Een andere pil voor colitis ulcerosa (UC): Wat u moet weten (Gesponsord)

Informatie over een nieuwe pil voor colitis ulcerosa (UC).

Een andere pil voor colitis ulcerosa (UC): Wat je moet weten

Maak kennis met ZEPOSIA? (ozanimod): Een eenmaal daagse pil voor volwassenen met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC)

Redenen om ZEPOSIA te overwegen

Voor mensen met UC kan het soms een uitdaging zijn om een behandeling te vinden die geschikt is voor hen. ZEPOSIA is een éénmaal daagse pil die kan helpen bij het bereiken en behouden van remissie van colitis ulcerosa. ZEPOSIA is de eerste en enige behandeling in zijn soort voor UC.* ZEPOSIA is anders. Het is geen biologisch middel, 5-ASA of steroïde. Leer meer over 5 dingen die u moet weten als het gaat om ZEPOSIA.

*ZEPOSIA richt zich selectief op een specifiek onderdeel van immuuncellen, de zogenaamde S1P-receptor. De S1P receptor speelt een belangrijke rol in het UC ontstekingsproces.

1. ZEPOSIA is een eenmaal daagse pil, geen injectie of infuus

ZEPOSIA kan worden ingenomen:

• Met of zonder voedsel

• Wanneer en waar je wilt

De Voorschrijfinformatie voor ZEPOSIA heeft geen eis voor koeling

"Deze eenmaal daagse pil voor patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa is een opwindende behandelingsoptie die een andere benadering biedt voor de aanpak van deze ontstekingsaandoening, die wordt verwelkomd door patiënten en hun zorgverleners."

Russell D. Cohen, MD FACG AGAF

Professor in de Geneeskunde

De Universiteit van Chicago Geneeskunde?

Betaald medisch adviseur van BMS

2. Het is bewezen dat ZEPOSIA mensen helpt om een remissie van UC te bereiken en te behouden.

ZEPOSIA werd geëvalueerd in een klinische studie van 1 jaar waarbij alle deelnemers aan de studie (ZEPOSIA: 429, placebo: 216) eerst werden geëvalueerd na 10 weken. Om deel te nemen aan de studie moesten de patiënten worden behandeld met een oraal 5-ASA en/of steroïden. Degenen die na 10 weken verlichting van de symptomen hadden bereikt, konden vervolgens doorgaan met de studie en werden na een jaar geëvalueerd (ZEPOSIA: 230, placebo: 227). Dit zijn de resultaten:

Vroegtijdige remissie na 10 weken

Mensen die ZEPOSIA namen hadden 3X meer kans om remissie te bereiken na 10 weken behandeling dan diegenen die placebo kregen.

Blijvende remissie na 1 jaarII

Bijna 40% van de mensen die ZEPOSIA namen waren in remissie na 1 jaar.

II Na 1 jaar bereikten 37% van de ZEPOSIA-patiënten een remissie, vergeleken met 19% bij placebogebruik. Alleen patiënten die na 10 weken verlichting van de symptomen hadden bereikt, gingen door en werden na 1 jaar geëvalueerd.

Al na 2 weken verlichting

ZEPOSIA kan rectale bloedingen en de frequentie van de stoelgang al na 2 weken verminderen.

Vermindert ontstekingen van binnenuit

ZEPOSIA behandelt colitis ulcerosa door de ontsteking onder de oppervlakte te verminderen en het uitzicht van de dikke darm na 1 jaar te verbeteren. ?

30% van de mensen die ZEPOSIA namen behaalden dit resultaat, vergeleken met 14% die een placebo namen.

Snelle verlichting van de symptomen en blijvende remissie zijn mogelijk voor mijn UC patiënten met deze eenmaal daagse pil.

Douglas C. Wolf, MD

Directeur van IBD Onderzoek

Medisch Directeur, Zuidoostelijk Centrum voor Crohns & Colitis

Atlanta Gastroenterology Associates

Atlanta, GA#

#Betaald medisch consulent van BMS

3. ZEPOSIA werd ook onderzocht op veiligheid

De veiligheid van ZEPOSIA werd geëvalueerd bij mensen in een klinische studie. Van degenen die na 10 weken werden geëvalueerd (N=429), bleef 94% bij de behandeling en stopte 3,3% als gevolg van een bijwerking die zij ervoeren. Van degenen die na 1 jaar werden geëvalueerd (N=230), bleef 80% bij de behandeling en stopte 1,3% als gevolg van een bijwerking die zij ervoeren.

Mogelijke ernstige bijwerkingen

Dit zijn de ernstige bijwerkingen die gemeld werden door mensen die ZEPOSIA namen tijdens de klinische studie.

