. Lees meer over hoe je de anticonceptiespons gebruikt.

Koper spiraaltje

• Wat is het? Dit T-vormige plastic stukje is een niet-hormonaal type intra-uterien apparaatje. Het gaat in je baarmoeder. Het is gewikkeld in koper, dat giftig is voor sperma en voorkomt dat ze door de vagina zwemmen om je eicel te bereiken. Als dat niet lukt, voorkomt het dat het bevruchte eitje zich hecht aan je baarmoeder.

• Voor- en nadelen. Je kan een koperspiraaltje 10 jaar laten zitten. Het kan werken als nood anticonceptie? Tot 5 dagen nadat je onbeschermde sex hebt gehad. Als u besluit dat u zwanger wilt worden, heeft u een arts nodig om het eruit te halen. Het beschermt niet tegen SOA’s. Het apparaatje kan krampen of bloedingen tussen de menstruaties veroorzaken. Krijg meer informatie over het koperspiraaltje en andere intra-uteriene hulpmiddelen.

Spermicide

• Wat is het? Je stopt deze chemische stof in je vagina om sperma te doden of te verlammen. Je kunt spermicide kopen in verschillende vormen, waaronder gels, schuim en zetpillen.

• Hoe goed werkt het? Spermicide alleen kan ongeveer 28% van de tijd mislukken. Je kunt het gebruiken met condooms, pessariums en andere voorbehoedsmiddelen om de effectiviteit te verhogen.

• Voor- en nadelen? Sommige mensen zijn allergisch of gevoelig voor de belangrijkste chemische stof die in spermicide wordt gebruikt, nonoxynol-9. Je moet je vagina niet uitspoelen tot minstens 8 uur na het gebruik van een spermicide, en er kan wat uitlekken. Het beschermt je niet tegen SOA’s zoals HIV. Het is zelfs zo dat infecties waarschijnlijker zijn als de spermicide je vagina irriteert. Meer weten over de effectiviteit van spermiciden?

Vaginale gel

• Wat is het? Je gebruikt een applicator om deze gel in je vagina te doen voor de seks. Het zorgt ervoor dat de pH-waarde in de vagina niet stijgt, waardoor het sperma niet naar het voortplantingskanaal kan gaan om bij de eicel te komen.

• Hoe goed werkt het? Het wordt beschouwd als 86% effectief. Je zou het kunnen gebruiken met condooms, pessariums, of andere voorbehoedsmiddelen om hun doeltreffendheid te verhogen.

• Voor- en nadelen? Het moet gebruikt worden voor de seks en opnieuw aangebracht worden binnen het uur als je geen seks hebt. Het moet ook bij elke seksuele ontmoeting opnieuw worden aangebracht. Sommige mensen zijn er allergisch of gevoelig voor, en het kan infecties of irritatie veroorzaken. Het beschermt niet tegen SOA’s zoals HIV.

• Wat is het?

  Een dun omhulsel, vaak gemaakt van latex, dat een man tijdens de seks over zijn penis draagt om te voorkomen dat er sperma in het lichaam van een vrouw komt.

• Hoe goed werkt het?

  Het is ongeveer 82% effectief in het voorkomen van zwangerschap.

• Voors en tegens.

  Condooms zijn de enige vorm van anticonceptie die bescherming bieden tegen ongeplande zwangerschappen en SOA’s, inclusief HIV. Ze zijn gemakkelijk te vinden in winkels of online. Sommige gezondheidsklinieken bieden ze gratis aan. Je hebt geen recept nodig om ze te kopen. Je kunt ze op elk moment en met weinig voorbereiding gebruiken. Een mannencondoom is alleen effectief als je de gebruiksaanwijzing goed opvolgt. Meer informatie over hoe je een mannencondoom gebruikt.

Vrouwencondoom

• Wat is het? Een buisje van ingevet latex dat je in je vagina stopt. Het heeft flexibele ringen aan beide uiteinden. Eén uiteinde is gesloten om sperma buiten te houden.

• Hoe goed werkt het? In een jaar wordt ongeveer 1 op de 5 vrouwen die een vrouwencondoom gebruiken zwanger.

• Voor- en nadelen? Vrouwencondooms beschermen ook tegen SOA’s. Je kan ze kopen in de apotheek of online. Allergieën en bijwerkingen zijn zeldzaam. Het is misschien geen goede keuze als je jong bent of veel seks hebt en een grotere kans hebt om zwanger te worden. Je moet het elke keer en op de juiste manier gebruiken om goed te werken. Lees meer over hoe je een vrouwencondoom gebruikt.

• Wat is het?

  Er zijn twee soorten sterilisatie-operaties. Bij de eerste, tubal ligation genaamd, worden de eileiders van een vrouw afgesloten om te voorkomen dat een eicel haar baarmoeder bereikt. Bij de tweede, vasectomie, worden de buisjes afgesloten die het sperma uit de testikels van de man vervoeren.

• Hoe goed werkt het?

  Beide zijn bijna 100% effectief.

• Voors en tegens.

