Acetaminofen en leverrisico: FAQ

Van de arts Archief

Een adviescommissie van de FDA heeft onlangs aanbevolen dat de FDA bepaalde grenzen stelt aan acetaminofen, een geneesmiddel dat in veel voorgeschreven en niet-voorgeschreven geneesmiddelen wordt gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verminderen.

Deze beperkingen zouden kunnen inhouden dat sommige receptgeneesmiddelen, zoals de pijnstillers Percocet en Vicodin, die acetaminophen combineren met andere werkzame bestanddelen, uit de handel worden genomen.

De reden voor de voorgestelde beperkingen is het risico van leverschade door het innemen van te veel acetaminofen.

Dat risico is niet nieuw, en de adviescommissies van de FDA bepalen het beleid niet - dat is de taak van de FDA, en de FDA heeft nog niet besloten wat ze met acetaminophen moet doen.

Maar de vergadering van de adviescommissie van de FDA vestigt de aandacht op acetaminophen. Hier zijn vragen en antwoorden over het medicijn, de risico's, het veilige gebruik en hoe de FDA ermee omgaat.

Wat is acetaminophen?

Acetaminophen is een medicijn dat voorkomt in veel vrij verkrijgbare producten (die zonder recept worden verkocht), waaronder Tylenol, aspirine-vrije Anacin, Excedrin, en vele verkoudheidsmedicijnen. Het zit ook in veel voorgeschreven medicijnen.

Acetaminophen wordt gebruikt als pijnstiller en koortsverlager. Het is het enige actieve ingrediënt in sommige medicijnen; andere medicijnen combineren acetaminophen met andere actieve ingrediënten.

Op de website van de FDA staat dat medicijnen die acetaminophen bevatten in vele vormen verkrijgbaar zijn, waaronder druppels, siropen, capsules en pillen.

Is acetaminophen veilig?

Op haar website stelt de FDA dat "acetaminophen een belangrijk geneesmiddel is, en zijn doeltreffendheid bij het verlichten van pijn en koorts is algemeen bekend. Dit geneesmiddel wordt over het algemeen als veilig beschouwd wanneer het wordt gebruikt volgens de aanwijzingen op het etiket. Maar het innemen van meer dan de aanbevolen hoeveelheid kan leverschade veroorzaken, variërend van afwijkingen in de bloedtests van de leverfunctie, tot acuut leverfalen en zelfs de dood."

Is het leverrisico van het innemen van teveel acetaminophen iets nieuws?

Nee. Het is een bekend risico dat al op het etiket staat.

Waar ging de FDA advies commissie vergadering over?

De FDA is bezorgd dat ondanks de inspanningen van de FDA en de geneesmiddelen industrie door de jaren heen, sommige mensen nog steeds te veel acetaminophen nemen en leverschade oplopen.

Op 29 en 30 juni hielden drie adviescommissies van de FDA een gezamenlijke vergadering om verschillende opties te overwegen om te proberen leverschade te beperken als gevolg van het gebruik van acetaminofen in receptvrije geneesmiddelen en geneesmiddelen op recept, waaronder de pijnstillers Vicodin en Percocet.

De door de comités overwogen opties zijn de volgende:

• Verlaging van de maximale totale dagelijkse dosis in OTC-producten.

• Beperk de maximale eenmalige dosis voor volwassenen die vrij verkrijgbare producten gebruiken.

• Zet de huidige maximale dosis acetaminophen om naar receptplicht.

• Beperk de verpakkingsgrootte van vrij verkrijgbare acetaminophen-producten.

• Elimineer vrij verkrijgbare producten die acetaminophen combineren met andere medicijnen.

• Stel slechts één concentratie van niet-receptplichtige vloeibare acetaminophen ter beschikking.

• Elimineer medicijnen op recept die acetaminophen combineren met andere medicijnen.

• Bepaalde wijzigingen in de verpakking voor receptgeneesmiddelen die acetaminophen combineren met andere geneesmiddelen.

