Adviseurs FDA overwegen deze week Novavax COVID-19 vaccin

Door Carolyn Crist

5 juni 2022 -- De vaccinadviseurs van de FDA komen dinsdag bijeen om de toelating van het Novavax COVID-19 vaccin te overwegen.

De commissie zal stemmen over de vraag of de voordelen van het tweedosis vaccin opwegen tegen de risico's voor de leeftijd van 18 jaar en ouder, volgens het 80 pagina's tellende briefing document dat vrijdag is geplaatst.

Op basis van gegevens in het document bleek uit een onderzoek van de FDA dat de effectiviteit van het vaccin 90,4% bedroeg tegen milde, matige of ernstige COVID-19 gedurende ongeveer 2,5 maanden na het toedienen van de twee doses. Voor volwassenen van 65 jaar en ouder daalde de effectiviteit tot 78,6%.

Deze cijfers werden verzameld vóór de opkomst van de Omicron-variant, aldus CNN. Het blijft onduidelijk hoe effectief het vaccin is of hoe lang de bescherming tegen de meest recente subvarianten duurt.

Novavax heeft gemeld dat zijn vaccin "een brede kruisreactie heeft tegen Omicron en andere circulerende varianten van een primair 2-dosisregime, met reacties die toenamen na een derde dosis na zes maanden", volgens een aankondiging die eind december werd vrijgegeven.

De FDA zal ook meldingen van bijwerkingen van het Novavax-vaccin in overweging nemen, waaronder vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en pijn op de injectieplaats. De meeste meldingen gingen over milde tot matige reacties die enkele dagen duurden. De FDA beschreef echter zeldzame gevallen van myocarditis en pericarditis, waarbij sprake is van ontsteking van de hartspier en het weefsel rond het hart.

Het informatiedocument beschrijft zes gevallen van myocarditis of pericarditis die zich voordeden na het Novavax-vaccin. Vijf daarvan betroffen mannen tussen 16 en 67 jaar. Vijf van de zes gevallen werden in het ziekenhuis opgenomen, maar zijn inmiddels hersteld.

Novavax ging vrijdag in een verklaring in op de bezorgdheid over hartontstekingen en zei dat het aantal gevallen van myocarditis "binnen het verwachte percentage" ligt en vergelijkbaar is met de groepen die een placebo kregen. Het bedrijf voegde eraan toe dat er "onvoldoende bewijs" is om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen het vaccin en myocarditis of pericarditis.

"We hebben geleerd dat we in elke voldoende grote database natuurlijke achtergrondgebeurtenissen van myocarditis kunnen verwachten, en dat jonge mannen een hoger risico lopen. "Myocarditis wordt meestal veroorzaakt door niet-specifieke virale infecties."

In het briefingdocument van de FDA vatte het agentschap samen dat de "bekende voordelen" bij ontvangers van Novavax-vaccins ten opzichte van de placebo een "vermindering van het risico van milde tot ernstige COVID-19 die ten minste 7 dagen na de tweede vaccinatie van de primaire serie optreedt" omvatten. De commissievergadering vindt online plaats en mensen kunnen een live-uitzending bekijken op de website van de FDA of op YouTube.

Novavax heeft zijn aanvraag voor toelating door de FDA eind januari ingediend, meldde CNN. Indonesië was het eerste land dat in november een noodvergunning verleende voor het Novavax-vaccin. Daarna volgden de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada, Oostenrijk, India, Nieuw-Zeeland, Zuid-Korea en de Filippijnen.

Hoewel de meeste volwassenen in de VS al zijn ingeënt tegen het coronavirus, wordt het Novavax-vaccin gezien als een potentiële optie voor boosterdoses, ongeacht de primaire vaccinatieserie die iemand heeft ontvangen.

Bovendien wordt het vaccin gezien als een andere optie voor degenen die niet gevaccineerd zijn. Novavax heeft een eiwitsubunitvaccin ontwikkeld, een traditioneler type dan de mRNA-technologie die voor de injecties van Moderna en Pfizer is gebruikt. Andere bekende subunit-vaccins zijn de hepatitis B- en pertussis-vaccins, aldus CNN.

Op eiwitten gebaseerde vaccins zetten het immuunsysteem van het lichaam ertoe aan gewijzigde stukjes van het virus te herkennen, aldus CNN. Voor het Novavax-vaccin betekent dat stukjes van het spike-eiwit op het coronavirus.

"Wij geloven dat ons vaccin een gedifferentieerde optie biedt op basis van een goed begrepen eiwitgebaseerd vaccinplatform dat een alternatief kan zijn voor de portefeuille van beschikbare vaccins om de COVID-19 pandemie te helpen bestrijden", zei Stanley Erck, CEO van Novavax, in een verklaring in januari.

Novavax bestudeert ook een afzonderlijk vaccin dat specifiek gericht is tegen de Omicron-variant. Het bedrijf kondigde vorige week aan dat een fase 3-klinische studie is begonnen waaraan 1.340 deelnemers in Australië zullen deelnemen. Het vaccin wordt getest als booster voor mensen die eerder mRNA-vaccins hebben gekregen.

De proef zal 10 maanden duren en de eerste resultaten worden verwacht in de "tweede helft van 2022", zei het bedrijf in een verklaring.