FDA geeft toestemming voor noodgebruik van Merck-pil voor COVID-19

Door Damian McNamara, MA

23 dec. 2021 -- De FDA heeft Mercks antivirale middel toestemming gegeven voor noodgebruik voor de behandeling van volwassenen met milde tot matige COVID-19 die risico lopen op ernstige ziekte.

Vergelijkbaar met de FDA-vergunning voor een ander antiviraal pilregime -- ritonavir plus nirmatrelvir, of Paxlovid -- verleend aan Pfizer op woensdag, moet molnupiravir (merknaam Lagevrio) vroeg in het verloop van COVID-19 ziekte worden ingenomen.

Pfizer's medicijn is toegestaan voor iedereen vanaf 12 jaar. Maar Mercks is alleen voor volwassenen van 18 jaar en ouder.

Merck diende in oktober bij de FDA een aanvraag in voor een vergunning voor noodgebruik. Het bedrijf vermeldde resultaten van zijn fase III-studie waaruit bleek dat de behandeling kon leiden tot een vermindering van 50% van het aantal ziekenhuisopnames voor COVID-19. Gegevens later toonden deze effectiviteit dichter bij een vermindering van 30%. In november beval een adviescommissie van de FDA het agentschap met 13-10 stemmen aan om toestemming te verlenen.

Uit dierstudies bleek dat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de foetus, dus wordt het niet aanbevolen voor zwangere mensen, aldus de FDA. Het mag alleen aan een zwangere persoon worden voorgeschreven nadat de arts heeft vastgesteld dat de voordelen groter zijn dan de risico's en de patiënt over deze risico's is ingelicht.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare geboortebeperkingsmethode gebruiken tijdens de behandeling met molnupiravir en gedurende 4 dagen na de laatste dosis.

Twee wapens tegen COVID

Twee antivirale pillen kunnen beter zijn dan één, in ieder geval om begin 2022 meer behandelingen tegen COVID-19 beschikbaar te maken. Het valt nog te bezien of de geneesmiddelenproducenten de vraag, die aanzienlijk zou kunnen toenemen met een verwachte toename van het aantal gevallen van de Omicron-variant, kunnen bijbenen.

Ritonavir en molnupiravir voegen zich bij remdesivir (merknaam Veklury) als beschikbare antivirale middelen om COVID-19 te behandelen. Remdesivir is volledig goedgekeurd door de FDA, maar wordt alleen via een infuus toegediend aan mensen in het ziekenhuis.

Ambtenaren wijzen erop dat COVID-19-behandelingen in tabletvorm handiger zijn voor patiënten in de VS en de rest van de wereld, vooral daar waar IV-infuusdiensten beperkt kunnen zijn.

In maart 2021 voorspelden deskundigen nauwkeurig dat de molnupiravir-pil tegen het einde van het jaar beschikbaar zou zijn.

Interessant is dat Merck in september de resultaten van laboratoriumstudies bekendmaakte waaruit bleek dat molnupiravir zou werken tegen varianten van SARS-CoV-2 omdat het middel zich niet richt op het spike-eiwit van het virus.

Misschien deels vanwege de eerste veelbelovende resultaten, kondigde de Amerikaanse regering in november aan voor $1 miljard aan molnupiravir te willen kopen. Die nieuwe bestelling kwam bovenop de 1,2 miljard dollar aan pillen die de VS in juni bestelde.