Volwassenen ouder dan 50 jaar en mensen van 18 jaar en ouder die immuungecompromitteerd zijn, komen in aanmerking voor de vierde dosis van de COVID-19-vaccins van Pfizer of Modernas.
FDA staat vierde dosis COVID toe voor veel Amerikanen
Door Damian McNamara, MA
Noot van de redactie: Dit verhaal is bijgewerkt om 16:28 uur?
29 maart 2022 -- De FDA zei dinsdag dat het vierde doses COVID-19-vaccins heeft goedgekeurd voor veel Amerikanen om de meest kwetsbare mensen te beschermen tegen ernstige COVID-19-ziekte, ziekenhuisopname en overlijden.
Volgens een nieuwsbericht van de FDA komt iedereen boven de 50, en mensen boven de 18 die een solide orgaantransplantatie hebben gekregen of een vergelijkbaar niveau van immuunrisico hebben, nu in aanmerking voor een tweede booster van ofwel het Pfizer- of Moderna-vaccin.
"Op basis van een analyse van nieuwe gegevens kan een tweede boosterdosis van het COVID-19-vaccin van Pfizer-BioNTech of Moderna de beschermingsniveaus voor deze personen met een hoger risico helpen verhogen, zei Peter Marks, MD, PhD, directeur van FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, in het persbericht. Bovendien tonen de gegevens aan dat een initiële boosterdosis van cruciaal belang is om alle volwassenen te helpen beschermen tegen de mogelijk ernstige gevolgen van COVID-19."
"Dus, degenen die hun initiële boosterdosis nog niet hebben ontvangen, worden sterk aangemoedigd om dit te doen," zei hij.
De CDC volgde uren later met de aanbeveling van de vierde dosis voor de beperkte groepen.?
"Dit is vooral belangrijk voor 65-plussers en 50-plussers met onderliggende medische aandoeningen die hun risico op ernstige ziekte door COVID-19 verhogen, omdat zij het meest waarschijnlijk baat hebben bij het ontvangen van een extra boosterdosis op dit moment," zei CDC-directeur Rochelle Walensky, MD, in een verklaring.
Volgens CDC-gegevens heeft slechts 45% van de mensen die "volledig gevaccineerd" zijn, d.w.z. twee injecties van Pfizer of Moderna of een injectie van Johnson & Johnson hebben gekregen, hun eerste booster gekregen. Dan blijven er nog uitdagingen over, zei Marks later in een persconferentie.
"Ik zou er bij de mensen op aandringen om hun eerste booster te krijgen," zei hij. "De derde dosis bood een differentieel hoger niveau van bescherming. Het gaf een extra voordeel tegen ziekenhuis en dood, en [de bescherming] is duurzamer."
Wat betreft een vierde dosis -- of tweede booster -- "er is nu bewijs dat het het risico van ziekenhuisopname en dood bij oudere individuen kan verminderen C dus we denken dat dit iets is voor mensen om te overwegen te doen," zei Marks.?
Samen met de gegevens die door elk bedrijf werden ingediend, beoordeelde de FDA ook gegevens van een lopend onderzoek in Israël naar de immuunrespons op een vierde dosis bij gezondheidswerkers in een gezondheidscentrum. Alle werknemers kregen het Pfizer-vaccin als hun eerste boosterinjectie. In totaal 154 mensen kregen een tweede booster met het Pfizer-vaccin, terwijl 120 anderen een tweede booster van Moderna kregen.
De vierde dosis verhoogde de niveaus van neutraliserende antilichamen tegen het coronavirus, vergeleken met de niveaus die mensen hadden 5 maanden na de eerste booster.
In geen van de gegevens werden nieuwe veiligheidsproblemen gemeld.
De FDA zegt dat het zal doorgaan met het beoordelen van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van een tweede booster in andere leeftijdsgroepen.
De FDA's commissie van deskundige adviseurs komt 6 april bijeen en zal de weg vooruit bespreken, zei Marks.?
"t zou niet verrassend zijn als er een potentiële behoefte is, kan er een behoefte zijn voor mensen om een booster te krijgen in de herfst en een meer algemene booster campagne," zei hij. "We moeten misschien overschakelen op een andere variant dekking."
Eric Topol, MD, uitvoerend vice-president van Scripps Research en de hoofdredacteur van dokterszustersite Medscape, zegt dat een boosterdosis nu misschien niet helemaal nodig is, maar dat de tijd er waarschijnlijk wel rijp voor is.
"Het kan zeker worden uitgesteld, maar de vraag is wanneer het juiste moment is, en of een Omicron-specifiek vaccin enig voordeel zal hebben boven een 2e booster gericht op de oorspronkelijke stam," zegt Topol.
