De volgende aanvraag van Pfizer voor de jongste kinderen wordt verwacht. Maar er zijn veel bewegende onderdelen, en zowel gezinnen als artsen zijn bang dat de FDA niet snel genoeg zal handelen.
Moderna wil toestemming voor COVID vaccin voor jonge kinderen terwijl ouders wachten
Door Kathleen Doheny
28 april 2022 C Zal de komende zomer eindelijk het moment zijn dat Amerika's jongste kinderen in aanmerking komen voor COVID-19 vaccins?
Moderna heeft vandaag de bal aan het rollen gebracht toen het de FDA vroeg om toestemming voor het gebruik van zijn COVID-19-vaccin bij kinderen jonger dan 6 jaar. Als de toestemming voor noodgebruik wordt verleend, zal dit het eerste vaccin zijn dat beschikbaar is voor de jongste kinderen in de Verenigde Staten.
Pfizer, dat al EUA's heeft voor zijn vaccin voor oudere kinderen en volwassenen C en deze week toestemming heeft gevraagd voor een boosterdosis voor kinderen van 5-11 jaar C hoopt zijn gegevens voor kinderen jonger dan 5 jaar binnenkort te kunnen indienen, zei een woordvoerder woensdag, en kort daarna toestemming te vragen voor die leeftijdsgroep.
Dat is allemaal potentieel goed nieuws voor veel ouders van de 23 miljoen Amerikaanse kinderen van 5 jaar en jonger, die zeggen dat ze hun levensstijl sterk hebben aangepast om hun jongste gezinsleden beter te beschermen tijdens de pandemie.
Het zou deze zomer al kunnen gebeuren, zegt William Schaffner, MD, een specialist in infectieziekten en professor in preventieve geneeskunde aan de Vanderbilt Universiteit in, Nashville.
"Ik heb een schatting gehoord van midden tot eind juli of begin augustus" voor schoten die in jonge armen worden gestopt, zei hij, benadrukkend dat de voorspelling niet in steen is gebeiteld.
Om dat werkelijkheid te laten worden, moeten de stappen die genomen moeten worden nadat een verzoek om toelating is ingediend, soepel verlopen, zei Schaffner.
Er zijn een heleboel bewegende onderdelen. Terwijl de FDA de aanvragen voor noodtoepassingen beoordeelt, moet een openbare vergadering van haar adviescomité voor vaccins worden gepland. Vervolgens beoordeelt de Adviescommissie voor immunisatiepraktijken van de CDC het vaccin en geeft advies, net als de American Academy of Pediatrics en de American Academy of Family Physicians. De CDC-directeur moet ook instemmen.
Bij de raming voor de zomer is rekening gehouden met de tijd die nodig is om de vaccins naar dokterspraktijken, klinieken en andere locaties te brengen, aldus Schaffner.
En er zou een addertje onder het gras kunnen zitten in de tijdlijn die tot ergernis heeft geleid onder zowel ouders, activisten als artsen. De FDA kan wachten tot juni om de noodtoepassingen van Moderna en Pfizer tegelijkertijd goed te keuren voor kinderen onder de 5 jaar, omdat de gegevens van Pfizer tegen die tijd worden verwacht, volgens verschillende rapporten.
Maar belangengroepen, een subcommissie van het Congres en anderen hebben er bij de FDA op aangedrongen de gegevens te evalueren naarmate zij deze ontvangt en niet te wachten op het onderzoek van Pfizer terwijl het wacht op de informatie van Moderna.
Moderna's verzoek en gegevens
In zijn verzoek om toelating heeft Moderna gevraagd om toelating van zijn COVID-19-vaccin voor kinderen van 6 maanden tot jonger dan 6 jaar. Soortgelijke verzoeken zijn in behandeling bij regelgevende instanties in andere landen, aldus het bedrijf in een persbericht.
Het verzoek is gebaseerd op een primaire injectieserie van twee doses, met 25 microgram in elke dosis.
Moderna kondigde op 23 maart positieve resultaten aan van zijn fase 2/3-studie. Daarin werden twee doses van 25 microgram van het vaccin toegediend aan kinderen van 6 maanden tot jonger dan 6 jaar. Ongeveer 6.700 kinderen waren ingeschreven.
Het vaccin was 43,7% effectief in het voorkomen van COVID-19 met symptomen bij kinderen van 6 maanden tot 2 jaar oud en 37,5% effectief in de leeftijdsgroep van 2 tot jonger dan 6 jaar. De meeste COVID-19 gevallen die voorkwamen waren mild, met geen ernstige COVID-19 in beide leeftijdsgroepen. Moderna zegt dat het ook boosterdoses voor alle pediatrische groepen zal evalueren.
Pfizer's Vaccin
"We hopen snel over gegevens te kunnen beschikken voor kinderen jonger dan 5 jaar," zegt Pfizer-woordvoerder Sharon J. Castillo. "We gaan met de snelheid van de wetenschap mee."
Ze gaf geen verwachte datum voor Pfizer's aanvraag voor noodgebruik. Volgens sommige rapporten zal Pfizer de toelating voor kinderen onder de 5 jaar waarschijnlijk in juni aanvragen. Andere deskundigen voorspellen dat het halverwege mei kan worden ingediend.
Dring er bij de FDA op aan om snel te handelen
De mogelijke vertraging die zou optreden als de FDA wacht op het EUA-verzoek van Pfizer voordat zij een van beide vaccins evalueert, valt niet in goede aarde bij sommige leden van het Congres, noch bij Protect Their Future, een basisgroep van ouders, artsen en activisten.
