Een klinische proef, ook wel een onderzoeksstudie genoemd, is een proces dat wetenschappers gebruiken om de waarde en veiligheid van verschillende interventies bij mensen te testen. Klinische proeven zijn bedoeld om nieuwe en verbeterde methoden te vinden om een aandoening te evalueren of te behandelen, of ze kunnen een nieuwe manier testen om ziekten te voorkomen.
Klinische proeven worden in fasen uitgevoerd en kunnen lange periodes beslaan.
Fasen van een klinische studie
-
Fase I klinische proeven houden in dat een nieuwe behandeling aan een klein aantal deelnemers wordt gegeven. De onderzoekers bepalen de beste manier om de nieuwe behandeling te geven, hoeveel ervan veilig kan worden gegeven, en helpen mogelijke bijwerkingen te identificeren. Deelnemers zijn meestal mensen die niet geholpen zouden zijn met andere bekende behandelingen of anders wordt een fase I-studie uitgevoerd op gezonde vrijwilligers om de veiligheid van een bepaalde behandeling te bepalen.
-
Fase II klinische proeven zijn gericht op het leren of de nieuwe behandeling effectief is voor een specifieke aandoening. Ook wordt aanvullende informatie verkregen over de bijwerkingen en de veiligheid van de behandeling. Een klein aantal mensen wordt geïncludeerd vanwege de risico's en de onbekende factoren.
-
In klinische studies van fase III wordt de nieuwe behandeling vergeleken met de standaardbehandeling. In deze fase bepalen onderzoekers welke studiegroep minder bijwerkingen heeft en de meeste verbetering ondergaat.
-
Fase IV klinische trials, ook wel post-marketing studies genoemd, worden uitgevoerd nadat een behandeling is goedgekeurd. Het doel van deze studies is om meer details te leren over de behandeling en om vragen te beantwoorden die mogelijk zijn gerezen tijdens andere fases van de studies. Ze zijn ook zeer belangrijk voor het verzamelen van gegevens over bijkomende en zeldzamere neveneffecten bij patiënten in het echte leven.
Inzicht in klinische proeven
Deelnemers aan klinische studies in fase III studies worden meestal willekeurig toegewezen (een proces dat vergelijkbaar is met het opgooien van een munt) aan ofwel de nieuwe behandeling (behandelgroep) of de huidige standaardbehandeling (controlegroep). Randomisatie helpt om bias te voorkomen (het beïnvloeden van de resultaten van het onderzoek door menselijke keuzes of andere factoren die geen verband houden met de geteste behandelingen). Wanneer er voor een aandoening geen standaardbehandeling bestaat, wordt in sommige studies een nieuwe behandeling vergeleken met een placebo (een op een pil/infusie lijkende behandeling die geen werkzaam geneesmiddel bevat). De deelnemers weten niet of ze het geneesmiddel of het placebo krijgen.
In een klinische studie krijgen patiënten een behandeling en observeren onderzoekers hoe de behandeling de patiënt beïnvloedt. De vooruitgang van de patiënt wordt tijdens het onderzoek nauwlettend in de gaten gehouden. Nadat het behandelingsgedeelte van het onderzoek is voltooid, kunnen onderzoekers patiënten blijven volgen om meer informatie te verzamelen over de effecten van een behandeling.
Dergelijke proeven kunnen risico's inhouden en er is geen garantie voor de uitkomst van een proef.
Deelnemers aan klinische proeven
Hoewel klinische proeven risico's inhouden voor de mensen die eraan deelnemen, worden in elke studie ook maatregelen genomen om de patiënten te beschermen. Alleen een individu kan beslissen of deelname aan een klinische proef de moeite waard is. De mogelijke voordelen en risico's moeten zorgvuldig worden afgewogen.
Vragen voor uw arts over klinische proeven
-
Wat is het doel van het onderzoek?
-
Wat heeft eerder onderzoek van deze behandeling aangetoond?
-
Wat zal er in mijn geval waarschijnlijk gebeuren met of zonder de behandeling?
-
Zijn er standaard behandelingen voor deze aandoening?
-
Hoe verhoudt deze studie zich tot de standaard behandelingsmogelijkheden?
-
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen zowel nu als later als de behandeling doorgaat?
Klinische proeven voor de behandeling van pijn
Er zijn momenteel proeven aan de gang die behandelingen testen voor verschillende soorten pijn, waaronder pijn die geassocieerd wordt met artritis, kanker, hoofdpijn, zenuw- en buikproblemen. Voor de meest actuele lijst van klinische proeven op het gebied van pijn kunt u de website www.clinicaltrials.gov raadplegen.
?
