FDA stopt gebruik van COVID medicijnen die niet effectief zijn tegen Omicron

Door Megan Brooks

25 jan. 2022 -- De FDA heeft haar noodgebruiksvergunning (EUA) voor twee monoklonale antilichaamcombinaties voor de behandeling van milde tot matige COVID-19 herzien omdat ze niet effectief zijn tegen de dominante Omicron-variant.

De geneesmiddelen zijn bamlanivimab gecombineerd met etesevimab van Eli Lilly, dat in februari 2021 werd toegelaten voor gebruik, en casirivimab met imdevimab, van Regeneron, dat in november 2020 een EUA kreeg.

De FDA-actie is in lijn met het National Institutes of Health (NIH) COVID-19 Treatment Guidelines Panel, dat onlangs het gebruik van de geneesmiddelen afraadde vanwege de verminderde activiteit tegen Omicron en omdat real-time testen om zeldzame, niet-Omicron-varianten te identificeren niet gemakkelijk beschikbaar zijn.

Omdat uit gegevens blijkt dat het hoogst onwaarschijnlijk is dat deze behandelingen werkzaam zijn tegen de Omicron-variant, die met een zeer hoge frequentie in de Verenigde Staten circuleert, zijn deze behandelingen op dit moment niet toegestaan voor gebruik in Amerikaanse staten, gebieden en jurisdicties, aldus Patrizia Cavazzoni, MD, directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, in een verklaring.

De herziening van deze EUA's voorkomt dat patiënten worden blootgesteld aan bijwerkingen, zoals reacties op de injectieplaats of allergische reacties, die mogelijk ernstig kunnen zijn, van specifieke behandelingsmiddelen waarvan niet wordt verwacht dat ze voordeel opleveren voor patiënten die zijn geïnfecteerd met of zijn blootgesteld aan de omicron-variant, voegde ze eraan toe.

De FDA zei dat als uit gegevens blijkt dat de geneesmiddelen opnieuw effectief zijn tegen het circulerende coronavirus, ze opnieuw kunnen worden toegelaten voor gebruik.

Het Department of Health and Human Services stopt de distributie van deze specifieke monoklonale antilichamen aan de staten, volgens The Washington Post.

AMA aan boord

De American Medical Association steunt de beslissing van de FDA.

"Gezien de laatste gegevens die aantonen dat de Omicron variant van SARS-CoV-2 verantwoordelijk is voor 99% van de huidige COVID-19 infecties, zijn we blij dat de FDA het wetenschappelijk bewijs volgt en het gebruik van monoklonale antilichaambehandelingen beperkt tot die welke effectief zijn tegen de Omicron variant, zei AMA President Gerald E. Harmon, MD, in een verklaring,

Belangrijk is, zei Cavazzoni van de FDA, dat er verschillende andere geneesmiddelen zijn die naar verwachting effectief zijn tegen Omicron. Hiertoe behoren twee antivirale pillen die vorige maand zijn goedgekeurd: ritonavir plus nirmatrelvir (van Pfizer) en molnupiravir (van Merck).

Sotrovimab van GlaxoSmithKline en remdesivir, van Gilead Sciences, zullen naar verwachting ook werken tegen Omicron?