  Je kan een vasectomie later ongedaan maken, maar een tubal ligation is permanent. Sterilisatie voorkomt geen SOA’s. Zoals bij elke chirurgische ingreep bestaat er een risico op complicaties zoals bloedingen en infecties. Krijg meer informatie over geboortebeperking en sterilisatie.

• Wat is het?

  Buiten geslachtsgemeenschap is seks waarbij de penis van de man helemaal niet in de vagina van de vrouw gaat. Bij de terugtrekmethode trekt hij zich terug uit haar vagina voordat hij klaarkomt.

• Hoe goed werkt het?

  Er is geen risico op zwangerschap met geslachtsgemeenschap. Maar de uittrekmethode is niet erg betrouwbaar. Van de 100 vrouwen die het als enige voorbehoedsmiddel gebruiken, zullen er ongeveer 22 zwanger worden.

• Voors en tegens.

  Beide methodes zijn eenvoudig en gratis. Als er geen vaginale, orale of anale penetratie plaatsvindt, is het risico op SOA’s bij geslachtsgemeenschap zeer laag. De uithaalmethode beschermt niet tegen SOA’s. Het kan ook moeilijk zijn voor de man om de timing goed te krijgen. Lees meer over de terugtrekmethode.

• Wat is het?

  Een vrouw houdt haar menstruatiecyclus bij, inclusief haar vaginale afscheiding en lichaamstemperatuur, zodat ze weet op welke dagen ze vruchtbaar is. Op die dagen slaat ze seks over of gebruikt ze een barrièremethode. Dit wordt ook wel de ritmemethode of vruchtbaarheidsbewustzijn genoemd.

• Hoe goed werkt het?

  Van de 100 vrouwen die deze methode gebruiken, zullen er tot 23 zwanger worden.

• Voors en tegens.

  Er zijn geen bijwerkingen. Het is het beste voor vrouwen met zeer regelmatige cycli, maar het kan nog steeds moeilijk zijn om te zeggen wanneer je precies ovuleert. Je moet je lichaam goed in de gaten houden en alles bijhouden. Het biedt geen bescherming tegen SOA’s. Meer weten over natuurlijke gezinsplanning methoden voor geboortebeperking.

Bijna 3 miljoen onbedoelde zwangerschappen vinden elk jaar plaats in de Verenigde Staten. Lees hier om meer te weten te komen over noodanticonceptie.

Noodanticonceptie: Amerika’s Best Bewaarde Geheim

Door Deb Levine, MA Uit de dokter archieven

Kijk je naar de televisieshow “ER”? Tijdens een aflevering in 1997 bood verpleegster Hathaway (Carol) de mogelijkheid van noodanticonceptiepillen aan een jonge vrouw die net gedwongen was om tegen haar wil seks te hebben. Het is mogelijk dat tussen de 5 en 6 miljoen mensen die dag over noodanticonceptie leerden.

Volgens de Kaiser Family Foundation zijn er elk jaar bijna 3 miljoen onbedoelde zwangerschappen in de Verenigde Staten. Je kunt je voorstellen waarom — een condoom scheurt, een pessarium glijdt uit zijn positie, een vrouw mist twee anticonceptie pillen achter elkaar. Of een stel is “meegesleurd” in de opwinding van het vrijen en heeft verzuimd de pil te gebruiken. Misschien heeft er een verkrachting plaatsgevonden. Zonder behandeling is de kans groot dat acht op de honderd vrouwen die in de tweede of derde week van hun cyclus onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad, zwanger worden. Met noodanticonceptie zouden slechts twee op de 100 vrouwen in dezelfde situatie verkeren.

Wat is noodanticonceptie?

Er zijn twee soorten nood anticonceptie pillen (ECPs). De ene is een combinatie van oestrogeen en progestin, en de andere is een pil die alleen progestin bevat. Afhankelijk van het tijdstip waarop ze tijdens de menstruatiecyclus worden ingenomen, kunnen ECP’s de ovulatie remmen of vertragen, het transport van de eicel of het sperma remmen, of het baarmoederslijmvlies veranderen om de innesteling van een bevruchte eicel te voorkomen.

Hoe werkt het?

ECPs, ook wel de morning after pil genoemd, moeten binnen 72 uur na de onbeschermde geslachtsgemeenschap worden ingenomen. De pillen zijn doeltreffender naarmate een vrouw ze vroeger inneemt binnen de periode van 72 uur.

De pillen worden in twee doses ingenomen, waarbij de tweede dosis 12 uur na de eerste wordt ingenomen. Elke dosis bestaat uit één, twee, vier of vijf pillen, afhankelijk van het merk. Je hebt een recept nodig om ECP’s te krijgen, hoewel sommige medische zorgverleners nu van tevoren recepten uitschrijven.

Preven (levonorgestrel/ethinyl-oestradiol) is speciaal verpakt voor gebruik in noodgevallen als anticonceptiemiddel. Het bevat beide hormonen, oestrogeen en progestageen, en vermindert de kans op zwangerschap met 75 procent. Ongeveer 50 procent van de vrouwen die het innemen voelt zich misselijk en nog eens 20 procent moet overgeven.

