Noot van de redactie: Dit artikel maakt deel uit van een serie in samenwerking met het All of Us Research Program, dat gezondheidsgegevens verzamelt en bestudeert om wetenschappers te helpen gezondheidstrends te identificeren. Meer dan 80% van de deelnemers komt uit groepen die historisch ondervertegenwoordigd zijn in het onderzoek.
U weet misschien al dat de medicijnen die u neemt eerst worden getest om te zien hoe goed ze werken - en hoe veilig ze zijn - in studies die klinische proeven worden genoemd. Maar het zal u misschien verbazen dat de deelnemers aan deze klinische proeven niet raciaal of etnisch divers zijn. En dat gebrek aan diversiteit kan een verschil maken in hoe goed we de effectiviteit van medicijnen bij verschillende groepen Amerikanen begrijpen.
Hoewel Afro-Amerikanen meer dan 13% van de Amerikaanse bevolking uitmaken, vormen zij slechts 5% van de deelnemers aan klinische proeven.
Meer dan 18% van de Amerikanen is Hispanic of Latino, maar zij vormen slechts 1% van de mensen die aan klinische proeven deelnemen.
Aziatisch-Amerikaanse mensen maken 6% van de bevolking uit, maar minder dan 2% van de deelnemers aan onderzoeken.
Diversiteit is belangrijk bij klinische proeven. Als onderzoekers een brede groep mensen betrekken, kunnen ze er zekerder van zijn dat de resultaten gelden voor iedereen die deze medicijnen ooit zal gebruiken. Hoe goed een geneesmiddel werkt, de kans op bijwerkingen en het soort bijwerkingen dat je krijgt, kunnen per etnische groep verschillen.
"Het effect van het ontbreken van een breed scala aan mensen die deelnemen aan onze klinische proeven is dat we niet noodzakelijkerwijs kunnen zeggen dat het bij al die groepen even goed zal werken", zegt Lorna H. McNeill, PhD, MPH, universitair hoofddocent en voorzitter van de afdeling onderzoek naar gezondheidsverschillen aan het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas.
Volgens de Revitalization Act van 1993 moeten bij klinische proeven die worden gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH) ook minderheden worden betrokken. Toch is er vandaag de dag nog steeds een gebrek aan diversiteit in de studies.
Waarom zijn klinische studies niet diverser?
"Afrikaanse Amerikanen, Latino's en andere minderheidsgroepen vinden onderzoek belangrijk. Zij willen deelnemen aan onderzoek. Maar helaas worden veel te weinig van hen ooit gevraagd," zegt Stephen B. Thomas, PhD, professor in gezondheidsbeleid en -management en directeur van het Maryland Center for Health Equity.
Kwesties die diversiteit in klinische studies in de weg staan zijn onder andere:
Gebrek aan toegang. Om deel te nemen aan een klinische studie moet je toegang hebben tot het gezondheidszorgsysteem en moet je weten dat een studie voor jou beschikbaar is, zegt McNeill. U moet ook voldoen aan de medische kwalificaties voor het onderzoek en instemmen met deelname.
Veel onderzoeken worden uitgevoerd in academische ziekenhuizen waar mensen een ziektekostenverzekering moeten hebben om zorg te krijgen. Zwarte, Latijns-Amerikaanse en inheemse mensen hebben minder kans op een ziektekostenverzekering dan blanke mensen.
Zelfs wanneer mensen in minderheidsgemeenschappen een onderzoeksziekenhuis in de buurt hebben waar zij zich kunnen laten behandelen, komen zij mogelijk niet in aanmerking voor studies. Veel onderzoeken sluiten mensen met aandoeningen als diabetes, hoge bloeddruk en nierziekten uit omdat die de resultaten zouden kunnen beïnvloeden. Deze ziekten komen vaker voor bij minderheidsgroepen, die automatisch buitengesloten kunnen worden, zegt McNeill.
Gebrek aan informatie. Minderheidsgroepen weten minder goed dat zij in aanmerking komen voor deelname aan studies. Zij vertrouwen erop dat hun artsen of andere zorgverleners hen dat vertellen, wat niet altijd gebeurt.
Zelfs als Afro-Amerikaanse mensen toegang hebben tot onderzoeksstudies, krijgen ze er minder informatie en voorlichting over, zegt McNeill.
Gebrek aan vertrouwen. Populaire films als Miss Evers' Boys over de Tuskegee Syphilis Study, en boeken als The Immortal Life of Henrietta Lacks, beschrijven onethische acties tegen Afro-Amerikaanse mensen in klinische proeven. De Tuskegee Syphilis Study onderzocht 600 zwarte mannen gedurende 40 jaar zonder hen ooit het doel van het onderzoek te vertellen of hen enige behandeling te geven.
Henrietta Lacks werd in 1951 behandeld voor baarmoederhalskanker in het Johns Hopkins Ziekenhuis in Baltimore, toen artsen zonder haar toestemming haar kankercellen afnamen. Wetenschappers over de hele wereld hebben haar cellen gebruikt voor onderzoek. De cellen van Lacks werden de basis van de miljardenindustrie in de biotechnologie, maar zij noch haar familie kregen ooit enige compensatie of erkenning.
