Arts brengt verslag uit over het besluit van de FDA om de indicatie van Avastin als behandeling van borstkanker te schrappen.
De FDA heeft beslist dat het kankermedicijn Avastin niet langer goedgekeurd is voor de behandeling van gevorderde borstkanker -- maar het kan nog wel gebruikt worden voor andere kankers.
In een nieuwsbericht verklaarde de FDA dat van Avastin "niet is aangetoond dat het veilig en effectief is" voor de behandeling van borstkanker, maar dat Avastin op de markt zou blijven als een door de FDA goedgekeurde behandeling voor bepaalde typen darm-, long-, nier- en hersenkanker.
De FDA verklaart dat de risico's van Avastin bestaan uit ernstige hoge bloeddruk; bloedingen; hartaanval of hartfalen; en schade aan verschillende delen van het lichaam, zoals de neus, maag en darmen.
De FDA is in 2010 begonnen met het proces om de borstkankerindicatie van Avastin te verwijderen. Genentech, het farmaceutische bedrijf dat Avastin maakt, ging in beroep, voltooide nog twee studies en diende meer gegevens in bij de FDA. Maar nu is de beslissing van de FDA definitief.
Artsen zullen nog steeds de mogelijkheid hebben om Avastin off-label te gebruiken om borstkanker te behandelen, vertelde Lillie Shockney, RN, beheerder van het Johns Hopkins Breast Center in Baltimore, eerder dit jaar aan de arts. "Off-label" verwijst naar geneesmiddelen die worden voorgeschreven voor toepassingen die niet specifiek zijn goedgekeurd door de FDA.
Vrouwen met borstkanker die van plan waren een behandeling met Avastin te beginnen, moeten opnieuw contact opnemen met hun medische oncoloog om de volgende stappen te bespreken, aldus Shockney.
FDA's beslissing
"Dit was een moeilijke beslissing," zei FDA-commissaris Margaret Hamburg, MD, MPH, in een FDA-nieuwsbericht. "FDA erkent hoe moeilijk het is voor patiënten en hun families om met uitgezaaide borstkanker om te gaan en hoe groot de behoefte is aan effectievere behandelingen. Maar patiënten moeten erop kunnen vertrouwen dat de geneesmiddelen die ze innemen zowel veilig als effectief zijn voor het beoogde gebruik.
"Na bestudering van de beschikbare studies is het duidelijk dat vrouwen die Avastin nemen voor uitgezaaide borstkanker potentieel levensbedreigende bijwerkingen riskeren zonder bewijs dat het gebruik van Avastin een voordeel oplevert, in de zin van vertraging van de tumorgroei, dat deze risico's zou rechtvaardigen," zei Hamburg. "Evenmin is er bewijs dat het gebruik van Avastin hen zal helpen langer te leven of hun kwaliteit van leven zal verbeteren."
Avastin en borstkanker
In 2008, heeft de FDA Avastin goedgekeurd als een borstkanker behandeling voor sommige vrouwen. Die goedkeuring, die versneld werd uitgevoerd, was gebaseerd op voorlopige studies die aantoonden dat het medicijn de progressievrije overleving verhoogde -- de tijd waarin de borstkanker van vrouwen niet verergerde.
Avastin behoort tot een klasse van geneesmiddelen die angiogeneseremmers worden genoemd, die tumoren verhinderen nieuwe bloedvaten aan te maken. Door de groei van nieuwe bloedvaten te verhinderen, verhongert het medicijn tumoren.
Maar in juli 2010 stemde een adviespanel van de FDA met 12-1 voor het schrappen van de borstkankerindicatie van het etiket van het geneesmiddel, omdat vervolgstudies geen verschillen in algehele overleving aantoonden. Deze studies toonden ook aan dat de progressievrije overleving met minder dan drie maanden verbeterde, en dat er een hoog percentage bijwerkingen was.
De FDA onderzocht aanvullende gegevens die door Genentech waren ingediend, maar bleef bij zijn besluit. In een persbericht verklaarde Genentech dat het "teleurgesteld" was door het besluit van de FDA en nog een onderzoek plant om te proberen borstkankerpatiënten te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij Avastin.
Arts Senior Health Editor Miranda Hitti werkte mee aan dit verslag.