Plan B (levonorgestrel) is alleen progestageen en is sinds juli 1999 op de markt. Het is effectiever dan Preven en er zijn minder bijwerkingen aan verbonden.

Waarom heb je nog nooit van ECP’s gehoord?

Hoewel de Food and Drug Administration in 1997 ECP’s veilig en effectief verklaarde, bespreekt slechts 10% van de gezondheidswerkers noodanticonceptie routinematig met hun patiënten, volgens een onderzoek dat datzelfde jaar werd uitgevoerd door de Kaiser Family Foundation.

Eenenveertig procent van de Amerikanen is nog steeds niet op de hoogte van het bestaan van ECP’s. In feite heeft slechts 11 procent van de vrouwen tussen 18 en 44 jaar zowel van ECP’s gehoord als weet dat de pillen binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap moeten worden ingenomen.

Onthoud dat we allemaal fouten maken. Onbedoelde zwangerschap overschrijdt alle grenzen — leeftijd, ras, etniciteit, sociale klasse. Deskundigen schatten dat maar liefst 1,7 miljoen van de meer dan 3 miljoen onbedoelde zwangerschappen die elk jaar in de Verenigde Staten plaatsvinden, mogelijk voorkomen zouden kunnen worden door het gebruik van ECPs. Dit omvat niet minder dan 800.000 zwangerschappen die nu in abortussen resulteren. Zou u niet liever een voorraad bij de hand houden, voor het geval dat? Vraag uw arts naar noodanticonceptie bij uw volgende bezoek.

Van een molecule die er veelbelovend uitziet, tot een nieuw geneesmiddel op uw plank C het proces duurt typisch jaren en omvat onderzoekers, geneesmiddelenbedrijven, overheidsbureaucraten, menselijke proefpersonen en een paar goede ratten.

Een pil is geboren.

Laat een nieuw medicijn je tonen hoe het (en andere medicijnen) tot stand kwam.

Door Martin Downs, MPH Medisch gerecenseerd door Louise Chang, MD Van de dokter Archief

Ik ben maar een pil. Ja, ik ben maar een pil. En ik zit hier…

Oh, hallo. Mijn naam is Nupil. Ik ben een nieuw medicijn, althans dat hoop ik te zijn. Op dit moment is de FDA aan het beslissen of ze mij goedkeuren. Zie je dat grote kantoorgebouw? Dat is het Centrum voor Drug Evaluatie en Onderzoek. Het is zo belangrijk als het klinkt. Het lot van alle nieuwe medicijnen die in de V.S. verkocht willen worden, wordt hier beslist.

Binnen onderzoeken FDA beoordelaars zorgvuldig alle informatie die over mij bekend is en bespreken het samen. Ze hebben het zeker druk. Er zijn meer dan 100.000 pagina’s met gegevens, en het zal een team van beoordelaars een paar maanden kosten om die te bekijken. Ik denk dat ik gewoon hier moet zitten en geduldig zijn.

Hoe ben ik hier terechtgekomen? Waarom, ik ben blij dat je het vraagt. Dat is een interessant verhaal.

A Molecule Stands Out

Zo’n 12 jaar geleden begon ik als een molecuul, één van de duizenden die onderzoekers in een laboratorium creëerden. De wetenschappers onderzochten ons, een voor een, op zoek naar speciale eigenschappen. Ik werd toegevoegd aan wat cellen in een reageerbuis om te zien wat ik zou doen.

Het is lang geleden, maar ik herinner me dat ik bijna alles leuk vond aan die cellen, behalve één vreselijk klein enzym — een enzym dat mensen ziek kon maken. Dat enzym irriteerde me echt, dus blokkeerde ik de productie ervan, maar liet al de rest met rust. Wel, de wetenschappers waren zeer tevreden. Ik deed alleen wat ik van nature kon, maar nu weet ik dat het precies was waar ze op hoopten.

Ik had nog geen naam, alleen een nummer: ABCD-523.

Het testen begint

De wetenschappers begonnen mij te testen op laboratorium ratten. Het doel hiervan was om te zien of ik hetzelfde deed in levende dieren als in de reageerbuis. Ze wilden ook weten of ik giftige effecten had. Ze maten hoe ik werd geabsorbeerd en door het lichaam van het dier werd geleid.

Zoals Alan Goldhammer, PhD, associate vice president van regulatory affairs voor de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), me vertelde: “Het is makkelijk om veel dingen te vinden die werken in een reageerbuis.” De uitdaging is iets te vinden dat werkt in een levend lichaam.

De resultaten van de experimenten waren goed. Het is vrij zeldzaam dat dat gebeurt. Slechts één op de 50 veelbelovende stoffen doorstaat deze tests. De grote meerderheid werkt niet zoals verwacht, of ze blijken te giftig te zijn.

