Pfizer vraagt goedkeuring voor bijgewerkte COVID-booster
Door Carolyn Crist
23 aug. 2022 - Pfizer heeft een aanvraag ingediend bij de FDA voor goedkeuring voor noodgebruik van zijn bijgewerkte COVID-19 boostervaccin voor de herfst, kondigde het bedrijf maandag aan.
Het vaccin, dat is aangepast voor de varianten BA.4 en BA.5 Omicron, zou bedoeld zijn voor de leeftijd van 12 jaar en ouder. Als de FDA toestemming geeft, kunnen de doses al in september worden verzonden.
"Omdat we de productie snel hebben opgeschaald, zijn we in staat om onmiddellijk te beginnen met de distributie van de bivalente Omicron BA.4/BA.5 boosters, indien deze worden goedgekeurd, om individuen en gezinnen te helpen beschermen terwijl we ons voorbereiden op potentiële herfst- en winterpieken," zei Albert Bourla, PhD, voorzitter en CEO van Pfizer, in de verklaring.
Eerder dit jaar beval de FDA vaccinmakers zoals Pfizer en Moderna om hun vaccins bij te werken om zich te richten op BA.4 en BA.5, die beter kunnen ontsnappen aan de immuniteit van eerdere vaccins en eerdere infecties.
De VS heeft een contract om 105 miljoen van de Pfizer-doses en 66 miljoen van de Moderna-doses te kopen, volgens The Associated Press. Moderna zal naar verwachting binnenkort ook zijn FDA aanvraag indienen.
De nieuwe injecties richten zich zowel op het oorspronkelijke spike-eiwit van het coronavirus als op de spike-mutaties die door BA.4 en BA.5 worden gedragen. Momenteel veroorzaakt BA.5 89% van de nieuwe infecties in de VS, gevolgd door BA.4.6 met 6,3% en BA.4 met 4,3%, volgens de laatste CDC-gegevens.
Er is geen manier om te zeggen of BA.5 deze winter nog steeds de dominante stam zal zijn of dat een nieuwe variant deze zal vervangen, meldde de AP. Maar volksgezondheidsfunctionarissen hebben de bijgewerkte boosters gesteund als een manier om de meest recente stammen aan te pakken en de immuniteit weer te verhogen.
Vorige week werd Groot-Brittannië het eerste land dat toestemming gaf voor nog een van de bijgewerkte vaccins van Moderna, die bescherming biedt tegen BA.1, ofwel de oorspronkelijke Omicron-stam die afgelopen winter dominant werd. Europese regelgevers overwegen deze injectie, meldde de AP, maar de VS kozen ervoor deze versie niet te gebruiken omdat nieuwe Omicron-varianten dominant zijn geworden.
Om de nieuwste Pfizer-prik goed te keuren, zal de FDA zich baseren op wetenschappelijke tests van eerdere updates van het vaccin, in plaats van de nieuwste boosters, om te beslissen of de bijgewerkte prikken voor de herfst versneld worden goedgekeurd, meldde het AP. Deze methode is vergelijkbaar met hoe griepvaccins elk jaar worden bijgewerkt zonder grote studies die maanden duren.
Eerder kondigde Pfizer resultaten aan van een onderzoek waaruit bleek dat de eerdere Omicron-update de antilichamen die de BA.1-variant kunnen bestrijden aanzienlijk versterkte en enige bescherming bood tegen BA.4 en BA.5. De laatste FDA-aanvraag van het bedrijf bevat die gegevens en dierproeven op de nieuwste booster, meldde de AP.
Pfizer zal in de komende weken een proef starten met de BA.4/BA.5 booster om meer gegevens te krijgen over hoe goed de nieuwste injectie werkt. Moderna is een soortgelijke studie begonnen.
De volledige resultaten van deze studies zullen niet beschikbaar zijn vóór een herhalingscampagne in de herfst, en daarom hebben de FDA en volksgezondheidsfunctionarissen opgeroepen tot een bijgewerkte injectie die in september kan worden verspreid.
"Het is duidelijk dat geen van deze vaccins infecties volledig zal voorkomen," vertelde Rachel Presti, MD, een onderzoeker van het Moderna-onderzoek en een specialist in infectieziekten aan de Washington University in St. Louis, aan de AP.
Maar eerdere studies naar varianten hebben aangetoond dat "je nog steeds een bredere immuunrespons krijgt als je een variantenbooster geeft dan wanneer je dezelfde booster geeft", zei ze.
