Pfizer vraagt FDA noodvergunning voor COVID-19 pil

Door Carolyn Crist

16 nov. 2021 -- Pfizer heeft dinsdag zijn aanvraag ingediend bij de FDA voor een noodvergunning voor zijn experimentele pil COVID-19.?

De pil, genaamd Paxlovid, zou het eerste orale antivirus in zijn soort zijn als de FDA het zou goedkeuren voor noodgebruik, zei het bedrijf. De pil vermindert het risico van ziekenhuisopname en overlijden met 89% bij mensen met milde tot matige COVID-19 infecties, zei Pfizer in een verklaring.

Met meer dan 5 miljoen doden en talloze levens die wereldwijd door deze verwoestende ziekte worden getroffen, is er dringend behoefte aan levensreddende behandelingsmogelijkheden. De overweldigende werkzaamheid die in onze recente klinische studie van PAXLOVID werd bereikt, en het potentieel ervan om levens te helpen redden en mensen uit het ziekenhuis te houden indien daarvoor toestemming wordt gegeven, onderstreept de kritieke rol die orale antivirale therapieën zouden kunnen spelen in de strijd tegen COVID-19, zei Albert Bourla, de voorzitter en chief executive officer van Pfizer, in een verklaring. We zijn zo snel mogelijk bezig om deze potentiële behandeling in handen van patiënten te krijgen en we kijken uit naar de samenwerking met de Amerikaanse FDA bij de beoordeling van onze aanvraag, samen met andere regelgevende instanties over de hele wereld.

Het nieuws kwam slechts enkele uren nadat het bedrijf zei dat het een overeenkomst had gesloten om andere fabrikanten toe te staan zijn experimentele COVID-19 pil te maken, waardoor de behandeling mogelijk toegankelijk zou worden voor landen over de hele wereld.

Op dinsdag zei het bedrijf dat het een licentie voor de pil zou geven aan de Medicines Patent Pool, een door de VN gesteunde groep in Genève, Zwitserland. De overeenkomst zou generieke geneesmiddelenproducenten in staat stellen de pil te produceren voor gebruik in 95 landen, wat ongeveer 53% van de wereldbevolking zou bestrijken, aldus een persbericht.

Het is heel belangrijk dat we meer dan 4 miljard mensen toegang kunnen geven tot een medicijn dat effectief lijkt te zijn en net is ontwikkeld, vertelde Esteban Burrone, hoofd beleid bij de Medicines Patent Pool, aan The Associated Press.

Geneesmiddelenproducenten zouden binnen enkele maanden kunnen beginnen met de productie van de pil, aldus Burrone.

Maar de overeenkomst heeft enkele voorbehouden en sluit enkele grote landen uit van de productie van de pil. Volgens de overeenkomst zal Pfizer geen royalty's ontvangen op de verkoop in landen met een laag inkomen en zal het afzien van royalty's in alle landen die in de overeenkomst zijn opgenomen zolang COVID-19 een noodsituatie voor de volksgezondheid blijft, meldde de AP.

We proberen een zeer delicaat evenwicht te vinden tussen de belangen van het (bedrijf), de duurzaamheid die nodig is voor generieke producenten en vooral de behoeften inzake volksgezondheid in landen met een laag en gemiddeld inkomen, zei Burrone.

Onderzoekers hebben gewerkt aan de ontwikkeling van een pil voor de behandeling van COVID-19, zodat mensen deze gemakkelijk thuis kunnen innemen en uit ziekenhuizen kunnen blijven, meldde de AP. De meeste COVID-19 behandelingen moeten worden gegeven via een infuus of een injectie onder medisch toezicht.

Eerder deze maand keurde Groot-Brittannië een COVID-19 pil van Merck goed, die nog in andere landen moet worden goedgekeurd. In oktober sloot het bedrijf een soortgelijke overeenkomst met de Medicines Patent Pool om zijn pil, molnupiravir genaamd, beschikbaar te maken in 105 landen.

Na de aankondiging van Pfizers vertelde Artsen zonder Grenzen aan de AP dat het ontmoedigd was dat de pil niet in alle landen beschikbaar is. Met name landen als Argentinië, Brazilië, China, Rusland en Thailand vallen niet onder de overeenkomst. De Merck overeenkomst sluit ook landen als Brazilië, China en Rusland uit.

De wereld weet inmiddels dat de toegang tot de medische hulpmiddelen COVID-19 voor iedereen en overal gegarandeerd moet zijn, als we deze pandemie echt onder controle willen krijgen, vertelde Yuanqiong Hu, PhD, senior juridisch beleidsadviseur bij Artsen zonder Grenzen, aan de AP.