Ondertussen bestudeerden onderzoekers hoe ik in een pil kon worden veranderd. Ze wilden er zeker van zijn dat ik niet te fragiel was — dat ik in een groot temperatuurbereik kon bestaan zonder te degraderen. Ze keken ook hoe moeilijk het zou zijn om mij op grote schaal te produceren. Het lijkt erop dat ik niet kieskeurig ben wat het weer betreft, en ik ben niet onpraktisch om in bulk te maken.

Vele hordes te nemen

Ik had al heel wat experimenten achter de rug, maar ik had nog een lange weg te gaan. Om naar de volgende stap te gaan, moest de medicijnfabrikant die mij sponsorde de FDA toestemming geven voor proeven met mensen. Het bedrijf liet de FDA zien hoe goed ik presteerde in de dierproeven en legde uit hoe ze mij bij mensen zouden onderzoeken, in wat een fase I klinische studie wordt genoemd.

Met een positief advies van de FDA gingen de onderzoekers op zoek naar mensen om mij te testen. Ze hadden 20-100 gezonde vrijwilligers nodig. Het doel van de studie was niet om te zien of ik werkte, maar meer om mijn veiligheid en bijwerkingen bij mensen te testen.

Sommige mensen hadden milde bijwerkingen, zoals hoofdpijn en maagklachten. Hey — niemand is perfect! Ik durf te wedden dat je al eens iemand hoofdpijn hebt bezorgd. Het is een feit dat alle medicijnen soms bijwerkingen hebben. Maar ik heb geen serieuze problemen veroorzaakt bij de mensen in deze studie.

Ik heb een naam.

Ik kreeg mijn “niet eigendoms” naam rond deze tijd: noperalaat. Dat is mijn algemene chemische naam, die wetenschappers gebruiken als ze het over mij hebben. Het is anders dan mijn merknaam, die later werd gegeven door de bedrijven die mij zullen verkopen. Een groep genaamd de United States Adopted Names Council wijst generische namen toe aan nieuwe farmaceutische samenstellingen. Ik had nooit gedacht dat WBMD-523 echt mij was, dus ik was blij om noperalaat genoemd te worden.

Tot zover alles goed. Maar in de volgende stap, een fase II proef, moest ik bewijzen dat ik werkte. Tot nu toe hoefde ik alleen aan te tonen dat ik waarschijnlijk zou werken. Nu moest ik presteren. De onderzoekers wilden zien of ik dat enzym op betrouwbare wijze kon remmen, bij een groter aantal mensen – ongeveer 100 tot 500 – zonder hen schade te berokkenen. Ik zou ook worden vergeleken met een placebo, dat wil zeggen, met een nep pil. De onderzoekers en de proefpersonen zouden niet weten wie mij nam en wie de placebo nam tot het onderzoek was afgelopen.

Zeven jaar waren verstreken sinds ik voor het eerst in het lab was opgemerkt en voor ontwikkeling was uitgekozen. Er was veel tijd, denkkracht en geld in mij geïnvesteerd, maar er was nog steeds een kans dat ik zou falen. Klinische proeven zijn een beetje zoals de Olympische Spelen. Vaak halen veelbelovende atleten de Spelen, maar uiteindelijk halen ze het niet. Ongeveer vier van de vijf medicijnen halen het niet door klinische proeven.

Niet iedereen juichte me toe. Veel wetenschappers in het veld waren sceptisch. Ze dachten dat de vroege studieresultaten niet overtuigend waren. Maar tegen de tijd dat de fase II studies klaar waren, werden veel mensen enthousiast. Het was duidelijk dat ik door zou gaan naar fase III.

De laatste fase van de klinische tests duurde vier jaar. Ik moest op duizenden mensen getest worden en onomstotelijk aantonen dat ik echt werkte en dat de voordelen veel groter waren dan de mogelijke problemen.

De Recensie

Dus, dat brengt ons op de hoogte. Een paar dagen geleden, heeft mijn sponsor een “nieuw medicijn aanvraag” ingediend bij de FDA. Dat is een formeel verzoek aan de FDA om een medicijn te beoordelen.

Zoals ik al eerder zei, moest het medicijnbedrijf alle informatie over mij overhandigen. Inclusief de gegevens van alle proefbuis experimenten, dierstudies en alle klinische proeven.

Ik was nieuwsgierig naar hoe het beoordelingsproces in zijn werk gaat, dus vroeg ik het aan Sandra Kweder, MD, deputy director van het FDA’s Office of New Drugs.

De FDA heeft veel verschillende deskundigen in dienst om de verschillende onderdelen van de aanvraag te beoordelen. Ze kijken naar alle aspecten, niet alleen naar de studiegegevens.

“Er zal bijvoorbeeld een chemicus zijn die het hele productie- en kwaliteitscontrolesysteem beoordeelt,” legt Kweder uit.

Er worden andere ingrediënten mee gemengd om pillen te maken. Die ingrediënten moeten ook veilig zijn, en ze mogen niet met mij reageren op een manier die mijn werking verandert.