McNeill zegt dat deze verhalen niet elke Afro-Amerikaanse persoon ervan weerhouden deel te nemen aan klinische proeven, maar ze maken hen wel voorzichtiger en sceptischer. Hoewel de VS sinds de tijd van Tuskegee en Henrietta Lacks hun onderzoeksbeleid ethischer hebben gemaakt, is niet iedereen op de hoogte van die verbeteringen.
DNA dat tijdens klinische proeven wordt verzameld, baart vooral veel Afro-Amerikanen zorgen dat hun genetisch materiaal later tegen hen kan worden gebruikt in een strafrechtelijk onderzoek. "In veel minderheidsgemeenschappen is de manier waarop ze van DNA afweten het gevolg van misdaadprogramma's," zegt Thomas. "Er wordt veel strafrechtelijk gebruik gemaakt van DNA, en we zijn niet in staat dat duidelijk te onderscheiden van ons medisch gebruik van DNA."
Gebrek aan voordeel. Mensen uit minderheidsgemeenschappen kunnen het gevoel hebben dat ze geen voordeel hebben van hun bijdragen aan medisch onderzoek. Tuskegee en Henrietta Lacks zijn twee voorbeelden. De Havasupai stam is een ander voorbeeld.
In 2003 klaagde een lid van deze stam uit Arizona onderzoekers van de Arizona State University aan nadat zij had ontdekt dat DNA-stalen die zij had gedoneerd voor een onderzoeksproject naar diabetes type 2 zonder haar toestemming werden gebruikt voor andere genetische studies.
Al deze zaken zijn voorbeelden van mensen die deelnamen aan studies zonder de waarheid te kennen en die niets van het onderzoek profiteerden. Afro-Amerikanen en Spanjaarden hebben nog steeds hogere percentages chronische ziekten zoals kanker, diabetes en hoge bloeddruk dan blanken. "We zijn gepokt en gemazeld. Je hebt ons bloed geprikt. En we zijn nog steeds ziek. Dus wat is er aan de hand met jullie onderzoek als de voordelen van die wetenschap niet bij ons terecht komen?" zegt Thomas.
Gebrek aan middelen. Het kost tijd en geld om deel te nemen aan een klinisch onderzoek. Niet iedereen kan het zich veroorloven vrij te nemen van het werk, naar een centrum te reizen en in sommige gevallen een deel van de zorg te betalen. Uit onderzoek blijkt dat mensen met een jaarlijks huishoudinkomen van minder dan 50.000 dollar 27% minder kans hebben om deel te nemen aan een klinische proef. Het gemiddelde huishoudinkomen van Afro-Amerikanen ligt rond de 40.000 dollar.
"Je hebt misschien een proef die voor je beschikbaar is, maar als er aanzienlijke financiële belemmeringen zijn, transportbelemmeringen ... zul je deelname weigeren omdat je je niet kunt houden aan het protocol dat je wordt voorgelegd," zegt McNeill.
Hoe klinische proeven meer divers te maken
In 2019 heeft de FDA richtsnoeren uitgegeven aan de sponsors van klinische proeven om hen aan te moedigen meer minderheden op te nemen. Het heeft aanbevolen dat studiesponsors de inschrijvingsvereisten verbreden om meer mensen in aanmerking te laten komen voor deelname.
De FDA moedigde onderzoekers ook aan om studiegerelateerde kosten zoals vervoer, kinderopvang en hotelovernachtingen te betalen. En het stelde voor dat onderzoekers studies houden in medische centra en klinieken in de gemeenschap, niet alleen in academische centra die ver van de woonplaats liggen.
Een andere manier waarop klinische proeven de diversiteit kunnen vergroten is door zwarte en Latijns-Amerikaanse gemeenschappen te bereiken via plaatsen als kerken, gemeenschapsevenementen, kapperszaken en schoonheidssalons.
"We moeten werken met de mensen die al vertrouwen hebben in deze gemeenschappen, en velen van hen hebben geen doctors en doctoraten achter hun naam. Sommigen van hen zijn plaatselijke kappers en predikanten," zegt Thomas. Tijdens COVID-19, zegt hij, kan outreach virtueel gebeuren met hulpmiddelen zoals Zoom.
Tijdens de voorlichting kunnen onderzoekers uitleggen wat een klinische proef is, welke richtlijnen er zijn om mensen die deelnemen te beschermen en hoe het onderzoek hen ten goede zal komen.
Zodra mensen instemmen met deelname en naar onderzoekscentra gaan, moet er een "in-reach" zijn, zegt McNeill - clinical trial navigators die samenwerken met minderheden om bewustzijn en educatie te bevorderen. De coördinatoren die de studie uitleggen en als belangrijkste contactpersoon fungeren, moeten een band met de deelnemers opbouwen en gevoelig zijn voor hun zorgen.
McNeill zegt dat onderzoeksteams ook meer werknemers uit minderheden moeten aannemen. Studies tonen aan dat mensen beter reageren op medische professionals die op hen lijken. "Niet iedereen, maar iemand in het team moet het ras en de etnische groep van de patiënt vertegenwoordigen", zegt ze.
Een organisatie die zich inspant om de diversiteit in onderzoek te vergroten is het All of Us Research Program. Meer dan 80% van de deelnemers aan het programma zijn afkomstig uit gemeenschappen die ondervertegenwoordigd zijn in biomedisch onderzoek en meer dan 50% komt uit raciale en etnische minderheidsgroepen.