Deze week hebben ze allemaal brieven gestuurd waarin ze er bij FDA commissaris Robert Califf, MD, op aandringen snel te handelen en de EUA van Moderna niet uit te stellen in afwachting van het verzoek van Pfizer.
In een brief die maandag werd verzonden door de House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis, vroeg voorzitter Jim Clyburn (D-SC) aan Califf om een stafbriefing over de status van kandidaten voor coronavirusvaccins voor jonge kinderen tegen 9 mei. Hij vroeg specifiek of de berichten over het voornemen van de FDA om de aanvraag van Moderna uit te stellen in afwachting van de gegevens van Pfizer, juist zijn.
Protect Their Future stuurde woensdag ook een brief naar Califf, ondertekend door meer dan 900 artsen, waarin er bij de FDA op wordt aangedrongen snel te handelen met de gegevens over het COVID-19 vaccin zodra deze zijn ingediend. De mede-oprichtster van de groep, Katherine Matthias, DO, schreef daarin onder andere: "Onze jongste patiënten verdienen beter en onze families kunnen geen dag langer wachten. We hebben al genoeg verloren.
De FDA heeft haar proces verdedigd. In februari, toen het de besprekingen uitstelde over een verzoek om het vaccin van Pfizer voor kinderen van 6 maanden tot 4 jaar toe te laten, zei het dat zijn benadering altijd is geweest om een regelgevende beoordeling uit te voeren die beantwoordt aan de dringende behoeften van de volksgezondheid die door de pandemie zijn gecreëerd, terwijl het zich houdt aan onze strenge normen voor veiligheid en effectiviteit".
De beschikbaarheid van vaccins voor de jongste kinderen heeft verscheidene haperingen gekend.
"In december verwachtten we goede resultaten van Pfizer," zegt Fatima Khan, de andere medeoprichter van Protect Their Future, gevestigd in de San Francisco Bay Area. Zij en haar man hebben een 6-jarige zoon die het vaccin heeft gekregen, en een dochter van 4 die nog niet in aanmerking komt.
Eind januari zei Anthony Fauci, hoofd medisch adviseur van het Witte Huis, dat hij hoopte dat de FDA binnen een maand groen licht zou geven voor het vaccin voor kinderen onder de 5 jaar. Toen stelde de FDA de beslissing uit. Zij vroeg om gegevens over drie doses voordat zij een besluit nam.
Ouders zullen vragen hebben wanneer de vaccins beschikbaar komen.
"Ouders hebben gehoord dat het aantal ziekenhuisopnames daalt", zegt Schaffner. "Laten we aannemen dat dat een tijdje zo doorgaat. En hoewel er ziekte voorkomt, is het milde ziekte. Ik denk dat de vraag die ze zullen stellen is: 'Heeft mijn kind dit echt nodig?'"
Hij vindt dat artsen met ouders moeten praten over niet alleen het risico van acute ziekte en de noodzaak om ziekenhuisopname te voorkomen, maar ook over het risico van lange COVID, naast andere zorgen.
Het is bekend dat kinderen met gezondheidsproblemen een hoger risico lopen op infectie, maar een derde tot de helft van de kinderen die in het ziekenhuis worden opgenomen [met COVID] zijn kinderen die verder gezond zijn," zei hij. En er is geen manier om te voorspellen welke kinderen het slechter zullen doen.
Volgens CDC-gegevens zijn er tot woensdag 476 kinderen in de leeftijd van 4 jaar en jonger overleden aan COVID, evenals 357 in de leeftijd van 5-11 jaar.
Gevolgen voor gezinnen
Gezinnen met kinderen jonger dan 6 jaar zeggen dat ze geduldig proberen te zijn in afwachting van een vaccin.
"Ik ben teleurgesteld dat het zo lang duurt, maar ik wil er liever zeker van zijn dat we de juiste controles en processen doorlopen," zegt Ryan Gramacy, 39, een advocaat uit San Francisco.
Hij en zijn vrouw hebben twee zonen, van 4 jaar en 18 maanden. Ze zijn voorzorgsmaatregelen blijven nemen om de jongens veilig te houden, zelfs nu anderen zonder jonge kinderen zijn begonnen te reizen en minder beperkingen hebben voor het maskeren en samenkomsten.
"Ik denk dat het ons een beetje stress heeft gegeven," zegt Gramacy, "maar ik zou het geen ontbering willen noemen."
Toch heeft het hun routines veranderd. "We aarzelen om familie in het hele land te bezoeken," en hun jaarlijkse kerstreis naar Schotland, waar zijn vrouw vandaan komt, is sinds het begin van de pandemie opgeschort.
Gramacy blijft op de hoogte van het nieuws over de pandemie.
"Met al deze informatie over hoe zelfs gevaccineerden ziek kunnen worden, verwachten we niet dat het vaccin het wondermiddel zal zijn, maar het zal zeker een last van onze schouders nemen, zegt hij.
Behoudens beangstigende onthullingen van de FDA zijn we van plan onze kinderen te laten vaccineren zodra het is goedgekeurd en veilig wordt geacht."
Diezelfde urgentie is nodig bij de toelating van het vaccin voor jonge kinderen als bij de vaccins voor volwassenen, zegt Khan.
"De gegevens tonen aan dat COVID kinderen schaadt. En we weten dat de vaccins veilig zijn, zegt ze. We "dringen niet aan op mandaten. We willen gewoon opties.