Dan zijn er nog de andere experts:

• Artsen

• Toxicologen

• Statistici

• Microbiologen

• Farmacologen

Ze zoeken allemaal naar problemen met het bewijs dat mijn sponsor heeft ingediend. Soms vragen ze om meer gegevens, bijvoorbeeld van een studie die over een langere periode is uitgevoerd of een studie met meer proefpersonen. Ik ben er echter van overtuigd dat we de beoordelaars alles hebben gegeven wat ze nodig hebben. Mijn sponsor heeft tijdens de klinische proeven contact gehouden met de FDA en zelfs gevraagd hoe de studies het best kunnen worden opgezet om aan de eisen van de FDA te voldoen.

De beoordelaars hoeven ook niet volledig te vertrouwen op de interpretatie van de gegevens door de sponsor. Omdat zij toegang hebben tot alle studiegegevens, kunnen zij hun eigen analyse maken als zij dat nodig achten.

“Dat is wat het Amerikaanse beoordelingssysteem zo uniek maakt,” zegt Kweder. “Geen enkel ander land doet dat.”

De aanvraag bevat ook voorgestelde etiketinformatie: instructies over hoe ik moet worden gebruikt, wat ik moet doen, en welke bijwerkingen en veiligheidsproblemen ik heb. Vaak wil de FDA nog aanpassen wat er op het etiket komt te staan.

Raadgevende Comités

In sommige gevallen, maar niet de mijne, zal de FDA een adviescommissie bijeenroepen. Uit klinisch onderzoek kan blijken dat er serieuze risico’s zijn die afgewogen moeten worden tegen de voordelen van het medicijn, of er kan twijfel zijn over de vraag of het medicijn echt werkt. “Zelfs voordat de aanvraag binnenkomt, hebben we al een idee van wat de onderzoeken aantonen en weten we dat het een spannende beslissing wordt”, zegt Kweder. “Die bijna-ongevallen zijn een veel voorkomende reden om iets aan een adviescommissie voor te leggen.”

Een adviescommissie kan ook nuttig zijn als een geneesmiddel controversieel is, of als het zo nieuw is dat iets dergelijks nog nooit is goedgekeurd. Het comité bestaat uit onafhankelijke deskundigen. Zijn aanbevelingen worden serieus gewogen, maar de FDA is niet wettelijk verplicht ze op te volgen.

Ten slotte zal elke beoordelaar een rapport schrijven. Een topambtenaar zal de aanbevelingen van de beoordelaars overwegen en een besluit nemen: “goedgekeurd”, “goed te keuren”, of “niet goed te keuren”.

Een goedgekeurd geneesmiddel heeft groen licht om diezelfde dag nog op de markt te worden gebracht. Voor een “goed te keuren” geneesmiddel kan de definitieve goedkeuring afhangen van de vraag of de producent van het geneesmiddel aan bepaalde voorwaarden voldoet, zoals het verstrekken van aanvullende gegevens. Een geneesmiddel dat “niet goed te keuren” is, wordt in principe afgekeurd.

In 2003 kostte het de FDA gemiddeld 17 maanden om een beoordeling af te ronden. Maar sommige geneesmiddelen krijgen een prioritaire beoordeling. Dat is wanneer er een dringende noodzaak is om het zo snel mogelijk bij de patiënten te krijgen. Veel medicijnen die zijn ontwikkeld voor de behandeling van AIDS hebben bijvoorbeeld een priority review gekregen. “Voor prioriteitsbeoordelingen hebben we een beoordelingsklok van zes maanden,” zegt Kweder.

De FDA moet ook de merknaam van een medicijn goedkeuren, die de medicijnfabrikant bedenkt. Een merknaam mag niet misleidend zijn, zelfpromotie voeren of te veel lijken op een bestaande medicijnnaam. Een naam als “Curezital,” of “Lipitar” zou nooit worden toegestaan.

Als ik word goedgekeurd, zal ik worden verkocht als Nupil? (noperalaat).

Ik ben echt opgewonden voor die dag. Hopelijk hoef ik niet te lang te wachten. De fabrieken van de medicijnfabrikant staan klaar om in productie te gaan; reclamecampagnes zijn voorbereid; en legioenen verkopers staan klaar om zich over het land uit te waaieren zodra de goedkeuringsbrief arriveert.

De rest van het verhaal

Er is nog een laatste ding dat ik wil zeggen voor je gaat. Mijn verhaal zal niet noodzakelijk eindigen met goedkeuring en marketing. De medicijnmaker en andere onderzoekers zullen me blijven bestuderen. Misschien ziet iemand een nieuwe toepassing voor mij, in welk geval ik opnieuw door het goedkeuringsproces moet om voor die toepassing op de markt te worden gebracht. Zo zijn geneesmiddelen die eerst werden ontwikkeld om een bepaalde vorm van kanker te behandelen, later voor andere doeleinden gebruikt. “Er zijn veel gevallen in de ontwikkeling van kankergeneesmiddelen waar bedrijven nieuwe indicaties bestuderen gedurende de levenscyclus van het geneesmiddel,” zegt Goldhammer van PhRMA.

