Sommige diabetesmedicijnen bevatten mogelijk kankerverwekkende stof: FDA

Door Carolyn Crist

10 aug. 2022 - Merck & Co.'s Januvia en Janumet, populaire diabetes medicijnen, zouden besmet kunnen zijn met een stof die kanker kan veroorzaken, zei de FDA in een aankondiging op dinsdag.

Een onzuiverheid genaamd nitrosamine werd gevonden in sommige monsters van de medicijnen, die bekend staan onder de chemische naam sitagliptine. De FDA staat Merck toe door te gaan met de verkoop van sitagliptine medicijnen met een hoger nitrosaminegehalte dan toegestaan om tekorten te voorkomen.

"Om een tekort te voorkomen en ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot een adequate voorraad van het geneesmiddel, zal de FDA geen bezwaar maken tegen de tijdelijke distributie van sitagliptine", aldus de verklaring.

Sitagliptine is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Het kan gevaarlijk zijn voor patiënten om te stoppen met hun medicatie zonder eerst met hun arts te praten, aldus de FDA. De FDA beveelt ook aan dat voorschrijvers sitagliptine blijven gebruiken om een gat in de behandeling van patiënten te voorkomen.

Merck bevestigde in een e-mail aan Bloomberg News dat het "onlangs een nitrosamine geïdentificeerd als NTTP ontdekte in sommige batches van onze sitagliptine-bevattende geneesmiddelen."

Het bedrijf werkt samen met gezondheidsautoriteiten over de hele wereld en heeft meer kwaliteitscontroles ingevoerd om ervoor te zorgen dat de medicijnen voldoen aan de FDA-limieten, meldde Bloomberg.

Merck vond NTTP (ook wel Nitroso-STG-19 genoemd) in drie geneesmiddelen met sitagliptine: Januvia, Janumet en Steglujan. Nitrosamine niveaus in een verwante extended-release therapie, Janumet XR, waren te laag om te worden gemeten, zei het bedrijf.

Sitagliptine is een van een reeks medicijnen die sinds 2018 verontreinigd bleken te zijn met nitrosaminen, meldde Bloomberg. Metformine, een ander populair diabetesmedicijn, is eerder getroffen, evenals sommige bloeddrukpillen en Chantix, een medicijn om rokers te helpen stoppen.

Vier jaar geleden ontdekten farmaceutische bedrijven dat sommige bloeddrukpillen N-Nitrosodimethylamine bevatten, of NDMA, dat het risico op kanker kan verhogen als je er lange tijd aan wordt blootgesteld. De ontdekking leidde tot een jarenlang onderzoek van gangbare geneesmiddelen, waarbij verschillende gevallen van verontreiniging aan het licht kwamen, aldus Bloomberg.

"Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn om het carcinogeen [kankerverwekkend] potentieel van NTTP direct te evalueren, gebruikte de FDA beschikbare informatie over nauw verwante nitrosamineverbindingen om levenslange blootstellingslimieten voor NTTP te berekenen," aldus de verklaring van de FDA.

Nitrosamines komen veel voor in water en voedsel, waaronder gezouten en gegrild vlees, zuivelproducten en groenten, aldus de FDA. Langdurige blootstelling aan de onzuiverheden boven aanvaardbare niveaus kan het risico op kanker verhogen.

De FDA staat 37 nanogram per dag nitrosamine in een geneesmiddel toe, hoewel het een tussentijdse limiet van 246,7 nanogram per dag in sitagliptine medicijnen toestaat om tekorten te voorkomen. De FDA zei dat haar berekeningen aantoonden dat de hogere limiet "een minimaal extra risico op kanker oplevert".

"We blijven vertrouwen in de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van onze sitagliptine-bevattende geneesmiddelen," vertelde Merck aan Bloomberg. "Er wordt geen significante impact op de levering van deze geneesmiddelen voor patiënten verwacht."