FDA keurt Botox-concurrent goed die langer werkt
Door Cara Murez en Robin Foster HealthDay Reporters
HealthDay Reporter
VRIJDAG, 9 september 2022 (HealthDay News) -- Mensen die rimpels op afstand willen houden, hebben binnenkort een nieuwe optie nu de Amerikaanse Food and Drug Administration de eerste concurrent voor Botox in decennia heeft goedgekeurd.
Daxxify, gemaakt door Revance Therapeutics Inc. in Nashville, Tenn., wordt in het gezicht geïnjecteerd langs zorgwekkende lijnen. Het werkt langer dan Botox, waarbij ongeveer 80% van de gebruikers vier maanden na de injectie geen of een lichte lijn in het gezicht ziet. Bij de helft van de gebruikers duurde de behandeling zes maanden, aldus het bedrijf in een verklaring.
"Gebruikers hoeven niet eens in de drie maanden te gaan," vertelde Dr. Balaji Prasad, die als analist voor Barclays Investment Bank speciale geneesmiddelen behandelt, aan de New York Times. "In een wereld waar tijd van wezenlijk belang is, is het hebben van een product met een lange duurfactor uiterst nuttig."
Het nieuwe medicijn betreedt nu het $3 miljard gebied van gezichtsinjectie medicijnen. Het is ook een neuromusculair blokkerend middel en een botulinetoxine, zoals Botox van Abbvie.
"Het opent ook de deur voor wat we met therapeutica kunnen doen," zei Revance CEO Mark Foley, tegen de Times. "Als je denkt aan migraine, cervicale dystonie [een neurologische aandoening die de spieren in de nek en schouders aantast], overactieve blaas, is er ook een enorme medische kans."
Het bedrijf is begonnen met het testen van het medicijn op deze andere medische problemen, zei Foley. Terwijl het bedrijf probeerde een product te maken dat geen naald nodig had, ontdekte het in plaats daarvan een manier om peptidetechnologie te gebruiken om het product stabiel te houden. Gewoonlijk wordt dierlijk eiwit of menselijk serum gebruikt.
Botox wordt ook gebruikt voor meer dan alleen rimpels. Het is sinds 2010 een door de FDA goedgekeurde behandeling voor chronische migraine.
Onder de gebruikers van Daxxify in de Revance-studies waren er ook die bijwerkingen ondervonden. Ongeveer 2% van de mensen ontwikkelde een hangend ooglid, terwijl ongeveer 6% hoofdpijn kreeg, aldus het bedrijf.
Behandeling met gif kan ook andere bijwerkingen hebben, zoals algemene spierzwakte of ademhalingsmoeilijkheden, waarschuwde de FDA. Deelnemers aan de Daxxify-studie vertoonden geen van deze symptomen.
Revance had aanvankelijk gehoopt op goedkeuring van zijn product in november 2020, maar de plannen werden uitgesteld vanwege pandemische reisbeperkingen, meldde de Times. Een inspectie die uiteindelijk in juni 2021 werd uitgevoerd, vond problemen met het kwaliteitscontroleproces en de werkende celbank van het bedrijf, die het actieve bestanddeel van het geneesmiddel bevatten. Die problemen werden opgelost, meldde de Times.
Meer informatie
De National Library of Medicine heeft meer over botuline toxine.