Natuurlijk weet u ook dat verschillende geneesmiddelen onlangs van de markt zijn gehaald vanwege veiligheidsproblemen. Voor andere zijn speciale waarschuwingen toegevoegd aan het etiket. Constante tests en zorgvuldige aandacht voor rapporten van artsen en consumenten die geneesmiddelen op recept gebruiken, brengen soms problemen aan het licht die niet kunnen worden genegeerd.

Desondanks geloof ik dat ik uiteindelijk miljoenen mensen zal helpen gedurende vele jaren, totdat er een betere behandeling op de markt komt om mij te vervangen.

Wens me succes!

Ontdek wat er gebeurt als je arts je spiraaltje verwijdert, en wanneer het juiste moment is om het te laten verwijderen.

Het verwijderen van het spiraaltje is een snelle procedure die in de praktijk van je arts of een kliniek wordt uitgevoerd. (Probeer het niet zelf te verwijderen.) Dit is wat je kunt verwachten.

Wanneer moet ik mijn spiraaltje laten verwijderen?

Laat je spiraaltje verwijderen als:

• Het is verlopen. Uw dokter kan u vertellen hoelang het type spiraaltje dat u heeft nog geldig is.

• Je wilt zwanger worden.

• Je hebt bijwerkingen gehad zoals hevige bloedingen, hevige hoofdpijn, of pijn.

• Je hebt een seksueel overdraagbare aandoening.

• Uw IUD is uit uw baarmoeder verschoven of is gebroken.

• U bent zwanger geraakt terwijl het spiraaltje op zijn plaats zat.

Hoe bereid ik me voor?

Je hoeft niets te doen om je voor te bereiden. Het verwijderen van een spiraaltje is meestal minder pijnlijk dan het inbrengen ervan.

Je arts kan je aanraden om gedurende 7 dagen voor je afspraak geen seks te hebben. Dit is om te voorkomen dat je zwanger wordt direct nadat het spiraaltje is verwijderd als je het niet vervangt door een ander spiraaltje.

Wat gebeurt er tijdens het verwijderen van het spiraaltje?

De procedure is hetzelfde voor elk type spiraaltje — koper (ParaGard) of hormonaal (Kyleena, Liletta, Mirena, Skyla).

Je gaat op een tafel liggen met je knieën gebogen en je benen uit elkaar. Je arts zal een speciaal instrument, een speculum genaamd, in je vagina inbrengen om de opening wijder te maken.

De draden van uw spiraaltje moeten uit uw baarmoederhals in uw vagina hangen. Met een speciaal tangetje trekt de arts voorzichtig aan de draadjes en trekt het spiraaltje eruit. Een spiraaltje heeft een T-vorm en de armpjes vouwen zich op als het eruit glijdt.

Als de arts de draadjes niet kan zien of er niet bij kan, kan hij ze met een speciaal haakje of een ander hulpmiddel in het zicht trekken.

Er is een kleine kans dat je spiraaltje er niet gemakkelijk uitkomt. Het kan vast komen te zitten in de wand van uw baarmoeder. In dat geval kan het nodig zijn dat de arts je baarmoedermond met medicijnen verwijdt en een tang gebruikt om het eruit te trekken. Hij kan een dunne, verlichte scoop gebruiken om in uw vagina en baarmoeder te kijken om het spiraaltje te verwijderen. Je krijgt medicijnen om pijn tijdens deze procedure te voorkomen.

Hoe lang duurt deze procedure?

Het verwijderen van het spiraaltje duurt slechts een paar minuten. Het kan langer duren als uw arts het er niet gemakkelijk uit kan trekken.

Hoe zal het voelen?

Je zal wat lichte krampen hebben als je dokter het spiraaltje verwijdert.

Kan ik tegelijkertijd een nieuw spiraaltje krijgen?

Ja. Uw arts kan een nieuw spiraaltje inbrengen meteen nadat hij het vervallen spiraaltje heeft verwijderd.

Zijn er bijwerkingen?

Je kan krampen hebben en vlekken of licht bloedverlies gedurende enkele dagen of weken nadat je spiraaltje verwijderd is. Een vrij verkrijgbare pijnstiller zoals ibuprofen of acetaminophen kan je helpen je beter te voelen.

Kan ik meteen zwanger worden?

Ja. Je zal zwanger kunnen worden onmiddellijk nadat het spiraaltje verwijderd is. Uw menstruatie zou terug in haar normale cyclus moeten komen.

Als u niet zwanger wilt worden, vraag uw arts dan een nieuw spiraaltje in te brengen of schakel over op een andere anticonceptiemethode.

Wanneer moet ik mijn arts bellen?

Bel uw arts als u een van deze symptomen heeft nadat uw spiraaltje is verwijderd:

• hevige pijn of krampen

• Koorts of rillingen

• Zwaar vaginaal bloedverlies

• Slecht ruikende afscheiding uit je vagina

Je weet dat de pil je kan helpen om zwangerschap te voorkomen, maar er zijn nog veel meer voordelen aan het slikken van anticonceptiepillen.

