Door Ralph Ellis

13 April, 2022

De Amerikaanse Food and Drug Administration zegt dat bedrijven die medicijnen en andere medische producten produceren, plannen moeten indienen over hoe ze het aantal zwarten en andere ondervertegenwoordigde groepen in klinische proeven zullen verhogen, zei het agentschap woensdag.

Hoewel raciale en etnische minderheden onevenredig worden getroffen door bepaalde ziekten, zijn zij vaak ondervertegenwoordigd in medisch onderzoek, aldus de FDA in een persbericht. Belemmeringen voor deelname zijn onder meer wantrouwen jegens artsen, godsdienst, analfabetisme op gezondheidsgebied en gebrek aan inzicht in klinische proeven.

De ontwerprichtlijn van de FDA beveelt medische bedrijven aan om tijdens de vroege stadia van de klinische ontwikkeling een diversiteitsplan op grond van ras en etnische afstamming bij de FDA in te dienen.

Voor geneesmiddelen die worden getest, moeten bedrijven zo snel als praktisch mogelijk is een dergelijk plan indienen tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel, maar niet later dan wanneer de sponsor of het bedrijf feedback zoekt voor de klinische proeven, aldus de ontwerprichtlijn.

Het diversiteitsplan moet vroegtijdig en gedurende de hele ontwikkeling van medische producten doelen stellen voor de inschrijving van deelnemers uit ondervertegenwoordigde groepen, aldus de ontwerprichtsnoeren.

Ter ondersteuning van de inspanningen heeft het FDA's Office of Minority Health and Health Equity het Diversity in Clinical Trials Initiative in het leven geroepen om publieke onderwijs- en voorlichtingscampagnes te voeren.

De Amerikaanse bevolking is steeds diverser geworden, en het garanderen van een zinvolle vertegenwoordiging van raciale en etnische minderheden in klinische tests voor gereguleerde medische producten is van fundamenteel belang voor de volksgezondheid, aldus FDA-commissaris Robert M. Califf, MD, in een persbericht.

In de toekomst zal het bereiken van een grotere diversiteit een belangrijk aandachtspunt zijn voor de hele FDA om de ontwikkeling te vergemakkelijken van betere behandelingen en betere manieren om ziekten te bestrijden die vaak een onevenredig grote invloed hebben op diverse gemeenschappen.

Califf zei dat de actie van de FDA op het gebied van diversiteit in klinische tests een verder bewijs is dat het agentschap de doelstelling van de regering Biden ondersteunt om de kankerzorg rechtvaardiger te maken.

De nieuwste inspanning van de FDA is een uitbreiding op eerdere richtlijnen voor de industrie om de diversiteit in klinische tests te verbeteren.