FDA geeft volledige goedkeuring aan Moderna COVID-19 vaccin

Door Damian McNamara, MA

31 jan. 2022 -- Moderna heeft vandaag aangekondigd dat haar mRNA COVID-19 vaccin volledige FDA goedkeuring heeft gekregen voor volwassenen van 18 jaar en ouder.

De stap heft een FDA noodgebruiksvergunning voor het vaccin op, die 18 dec. 2020 begon.

Het Moderna-vaccin heeft nu ook een nieuwe handelsnaam: Spikevax.

De FDA-goedkeuring komt iets meer dan 5 maanden nadat het agentschap volledige goedkeuring verleende aan het Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccin op 23 augustus. Toen kreeg het Pfizer-vaccin de handelsnaam Comirnaty.

De FDA keurde het Moderna-vaccin goed op basis van hoe goed het werkt en de veiligheid gedurende 6 maanden na een tweede dosis, inclusief follow-upgegevens van een fase III-studie, maakte Moderna vanochtend bekend via een nieuwsbericht. Ook de FDA maakte het nieuws bekend.

Spikevax is het eerste product van Moderna dat volledig is toegelaten in de VS.

De VS sluit zich aan bij meer dan 70 andere landen waar toezichthouders het vaccin hebben goedgekeurd. Een totaal van 807 miljoen doses van Moderna's COVID-19 vaccin werden wereldwijd verscheept in 2021, meldde het bedrijf.

De volledige licentie van Spikevax in de VS voegt zich nu bij die in Canada, Japan, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Israël en andere landen, waar de adolescentenindicatie ook is goedgekeurd", zei Stphane Bancel, Moderna chief executive officer, in de release.