FDA geeft Pfizer toestemming voor boosters voor 16- en 17-jarigen.

Door Brenda Goodman, MA

9 december 2021 -- De FDA heeft boosterdoses van Pfizers COVID-19 vaccin goedgekeurd, waardoor miljoenen tieners een derde dosis vaccin kunnen krijgen vanaf 6 maanden na hun tweede dosis. De CDC volgde snel en stond toe dat de boosters onmiddellijk beginnen.?

De FDA zei dat ze haar toestemming voor noodgebruik van boosters voor 16- en 17-jarigen baseerde op gegevens van 200 mensen die 18 tot 55 jaar oud waren toen ze een boosterdosis kregen. De FDA eist dat Pfizer gegevens verzamelt over de veiligheid in studies na de goedkeuring.

De FDA heeft vastgesteld dat de voordelen van een enkele boosterdosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin of Comirnaty opwegen tegen de risico's van myocarditis en pericarditis bij personen van 16 en 17 jaar oud om voortdurende bescherming te bieden tegen COVID-19 en de bijbehorende ernstige gevolgen die zich kunnen voordoen, waaronder ziekenhuisopname en overlijden, aldus het agentschap in een persbericht.

Israël geeft sinds eind augustus boosterdoses van Pfizers vaccin aan iedereen vanaf 12 jaar. Uit gegevens van dat land blijkt dat gevallen van myocarditis zeer zeldzaam blijven, zelfs in jongere leeftijdsgroepen, en mild en tijdelijk zijn.

De goedkeuring komt op een moment dat de effectiviteit van de huidige vaccins tegen de nieuwe Omicron-variant een punt van intensief wetenschappelijk onderzoek is geworden.

Vroege studies suggereren dat boosterdoses nodig kunnen zijn om Omicron op afstand te houden, tenminste tot de nieuwe variant-specifieke vaccins volgend voorjaar klaar zijn.

De huidige gegevens wijzen erop dat de bescherming van de vaccins goed standhoudt tegen ernstige ziekte en dood, tenminste bij Delta en de vroege versies van het virus.

Hoe goed ze zullen werken tegen Omicron, en hoe ernstig Omicron-infecties kunnen zijn voor verschillende leeftijdsgroepen, blijven open vragen.

Op woensdag drong de Wereldgezondheidsorganisatie er bij de landen op aan om niet te wachten tot alle wetenschappelijke gegevens binnen zijn, maar om nu te handelen om een mogelijke bedreiging in te dammen.

De eerste gegevens over Omicron wijzen erop dat het zeer besmettelijk is, misschien zelfs meer dan Delta, hoewel de eerste berichten erop wijzen dat de symptomen van deze versie van het nieuwe coronavirus minder ernstig zijn dan bij eerdere golven. Deskundigen hebben gewaarschuwd dat het nog niet bekend is hoe ernstig Omicron-infecties kunnen zijn, aangezien de eerste gevallen zijn ontdekt bij jongere mensen, die meestal mildere COVID-19 symptomen hebben dan volwassenen en senioren.

"Vaccinatie en het krijgen van een booster wanneer je daarvoor in aanmerking komt, samen met andere preventieve maatregelen zoals het maskeren en vermijden van grote mensenmassa's en slecht geventileerde ruimtes, blijven onze meest effectieve methoden om COVID-19 te bestrijden," zei waarnemend FDA-commissaris Janet Woodcock, MD, in een persbericht. "Nu mensen met familie en vrienden binnenkomen voor de feestdagen, kunnen we niet afzien van alle preventieve volksgezondheidsmaatregelen die we tijdens de pandemie hebben genomen. Aangezien zowel de delta- als de omicron-variant zich blijven verspreiden, blijft vaccinatie de beste bescherming tegen COVID-19."

Half november gaf de FDA toestemming voor boosters van het Pfizer-vaccin voor alle mensen van 18 jaar en ouder, maar het agentschap hield de uitbreiding van het gebruik van boosters voor jongere leeftijdsgroepen tegen, deels omdat zij het grootste risico lopen op een zeer zeldzame bijwerking die myocarditis wordt genoemd - zwelling van de hartspier of de zak rond het hart.

Myocarditis lijkt tijdelijk te zijn en patiënten herstellen volledig, hoewel ze in het ziekenhuis moeten worden gecontroleerd. Het risico op myocarditis bij een COVID-19-infectie is vele malen groter dan bij een vaccin.

Er zijn ook weinig gegevens die de noodzaak van boosters in deze leeftijdsgroep ondersteunen, omdat kinderen en tieners doorgaans een mildere COVID-19 ziekte hebben, hoewel zij nog steeds risico lopen op post-COVID complicaties zoals lange COVID en een vertraagde reactie op het virus die post-acute sequelae van SARS-CoV-2 infectie bij kinderen, of PAS-C, wordt genoemd.

Dat alles veranderde met de komst van Omicron.