FDA keurt eerste injectieregime voor HIV-preventie goed
Geschreven door arts Redactionele Bijdragen
Door Robert Preidt en Robin Foster
HealthDay Reporters
TUESDAY, Dec. 21, 2021 (HealthDay News) -- Het eerste injectiemedicijn ter voorkoming van HIV-infectie is maandag door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd.
De goedkeuring van vandaag voegt een belangrijk hulpmiddel toe in de inspanning om de HIV-epidemie te beëindigen door de eerste optie te bieden om HIV te voorkomen waarbij geen dagelijkse pil hoeft te worden ingenomen, zei Dr. Debra Birnkrant, directeur van de divisie van antivirale middelen in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, in een nieuwsbericht van het agentschap.
Apretude (cabotegravir), gemaakt door ViiV Healthcare, werd goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten met een risicoprofiel van minstens 77 pond, om hun risico op HIV te verminderen. Het wordt eerst toegediend in de vorm van twee injecties met een maand tussentijd, en daarna wordt elke twee maanden een injectie gegeven.
Deskundigen verwelkomen het nieuws.
"Dit is baanbrekend. Dit is baanbrekend. Dit is revolutionair," zei Dr. David Rosenthal, medisch directeur van het Centrum voor HIV bij jonge volwassenen, adolescenten en kinderen van Northwell Health, in Great Neck, N.Y. "De mogelijkheid om patiënten te voorzien van HIV-preventie door middel van twee injecties om de twee maanden opent een heel rijk aan mogelijkheden."
In een nieuwsbericht over de goedkeuring zei Viiv CEO Deborah Waterhouse: Mensen die kwetsbaar zijn voor het krijgen van hiv, vooral mensen in zwarte en Latijns-Amerikaanse gemeenschappen die onevenredig zwaar worden getroffen in de VS, willen misschien meer opties dan dagelijkse orale pillen.Met Apretude kunnen mensen het risico op het krijgen van hiv verminderen met slechts zes injecties per jaar.
Tot nu toe waren twee soorten dagelijkse pillen (Truvada en Descovy) de enige opties voor wat pre-exposure prophylaxis (PrEP) wordt genoemd, maar het naleven van deze dagelijkse medicijnen om HIV te voorkomen kan moeilijk zijn, merkte de FDA op.
Rosenthal was het daarmee eens. "We weten dat slechts 25% van degenen die baat zouden hebben bij HIV-preventie met Pre-exposure prophalaxis [PrEP] het momenteel nemen," merkte hij op. "Vaak is dit omdat patiënten niet dagelijks medicijnen willen innemen. We zien nog steeds het aantal gevallen van HIV in de leeftijdsgroep 25-39 jaar toenemen en PrEP is een van de opmerkelijke middelen die we hebben om mensen veilig te houden en hen de controle over hun seksuele leven te laten nemen."
De goedkeuring van Apretude door de FDA is gebaseerd op twee klinische studies waarin het injectiemiddel wordt vergeleken met Truvada. De eerste studie omvatte HIV-vrije mannen en transgender vrouwen die seks hebben met mannen en risicogedrag vertonen voor HIV-infectie, terwijl de tweede studie betrekking had op HIV-vrije vrouwen met risico op HIV-infectie.
In het eerste onderzoek hadden degenen die Apretude namen 69% minder kans op HIV-infectie dan degenen die Truvada namen. In het tweede onderzoek hadden degenen die Apretude namen een 90% lager risico op HIV-infectie dan degenen die Truvada namen, aldus de FDA.
Deelnemers die Apretude namen hadden meer kans op bijwerkingen zoals injectieplaatsreacties, hoofdpijn, koorts, vermoeidheid, rugpijn, spierpijn en huiduitslag dan degenen die Truvada namen.
Patiënten die Apretude willen gebruiken, kunnen eerst vier weken cabotegravir als pil innemen om te beoordelen hoe goed zij het geneesmiddel verdragen, aldus de FDA.
Apretude is voorzien van een waarschuwing om het middel niet te gebruiken tenzij een negatieve HIV-test is bevestigd.
Deze injectie, die om de twee maanden wordt toegediend, zal van cruciaal belang zijn voor de aanpak van de HIV-epidemie in de VS, met inbegrip van het helpen van personen met een hoog risico en bepaalde groepen waar het naleven van dagelijkse medicatie een grote uitdaging is of geen realistische optie, aldus Birnkrant.
De prijs zou echter een probleem kunnen vormen voor het gebruik van Apretude.
In juli kondigde het Amerikaanse Center for Medicare and Medicaid Services aan dat bijna alle verzekeraars de twee goedgekeurde vormen van PrEP-pillen, Truvada en Descovy, moeten dekken, evenals de laboratoriumtests en kliniekbezoeken die nodig zijn om dergelijke voorschriften te handhaven. In de huidige vorm hoeven verzekeraars niet alle kosten te dekken voor Apretude, dat een catalogusprijs heeft van $3.700 per dosis, meldde NBC News.
Meer informatie
Bezoek de U.S. Centers for Disease Control and Prevention voor meer informatie over HIV/AIDS.