• Eis een "black box" waarschuwing (de strengste waarschuwing van de FDA) voor geneesmiddelen op recept die acetaminophen combineren met andere geneesmiddelen.

Wat hebben de FDA advies comités aanbevolen?

Dit zijn de maatregelen die de adviescommissies hebben gestemd om aan te bevelen aan de FDA:

• Verlaag de maximale totale dagelijkse dosis in vrij verkrijgbare producten: 21 ja stemmen, 16 nee stemmen. Onder de ja-stemmers bevinden zich 11 commissieleden die zeiden dat dit een hoge prioriteit moest zijn.

• Beperk de maximale eenmalige dosis voor volwassenen die vrij verkrijgbare producten gebruiken: 24 ja stemmen, 13 nee stemmen. Onder de ja-stemmers bevonden zich 12 commissieleden die zeiden dat dit een hoge prioriteit moest zijn.

• Overschakelen van de huidige maximale dosis acetaminophen naar de status van recept: 26 ja-stemmen, 11 nee-stemmen. Onder de ja-stemmers zijn acht commissieleden die zeiden dat dit een hoge prioriteit moet zijn.

• Maak slechts één concentratie van niet-receptplichtige vloeibare acetaminophen beschikbaar: 36 ja-stemmen, 1 nee-stem. Onder de ja-stemmers bevonden zich 19 commissieleden die zeiden dat dit een hoge prioriteit moest zijn.

• Het uitbannen van medicijnen op recept die acetaminophen combineren met andere medicijnen: 20 ja-stemmen, 17 nee-stemmen. Onder de ja-stemmers zijn 10 commissieleden die zeiden dat dit een hoge prioriteit moet zijn.

• Bepaalde verpakkingswijzigingen eisen voor geneesmiddelen op recept die acetaminofen combineren met andere geneesmiddelen: 27 ja-stemmen, 10 nee-stemmen. Onder de ja-stemmers bevinden zich vijf commissieleden die zeiden dat dit een hoge prioriteit moest zijn.

• Eis een "black box" waarschuwing (de strengste waarschuwing van de FDA) voor voorgeschreven medicijnen die acetaminophen combineren met andere medicijnen: 36 ja-stemmen, 1 nee-stem. Onder de ja-stemmers bevonden zich 25 commissieleden die zeiden dat dit een hoge prioriteit moest zijn.

Dit zijn de maatregelen die de adviescommissies van de FDA niet hebben aanbevolen:

• Beperk de verpakkingsgrootte van vrij verkrijgbare acetaminophen producten: 17 ja stemmen, 20 nee stemmen. Onder de ja-stemmers bevinden zich twee commissieleden die zeiden dat dit een hoge prioriteit moest zijn.

• Elimineren van vrij verkrijgbare producten die acetaminophen combineren met andere medicijnen: 13 ja-stemmen, 24 nee-stemmen. Onder de ja-stemmers bevinden zich twee commissieleden die zeiden dat dit een hoge prioriteit moest zijn.

Voor meer informatie over de stemming in het adviescomité van de FDA, en de reacties van de geneesmiddelenindustrie, lees het nieuwsbericht van Arts, dat werd gepubliceerd op de dag van de stemming in het comité.

Zijn die aanbevelingen nu van kracht?

Nee. FDA advies comités doen aanbevelingen, maar ze bepalen niet het beleid. Dat is de taak van de FDA.

De FDA heeft het laatste woord over hoe om te gaan met acetaminophen. De FDA volgt vaak het advies van haar adviescommissies, maar is hiertoe niet verplicht. Ze kan sommige, alle, of geen van de aanbevelingen overnemen.

Wanneer neemt de FDA een besluit over acetaminophen?

Er is geen vastgestelde deadline voor de FDA om dat te doen. Het kan maanden duren. Als de FDA besluit over acetaminophen, zal de dokter dat nieuws verslaan.

Hoe kan ik veilig medicijnen nemen die acetaminophen bevatten?

