Ellume Home COVID Tests teruggeroepen vanwege fout-positieve uitslagen

Door Ralph Ellis

12 november. 2021 -- Ellume roept ongeveer 2,2 miljoen van zijn coronavirustests voor thuisgebruik terug vanwege vals positieve testresultaten, aldus de FDA in een persbericht.

De terugroeping is een uitbreiding van de terugroeping van ongeveer 200.000 Ellume thuistests in oktober vanwege hetzelfde probleem, zei het agentschap.

De FDA zei dat er 35 fout-positieve resultaten bekend waren, waarvan geen enkele tot de dood leidde. Vals-positieve resultaten laten zien dat iemand het virus heeft terwijl dat in werkelijkheid niet zo is. Een gevaar van fout-positieve resultaten is dat ze kunnen leiden tot een vertraagde diagnose van het werkelijke gezondheidsprobleem van de persoon, zei de FDA.

De betrouwbaarheid van negatieve testresultaten staat niet ter discussie, aldus het persbericht.

In een verklaring verontschuldigde Sean Parsons, CEO van Ellume, zich bij de consumenten en zei dat het probleem beperkt was tot specifieke partijen. Ellume vertelde CBS MoneyWatch dat het het probleem had geïdentificeerd en aanvullende controles had ingesteld.

Mensen moeten naar de website van Ellume gaan om te zien of de COVID-test voor thuisgebruik die zij hebben gekocht, onder de terugroeping valt. Het lotnummer van het product staat op een sticker aan de zijkant van het product. Consumenten kunnen ook bellen met 888-807-1501 of een e-mail sturen naar [email protected].

Dit is een klasse I terugroepactie, de ernstigste soort terugroepactie. Het gebruik van deze tests kan ernstige nadelige gevolgen hebben voor de gezondheid of de dood tot gevolg hebben, aldus de FDA.

De Ellume test is de eerste vrij verkrijgbare thuis COVID-19 test die door de federale overheid is goedgekeurd voor noodgevallen.