Klinische proeven zijn de laatste fase van het onderzoek naar een nieuwe medische behandeling. Medische doorbraken zijn afhankelijk van de bereidwillige deelname van mensen die instemmen met deelname aan het onderzoek. Deelname aan een klinische proef heeft voordelen, maar er zijn ook mogelijke nadelen voor deelnemers.?
Iedereen die meedoet aan een klinische proef doorloopt een proces van geïnformeerde toestemming. Geïnformeerde toestemming in de gezondheidszorg is wettelijk en ethisch verplicht, vooral als u instemt met een experimentele behandeling. Wat is geïnformeerde toestemming? Eenvoudig gezegd betekent het dat het onderzoeksteam ervoor zorgt dat u zoveel mogelijk begrijpt over het onderzoek, de risico's en de voordelen van deelname aan het onderzoek.?
Wat zijn klinische proeven?
Elk nieuw medicijn, medisch apparaat of medische procedure doorloopt meerdere stadia van medisch onderzoek. Het eerste onderzoek vindt plaats in een laboratorium en maakt gebruik van computermodellen, onderzoek op individuele cellen en andere methoden waarvoor geen experimenten op levende wezens nodig zijn. Daarna gaan de onderzoekers over op dierproeven om te zien hoe de nieuwe behandelingen werken op complexe organismen.
Klinische proeven met menselijke deelnemers vormen de laatste fase van het onderzoek naar medische behandelingen. Menselijke proeven staan onder streng toezicht van overheidsinstanties en beoordelingscommissies van de industrie. Deze instanties zorgen ervoor dat de proeven veilig zijn voor de deelnemers.
De meeste medische behandelingen hebben drie fasen van menselijk onderzoek.?
-
Fase 1 is een test op een kleine groep deelnemers om te bepalen of de behandeling veilig is. Deze fase duurt enkele maanden.
-
Fase 2 vereist een grotere groep deelnemers. Het onderzoek helpt onderzoekers de effectiviteit van de behandeling en mogelijke bijwerkingen te bestuderen. Het kan enkele maanden tot twee jaar duren.
-
In fase 3 gaat het om een veel grotere groep deelnemers, en zien de onderzoekers hoe de behandeling over een langere periode werkt. Deze fase kan tot vier jaar duren.
Sommige studies omvatten een vierde fase met een zeer grote groep deelnemers. Andere behandelingen worden na fase 3 goedgekeurd, maar onderzoekers blijven de behandeling bestuderen om te zien hoe mensen er in de praktijk op reageren.
Wie kan deelnemen aan klinische proeven?
Wie in aanmerking komt voor klinisch onderzoek hangt af van het onderzoek. Onderzoekers stellen richtlijnen op voor het soort mensen dat zij als proefpersoon willen en kiezen vrijwilligers die aan die criteria voldoen. Zodra zij mensen werven die voldoen aan de criteria die zij nodig hebben, ondergaan de potentiële deelnemers een aanvullende screening om ervoor te zorgen dat zij geschikte proefpersonen zijn. Vrijwilligers moeten misschien bloedtesten ondergaan, vragenlijsten beantwoorden en feiten over hun gezondheidsgeschiedenis bekendmaken voordat ze worden uitgenodigd om deel te nemen.
Sommige mensen nemen deel aan klinische proeven omdat ze een bepaalde gezondheidstoestand hebben. Als mensen niet reageren op bestaande behandelingen, kunnen ze op zoek gaan naar klinische proeven van nieuwe therapieën voor hun aandoening. Proeven bieden toegang tot nieuwe behandelingen voordat deze zijn goedgekeurd.
Waarom is geïnformeerde toestemming belangrijk?
Het doel van geïnformeerde toestemming is ervoor te zorgen dat u een weloverwogen keuze maakt over uw deelname aan een klinisch onderzoek. Er komt meer bij kijken dan alleen vragen of u wilt deelnemen. Artsen moeten u gedetailleerde informatie geven over het onderzoek en wat het voor u zal betekenen?
De elementen van geïnformeerde toestemming omvatten:
-
Een uitleg van het doel van het onderzoek, de te volgen klinische procedures, de duur van uw deelname en de onderzoeksbehandelingen of -procedures.
-
Een verklaring van de voorzienbare risico's en bijwerkingen die u kunt ondervinden
-
Een beschrijving van de voordelen die u kunt krijgen van de behandelingen die u krijgt
-
Informatie over bestaande behandelingen of procedures die u zouden kunnen helpen
-
Vertrouwelijkheidsprocedures
-
Informatie over eventuele schadevergoeding waar u recht op heeft en of het onderzoeksteam verantwoordelijk is voor medische behandelingen in geval van letsel
-
Een lijst van contactpersonen om eventuele vragen tijdens het proces te beantwoorden
-
Een verklaring waarin wordt bevestigd dat uw deelname vrijwillig is en dat u uw deelname te allen tijde zonder boete kunt beëindigen
Het onderzoeksteam moet ook andere mogelijke kwesties bespreken, waaronder:
-
Omstandigheden die ertoe zouden leiden dat de onderzoekers u vragen het onderzoek te verlaten
-
Wat gebeurt er als u het onderzoek voortijdig verlaat
-
Wat gebeurt er als u zwanger wordt tijdens het onderzoek
-
Een garantie dat belangrijke bevindingen op permanente basis zullen worden gedeeld, vooral als ze van invloed kunnen zijn op uw beslissing om te blijven deelnemen
-
Eventuele kosten die voor uw rekening komen, zoals reiskosten
Zodra u al deze factoren begrijpt, hebt u genoeg informatie om geïnformeerde toestemming te geven voor klinische proeven. U kunt echter zoveel vragen stellen als nodig is om u op uw gemak te voelen met de informatie?
Wat moet ik nog meer weten over het klinisch onderzoek?
Als u meedoet aan een onderzoek om toegang te krijgen tot een nieuwe behandeling, moet u vragen naar de onderzoeksopzet en de kans dat u deel uitmaakt van een controlegroep. Veel onderzoeken hebben een behandelgroep en een controlegroep die geen behandeling krijgt. Zo kunnen onderzoekers de resultaten van mensen die de nieuwe behandeling krijgen, vergelijken met de resultaten van een vergelijkbare groep mensen die de behandeling niet krijgen.
Als er een kans bestaat dat u de nieuwe behandeling niet krijgt, moet u de tijd nemen om over die mogelijkheid na te denken. Deelname aan het onderzoek kan betekenen dat u moet stoppen met andere behandelingen die u tot nu toe gebruikte. Als dat een negatief effect op uw gezondheid zou hebben, kunt u ervoor kiezen niet met het onderzoek door te gaan.
In sommige gevallen ontdekken onderzoekers dat de behandeling zo effectief is dat ze deze ethisch gezien aan geen enkele deelnemer aan het onderzoek kunnen onthouden. In dat geval krijgen de leden van de controlegroep de nieuwe behandeling aangeboden. Als ondertussen een andere behandeling die u zou kunnen helpen wordt goedgekeurd voor het einde van uw onderzoek, kunt u zich uit het onderzoek terugtrekken om de nieuwe behandelingsoptie na te streven.
Als u overweegt vrijwilligerswerk te doen voor een klinisch onderzoek, neem dan de tijd om te begrijpen wat dit voor u betekent. Geïnformeerde toestemming is belangrijk om ervoor te zorgen dat zowel onderzoekers als deelnemers aan het onderzoek het maximale uit het klinisch onderzoek halen.