Het belangrijkste bij het innemen van acetaminophen -- of enig ander geneesmiddel -- is dat u het precies inneemt zoals voorgeschreven door uw arts of op het etiket van het geneesmiddel. Te veel innemen, zelfs een beetje te veel, is riskant, zelfs als u geen recept nodig had om het te krijgen.

Hier zijn enkele specifieke tips van de website van de FDA:

• Lees alle informatie die u van uw arts heeft gekregen en volg de aanwijzingen op.

• Volg de aanwijzingen op het "Drug Facts" label van vrij verkrijgbare producten.

• Zorg ervoor dat u de dosis begrijpt (hoeveel acetaminophen u in één keer kunt innemen), hoeveel uur u moet wachten voordat u een nieuwe dosis acetaminophen neemt, hoeveel doses acetaminophen u veilig per dag kunt innemen, en wanneer u moet stoppen met het innemen van acetaminophen en een arts om hulp moet vragen.

• Neem nooit meer dan voorgeschreven, zelfs niet als uw pijn of koorts niet beter wordt.

• Neem nooit meer dan één medicijn dat acetaminophen bevat.

• Controleer de werkzame bestanddelen van al uw medicijnen om er zeker van te zijn dat u niet meer dan één medicijn met acetaminophen tegelijk gebruikt.

• Weet dat op sommige etiketten van receptgeneesmiddelen acetaminofen wordt afgekort als "APAP". Dezelfde voorzorgsmaatregelen zijn nog steeds van toepassing.

• Praat met uw arts voordat u acetaminophen neemt als u alcohol drinkt, een leverziekte heeft, of de bloedverdunner warfarine neemt.

Kan ik veilig acetaminophen aan mijn kind geven?

Ja. Dezelfde principes die gelden voor volwassenen, gelden ook voor kinderen en tieners:

• Neem niet meer dan de aanbevolen hoeveelheid.

• Neem niet meer dan één medicijn dat acetaminophen bevat. Dit geldt zowel voor receptplichtige als niet-receptplichtige (vrij verkrijgbare) producten.

• Volg de aanwijzingen strikt op.

De FDA raadt aan om ook deze stappen te nemen wanneer acetaminophen aan kinderen wordt gegeven:

• Kies het juiste medicijn op basis van het gewicht en de leeftijd van het kind. Controleer het gedeelte "Gebruiksaanwijzing" van het etiket "Drug Facts" op vrij verkrijgbare producten om te zien of het medicijn geschikt is voor uw kind, hoeveel medicijn u moet geven, hoeveel uur u moet wachten voordat u een nieuwe dosis geeft, en wanneer u moet stoppen met het geven van acetaminofen en een arts om hulp moet vragen.

• Gebruik de meetinstrumenten die bij het medicijn worden geleverd. Gebruik geen lepel die bedoeld is om mee te koken of te eten. Als u niet beschikt over het afmeetinstrument dat bij het geneesmiddel werd geleverd, vraag er dan een aan uw apotheker.

• Hou bij welke dosissen u het kind gaf en wanneer.

• Bewaar alle medicijnen op een plaats waar kinderen ze niet kunnen zien of er niet bij kunnen -- een afgesloten doos, kastje of kast is het beste.

Wat als ik te veel acetaminophen neem?

Bel onmiddellijk 911 of het antigifcentrum (800-222-1222) om te weten wat u moet doen, zelfs als u niet ziek bent. De FDA merkt op dat de tekenen en symptomen van leverschade pas uren of zelfs dagen na inname van acetaminophen merkbaar kunnen zijn, en tegen de tijd dat u veranderingen opmerkt, kunt u al ernstige leverschade hebben die tot de dood kan leiden.

Wat als ik een voorgeschreven medicijn neem, zoals Percocet of Vicodin, dat acetaminophen combineert met andere medicijnen? Zal mijn medicatie uit de handel worden genomen?

Het is aan de FDA om dat te beslissen. Die beslissing is nog niet genomen. Wanneer dat zo is, zal de dokter u dat nieuws brengen.