Hoewel anticonceptie de meest voorkomende reden is waarom mensen de pil gebruiken, gebruikt 14% van de pilgebruiksters de pil alleen om andere redenen. En meer dan de helft van de pilgebruiksters gebruikt de pil ten minste gedeeltelijk voor andere doeleinden dan het voorkomen van zwangerschap. Voordelen van het gebruik van anticonceptiepillen naast het voorkomen van zwangerschap zijn onder meer:

Regelmatige menstruatie

Anticonceptiepillen kunnen helpen je menstruatie gelijkmatig te laten verlopen, zodat je precies weet wanneer ze komt. Traditionele anticonceptiepillen bevatten de hormonen oestrogeen en progestageen, die vergelijkbaar zijn met de hormonen die je eierstokken aanmaken. Je neemt hormoonhoudende “actieve” pillen gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week inactieve pillen. Je wordt ongesteld in de week waarin je de inactieve pillen slikt.

Met de nieuwere opties kun je de pillen gebruiken om je menstruatie onder controle te houden op de manier die voor jou en je levensstijl het beste werkt. Sommige producten hebben nu 24 actieve pillen en 4 inactieve pillen, waardoor je maandelijkse cyclus korter wordt. Bij de soorten met een verlengde cyclus neem je de actieve pillen voor een langere periode in. Een optie is om 3 maanden actieve pillen te nemen voordat je een pauze neemt. Dit betekent dat je maar vier keer per jaar ongesteld wordt. Je kunt zelfs plannen om je menstruatie te vermijden tijdens drukke periodes zoals eindexamens, sportactiviteiten of sociale evenementen. Met de nieuwere verlengde-cyclusopties kunt u een jaar lang elke dag actieve pillen nemen en uw menstruatie helemaal stoppen.

Een ander type, de zogenaamde minipil, kan je menstruatie stoppen of lichter maken. Deze pil neem je 28 dagen lang elke dag in.

Hulp bij krampen, PMS, en bloedarmoede

Het nemen van anticonceptiepillen kan het risico op hevig menstrueel bloedverlies verlagen door de eisprong te voorkomen en het baarmoederslijmvlies dunner te maken. Een lichtere menstruatie verlaagt het risico op bloedarmoede door ijzertekort, dat het gevolg is van hevig bloedverlies. De pil kan ook pijnlijke krampen verlichten omdat ze de eisprong voorkomt en de menstruatie lichter maakt.

Als u PMS (premenstrueel syndroom) of PMDD (premenstruele dysforie stoornis) heeft, kunnen anticonceptiepillen symptomen als stemmingswisselingen, pijnlijke borsten, gewichtstoename, een opgeblazen gevoel en acne verlichten door de hormoonspiegels tijdens uw cyclus gelijkmatig te verdelen. Het gebruik van de pil om je hormoonspiegels in balans te brengen kan ook leiden tot minder en minder ernstige menstruatie-gerelateerde migraine.

Verlicht Endometriose Symptomen en Voorkom Eierstok Cysten

Endometriose is een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit. Dit kan pijnlijke menstruaties met pijnlijke menstruatiekrampen veroorzaken. Geboortebeperkingspillen genezen endometriose niet, maar ze kunnen u helpen de pijn onder controle te houden door uw menstruatie te stoppen.

De pillen kunnen ook voorkomen dat eierstokcysten terugkomen.

Verhelder de huid en voorkom ongewenste haargroei

Geboortebeperkingspillen kunnen acne en haargroei in het midden van je lichaam verbeteren door de hoeveelheid mannelijke hormonen die je eierstokken aanmaken te verminderen. Als je een hoger dan normaal niveau van deze hormonen hebt, of als je er gevoelig voor bent, kan het zijn dat je haar begint te groeien boven je lip, onder je kin, tussen je borsten, tussen je navel en je schaambeen, of langs je binnenste dij. Binnen 6 maanden zou je minder ongewenst haar moeten zien.

De hormonen in anticonceptiepillen kunnen ook helpen om de vorming van acne tegen te gaan, maar het kan enkele maanden duren voor je een verschil ziet.

Hulp bij Polycysteus Ovarieel Syndroom (PCOS)

Polycysteus ovarium syndroom (PCOS), een veel voorkomende aandoening bij tienermeisjes en jonge vrouwen, is een hormonale disbalans waarbij de eierstokken extra hoeveelheden testosteron aanmaken. Het kan leiden tot onregelmatige menstruatie, ongewenste haargroei en acne. Het nemen van anticonceptiepillen kan deze symptomen verbeteren door je hormonen in balans te brengen, het testosteronniveau te verlagen en je menstruatie te reguleren.

Verlaagt het risico op sommige kankers

Het nemen van anticonceptiepillen kan de kans op sommige vormen van kanker verhogen, maar de kans op andere verminderen. Vrouwen die de pil hebben geslikt hebben een 30% tot 50% lager risico op eierstokkanker dan vrouwen die de pil nooit hebben geslikt. Hoe langer je de pil slikt, hoe kleiner de kans dat je dit soort kanker krijgt. Het lagere risico duurt tot 30 jaar nadat u bent gestopt met het slikken van de pil.

