De American Academy of Pediatrics meldt dat elk jaar tot 50.000 kinderen en volwassenen in het ziekenhuis worden opgenomen als gevolg van het virus, en dat 20 tot 40 mensen eraan overlijden.
Hoe uw Vaccins worden goedgekeurd
Vaccin goedkeuringsproces in twijfel getrokken na terugroeping rotovirus.
Van de dokter Archief Het vaccinatiecijfer voor kinderen staat op een recordhoogte van 80%, volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Maar in het licht van de recente terugtrekking van de markt van een vaccin tegen rotavirus, zouden ouders meer wantrouwig moeten zijn over het proces waarmee vaccins worden goedgekeurd?
"Mijn dochter was maandenlang verstopt nadat ze het rotavirusvaccin had gekregen toen ze 2 maanden oud was," zegt Amy Blackmon uit Port Saint Lucy, Fla. "Toen ik hoorde dat er slechte reacties waren op een vaccin dat mijn arts had aanbevolen, zette dat me aan het denken dat ik meer moest weten over andere vaccinaties die mijn dochter krijgt."
Rotavirusinfectie veroorzaakt diarree, overgeven en lichte koorts. Bijna alle kinderen krijgen minstens één keer het rotavirus als ze drie jaar oud zijn. De American Academy of Pediatrics meldt dat elk jaar tot 50.000 kinderen en volwassenen in het ziekenhuis worden opgenomen als gevolg van het virus, en dat 20 tot 40 mensen er aan sterven.
Waarom het vaccin werd goedgekeurd -- en daarna teruggetrokken
Het rotavirus vaccin werd goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration in de herfst van 1998. Maar in juli daaropvolgend adviseerde de CDC om het vaccin niet te gebruiken -- gebaseerd op een stijging van het aantal gevallen van een soort darmobstructie genaamd darminvaginatie bij kinderen die het vaccin hadden gekregen.
Er werd een laag aantal gevallen van darminvaginatie vastgesteld tijdens de tests van het vaccin die aan de vergunningverlening voorafgingen, "dus vroeg de FDA om voortdurende tests na de vergunningverlening," zegt Barbara Reynolds, woordvoerster van het CDC. "Zodra het vaccin bij grotere aantallen werd gebruikt, werd het hogere percentage van het optreden van het probleem zeer snel ontdekt."
Na slechts één jaar op de markt te zijn geweest, werd het vaccin afgelopen oktober door de fabrikant, Wyeth Ayerst Laboratories, uit de handel genomen. "Dat het rotavirusvaccin uit de handel is genomen, toont aan dat het vangnet dat het systeem biedt, werkt", aldus Reynolds.
"Het is bijna nooit mogelijk om pre-licentie studies te doen die groot genoeg zijn om zeer zeldzame gebeurtenissen met grote zekerheid te vinden," zegt Robert Lowell Davis, M.D., een professor in de kindergeneeskunde aan de Universiteit van Washington en een onderzoeker naar de veiligheid van vaccins bij het Group Health Cooperative, Immunization Studies Program. "We moeten het juiste evenwicht vinden tussen veiligheid en het maken van nieuwe preventieve middelen - zoals vaccins - tegen een prijs die onze samenleving zich kan veroorloven.
Volgens David O. Matson, M.D. -- Associate Director van het Center for Pediatric Research van de Virginia Medical School -- komt darminvaginatie voor met een percentage van ongeveer 50 per 100.000 kinderen die gevaccineerd zijn met het rotavirus vaccin in het eerste levensjaar -- een extreem laag percentage. Een studie om potentieel gevaarlijke voorvallen bij zo'n laag percentage op te sporen zou meer dan 50.000 deelnemers vereisen, en zou de vaccinfabrikant ongeveer 2.000 dollar per deelnemer kosten.
Matson merkt op dat het rotavirusvaccin het eerste vaccin is dat wordt aanbevolen voor routinematig gebruik bij kinderen en dat ooit is teruggetrokken.
Meer betrokkenheid van ouders nodig
De terugtrekking van het rotavirusvaccin doet ouders zich afvragen of zij meer vragen moeten stellen over andere vaccins die hun kinderen krijgen -- en terecht.
"Ouders moeten zichzelf informeren over nieuwe vaccins die op de markt komen en, indien nodig, de voor- en nadelen afwegen met hun kinderarts", zegt Richard Zimmerman, arts bij het East Liberty Family Health Care Center in Pittsburgh, PA. Zimmerman was van plan zijn dochter, die nu zes maanden oud is, in te enten met het rotavirusvaccin totdat de CDC de goedkeuring introk. "Voor vaccins tegen ziekten van matige ernst, zoals rotavirus, is meer gezamenlijke besluitvorming tussen ouders en arts nodig."
Ondertussen blijven veel artsen hoopvol dat het rotavirusvaccin opnieuw kan worden geïntroduceerd, want het is het eerste vaccin dat wordt geïntroduceerd om deze ongemakkelijke en potentieel gevaarlijke ziekte te bestrijden. "Het hele plaatje is nog niet ingevuld," zegt Matson. "De studie die verantwoordelijk is voor de terugtrekking van het vaccin vertegenwoordigt waarschijnlijk de uiterste grens van het werkelijke risico van de bijwerkingen na rotavirus immunisatie. Een betere schatting zal komen uit meer studies die momenteel worden uitgevoerd."
