Zijn zoutwaterimplantaten veilig?

De overheid kan ze goedkeuren, als vrouwen de risico's kennen.

Geschreven door arts Redactionele medewerkers Uit het arts Archief

27 maart 2000 (Chantilly, Va.) -- Zes maanden na de geboorte van haar tweede dochter paste Julia een badpak toen ze uit het raam keek. "Ik herinner me dat ik alle jonge vrouwen op het strand zag en dacht: 'Zo zag ik er vroeger ook uit,'" herinnerde ze zich. "Ik besloot toen meteen dat ik implantaten zou nemen."

Het is een beslissing waar ze nu spijt van heeft.

De vrouw uit Dulles, Va., die vroeg om haar achternaam niet te gebruiken, overweegt een rechtszaak tegen haar chirurg en het bedrijf dat haar implantaten maakte: In de vijf jaar sinds haar borstvergroting moest ze haar implantaten twee keer laten vervangen.

Vorige maand heeft ze ze voorgoed laten verwijderen.

Het borstweefsel rond Julia's implantaten was zo gevoelig geworden dat ze haar borsten nauwelijks nog kon aanraken. "De pijn was soms bijna ondraaglijk geworden," zei ze. "Ik had ze gekregen om mijn zelfvertrouwen op te krikken, maar tegen de tijd dat ik ze eruit liet halen besloot ik dat er niets sexy's aan mij was."

Vrouwen als Julia houden Washington D.C. dezer dagen in de gaten na de eerste formele beoordeling van zoutwaterimplantaten door de Food and Drug Administration (FDA).

Eerder deze maand heeft een adviespanel van de FDA aanbevolen dat twee toonaangevende merken - geproduceerd door McGhan Medical Corp. en Mentor Corp., beide uit Santa Clara, Californië - op de markt blijven zolang vrouwen volledig worden geïnformeerd over de risico's, waaronder de mogelijkheid dat hun implantaten scheuren, lekken of een infectie veroorzaken.

De aanbevelingen van het panel zijn onder meer dat de FDA de toestemmingsformulieren die vrouwen vóór de operatie ondertekenen, herziet en dat de producenten van implantaten meer volledige informatie verstrekken over complicaties na de operatie, zoals heroperaties om lekkende of gescheurde implantaten te vervangen.

De FDA zal naar verwachting medio mei een definitief besluit nemen. De meeste waarnemers verwachten dat zij de aanbevelingen van het panel zal onderschrijven.

Een erfenis van zorgen

Zoutwaterimplantaten zijn voor veel vrouwen de enige optie sinds 1992, toen de FDA siliconenimplantaten verbood op grond van bezorgdheid dat ze auto-immuunziekten zouden kunnen veroorzaken, zoals lupus, artritis en lichaamspijn.

In een rapport van het Institute of Medicine van vorig jaar werd geen verband gevonden tussen siliconenimplantaten en auto-immuunproblemen; hetzelfde geldt voor een studie die eerder deze maand in het New England Journal of Medicine werd gepubliceerd. Toch heeft de controverse over siliconen de FDA onder druk gezet om zoutoplossing nader te bekijken.

Tijdens de recente hoorzittingen van het panel erkende McGhan Medical, producent van implantaten met een zoutoplossing, dat er bij 60% van de patiënten binnen vier jaar na de implantatie en bij 84% van de patiënten met een borstreconstructie ten minste kleine problemen optraden. Mentor zei ondertussen dat uit zijn studie van 1.680 ontvangers van zoute implantaten bleek dat tot 27% van de implantaten binnen drie jaar werd verwijderd, meestal wegens infecties, pijn of lekken.

In een gepubliceerd rapport noemde Stephen Li, lid van het panel, van het Hospital for Special Surgery in New York, de mislukkingspercentages van Mentor "alarmerend hoog" en zei: "Ik vind het verbazingwekkend dat het wordt getolereerd als iets waar je maar mee moet leven".

Niettemin zullen de producenten van implantaten en anderen de uiteindelijke beslissing van het FDA-panel waarschijnlijk "als een zegen beschouwen", zegt Michael Williams, een advocaat die vrouwen heeft vertegenwoordigd in rechtszaken over siliconenimplantaten.

"De medische industrie gebruikt de FDA graag als schild. "Ze geloven dat als de FDA het heeft goedgekeurd, dat het dan afgelopen moet zijn."

Toenemende aandacht voor geïnformeerde toestemming

Dat is niet waarschijnlijk.

Juridische deskundigen zeggen dat vrouwen nog steeds gronden hebben om een rechtszaak aan te spannen als hun arts hen niet voldoende informeert over de risico's of als zij problemen ondervinden die erger of anders zijn dan die welke in de productliteratuur van een bedrijf worden beschreven.

En afhankelijk van de uiteindelijke beslissing van de FDA is het goed mogelijk dat artsen en fabrikanten van implantaten aanvullende informatie over specifieke risico's moeten verstrekken (zie Details van de hoorzittingen van het FDA-panel).

Sinds het begin van de jaren negentig vragen veel plastische chirurgen vrouwen die een implantatie overwegen een speciaal toestemmingsformulier te ondertekenen; de inhoud kan van staat tot staat verschillen, hoewel de American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS) richtlijnen heeft gepubliceerd (zie A Guideline to Risks).

Veel artsen maken er een punt van om de nadelen te benadrukken: "Ik praat alleen maar over complicaties," zegt Sherwood Baxt, plastisch chirurg in New Jersey.

Maar Diana Zuckerman, uitvoerend directeur van het in Washington gevestigde National Center for Policy Research for Women and Families, zegt dat sommige artsen niet zo duidelijk zijn. "Veel vrouwen zullen je vertellen dat hun artsen hen vertelden dat hun implantaten volkomen veilig waren en dat niemand hen vertelde over het mislukkingspercentage of dat implantaten kunnen breken," zei ze, eraan toevoegend dat de toestemmingsformulieren vaak lezen als een "hypotheekaanvraag".

"Iedereen weet dat er een enorme kloof bestaat tussen wat er in een schriftelijk document staat en wat de arts een patiënt vertelt," zegt Zuckerman. "Als de arts zegt: 'Maak je geen zorgen, mijn patiënten zijn allemaal heel gelukkig', zullen weinig vrouwen opstaan en weggaan."

Oproepen tot verandering en voorzichtigheid

Mark Jewell, een plastisch chirurg uit Californië die de ASAPS vertegenwoordigde tijdens de hoorzittingen, riep op tot één toestemmingsformulier voor het hele land. "We hebben iets nodig dat een duidelijke Engelse verklaring is voor alle problemen die zich kunnen voordoen," zei hij.

Maar uiteindelijk is het aan de vrouw om vragen te stellen. Julia, bijvoorbeeld, ondertekende een toestemmingsformulier maar wenste nu dat ze het beter had gelezen.

"Mijn advies aan andere vrouwen die implantaten overwegen is om er alles over te weten te komen," zegt ze, "of doe het niet."

Michael D. Towle is gevestigd in Chantilly, Va., en schrijft regelmatig over gezondheid en juridische kwesties voor dokter.