Vrouwen die anticonceptiepillen hebben geslikt, hebben ook een lager risico op baarmoederkanker dan vrouwen die dat niet hebben gedaan. De pil verlaagt de kans op het krijgen van dit type kanker met ten minste 30%. Hoe langer je de pil slikt, hoe meer je risico daalt. Dit voordeel houdt ook nog vele jaren aan nadat je met de pil bent gestopt. Er zijn ook steeds meer aanwijzingen dat de pil het risico op het ontwikkelen van colorectale kanker verlaagt terwijl je hem slikt.

Praat met je dokter

Geboortebeperkingspillen kunnen je enkele voordelen bieden naast het voorkomen van zwangerschap, maar ze zijn misschien niet de beste anticonceptie optie voor jou. En ze beschermen je niet tegen SOA’s. Praat met je arts. Samen kunnen jullie beslissen wat te doen.

Wat moet je doen als je vergeten bent je anticonceptiepil in te nemen? Vraag het aan je arts.

Als je 2 dagen vergeet je pillen in te nemen, neem dan 2 pillen op de dag dat je het je herinnert en 2 pillen op de volgende dag. Je bent dan weer op schema.

Als u meer dan 2 anticonceptiepillen mist, bel dan uw arts voor instructies. Het kan zijn dat u tot zondag dagelijks één pil moet innemen en dan met een nieuw pakje moet beginnen. Het kan ook zijn dat u de rest van de pil moet weggooien en diezelfde dag nog met een nieuwe pil moet beginnen.

Telkens wanneer u een pil vergeet in te nemen, moet u een andere vorm van anticonceptie gebruiken totdat u uw pilverpakking op hebt. Als je een pil vergeet in te nemen, vergroot je de kans dat er een eitje vrijkomt uit je eierstok.

Maar als u vergeet een van de laatste 7 (of laatste 4 van een placeboverpakking met 4 pillen of laatste 2 van een placeboverpakking met 2 pillen) van de 28 dagpillen in te nemen, verhoogt u uw kans op zwangerschap niet, omdat deze pillen alleen inactieve bestanddelen bevatten.

Sommige pillenverpakkingen bevatten geen placebopillen, dus het is het beste om al je pillen volgens schema in te nemen zodat je op schema kunt blijven.

Als je je menstruatie mist en een of meer pillen bent vergeten in te nemen, doe dan een zwangerschapstest. Veel vrouwen worden niet ongesteld van laaggedoseerde anticonceptiepillen, zelfs als ze geen pillen overslaan. Dit is normaal, dus maak je geen zorgen — maar doe de test voor de zekerheid.

Overweeg je het gebruik van een cervixkapje (FemCap) voor geboortebeperking? Lees hoe effectief het is, waar je het krijgt en of je een recept nodig hebt. arts legt uit.

Het is ontworpen om te voorkomen dat sperma de eicel van de vrouw bereikt. Daarom wordt het een barrièremethode van geboortebeperking genoemd. Het pessarium maakt ook gebruik van de barrièremethode.

Hoe gebruik ik het?

Smeer de binnenkant van het kapje in met zaaddodend middel, en breng het in de vagina in tot aan de baarmoedermond voor de seks. Het kapje blokkeert de baarmoederhals en het zaaddodend middel doodt het sperma.

U moet het kapje tot minstens 6 uur na de seks op zijn plaats houden. Als u in die tijd weer seks heeft, hoeft u het zaaddodend middel niet opnieuw aan te brengen. Maar u moet wel controleren of het dopje nog op zijn plaats zit.

Je verwijdert het dopje door het er met je vingers uit te trekken. Het is belangrijk om dat binnen 48 uur (2 dagen) na de seks te doen. Als je het laat zitten, bestaat de kans dat je een stafylokokkeninfectie oploopt die uit de hand loopt en het toxisch shocksyndroom wordt, waarvoor onmiddellijke medische verzorging nodig is.

Als het kapje eruit is, spoel het dan af met water en zeep en laat het aan de lucht drogen. Bewaar het in zijn doosje. Gebruik het niet met crèmes of smeermiddelen.

Waar kan ik er een krijgen?

Je moet een afspraak maken met je dokter om je er een te laten aanmeten. Het is belangrijk dat het kapje goed past.

Je moet je cupje elk jaar vervangen.

Hoe effectief is het?

Schattingen variëren, maar de CDC zegt dat van de 100 vrouwen die de cap gebruiken, er ongeveer 12 per ongeluk zwanger zullen worden in een gemiddeld jaar. Het is minder effectief als je een baby hebt gehad via een vaginale bevalling. En je moet de instructies precies opvolgen om het goed te laten werken.

Beschermt het baarmoederhalskapje tegen seksueel overdraagbare aandoeningen?

Nee. Het mannelijk condoom biedt de beste bescherming tegen de meeste SOA’s.