• Infecties

• Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)

• Vertraagde hartslag wanneer u begint met het innemen van ZEPOSIA

• Leverproblemen

• Verhoogde bloeddruk

• Ademhalingsproblemen, zoals kortademigheid

• Maculair oedeem (een zichtprobleem)

• Zwelling en vernauwing van bloedvaten in uw hersenen

Meest voorkomende bijwerkingen

Tijdens de klinische studie werd aan mensen die ZEPOSIA innamen gevraagd om eventuele bijwerkingen die zij ervoeren te rapporteren. Dit waren de meest voorkomende:

• infecties van de bovenste luchtwegen

• Verhoogde leverenzymen

• Lage bloeddruk bij opstaan (orthostatische hypotensie)

• Pijnlijk en frequent urineren (tekenen van urineweginfectie)

• Rugpijn

• Hoge bloeddruk

• Hoofdpijn

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van ZEPOSIA. Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie en de medicatiewijzer voor informatie over alle bijwerkingen die gemeld zijn door mensen die ZEPOSIA gebruiken.

4. ZEPOSIA is de eerste en enige behandeling in zijn soort voor UC

ZEPOSIA is de eerste en enige S1P receptor modulator die is goedgekeurd voor UC. S1P-receptoren zijn een specifiek onderdeel van de immuuncellen die een belangrijke rol spelen bij ontstekingsaandoeningen zoals UC.

5. Het ZEPOSIA 360 SupportTM programma kan u helpen bij elke stap op uw weg

Hebt u vragen over ZEPOSIA of over het starten van de behandeling? Met ZEPOSIA 360 Support is er een UC Nurse Navigator die ervoor zorgt dat u alle antwoorden krijgt die u nodig heeft als het om ZEPOSIA gaat. Een toegewijde UC Nurse Navigator kan u ook helpen met verzekeringsvoordelen, financiële ondersteuning en nog veel meer, inclusief het bepalen of u in aanmerking komt voor de ZEPOSIA $0 co-pay aanbieding.**

**Afhankelijk van de dekking van de verzekering, kunnen patiënten in aanmerking komen voor een voordeelsvoorstel voor out-of-pocket medicijnkosten en slechts $0 per recept betalen. De maximale spaarlimiet is van toepassing; de out-of-pocket uitgaven van de patiënt kunnen variëren. Dit programma is geen ziektekostenverzekering. Aanbod niet geldig voor patiënten ingeschreven in Medicare, Medicaid, of andere federale of staat gezondheidszorg programma's. Klik hier voor de programma voorwaarden, condities en criteria om in aanmerking te komen.

Vraagt u zich af of ZEPOSIA geschikt is voor u? Hier zijn 3 dingen die u kunt doen om te beginnen:

• Maak contact met uw zorgverlener. Hier zijn wat vragen om het gesprek op gang te brengen

• Bezoek ZEPOSIA.com om meer te weten te komen over ZEPOSIA en het ZEPOSIA 360 Support programma

• Neem contact op met een UC verpleegkundig navigator door te bellen naar 1-833-ZEPOSIA (833-937-6742), maandag tot vrijdag, 8 AM - 8 PM ET

INDICATIE

ZEPOSIA? (ozanimod) is een voorgeschreven geneesmiddel dat wordt gebruikt om matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) bij volwassenen te behandelen. Het is niet bekend of ZEPOSIA veilig en werkzaam is bij kinderen.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Neem ZEPOSIA niet in als u:

• in de afgelopen 6 maanden een hartaanval, pijn op de borst (instabiele angina), beroerte of mini-beroerte (transient ischemic attack of TIA), of bepaalde vormen van hartfalen heeft gehad

• een voorgeschiedenis hebben of hebben gehad van bepaalde vormen van een onregelmatige of abnormale hartslag (aritmie) die niet wordt gecorrigeerd door een pacemaker

• onbehandelde, ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens uw slaap (slaapapneu)

• bepaalde geneesmiddelen neemt die monoamine oxidase (MAO) remmers worden genoemd (zoals selegiline, fenelzine, linezolid)

Praat met uw arts voordat u ZEPOSIA gebruikt als u een van deze aandoeningen heeft of niet weet of u een van deze aandoeningen heeft.

ZEPOSIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• Infecties. ZEPOSIA kan uw risico op ernstige infecties verhogen die levensbedreigend kunnen zijn en de dood tot gevolg kunnen hebben. ZEPOSIA verlaagt het aantal witte bloedcellen (lymfocyten) in uw bloed. Dit zal gewoonlijk binnen 3 maanden na het stoppen van de behandeling weer normaal zijn. Uw zorgverlener kan een bloedonderzoek van uw witte bloedcellen doen voordat u begint met het innemen van ZEPOSIA.

  Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met ZEPOSIA en gedurende 3 maanden na de laatste dosis ZEPOSIA een van de volgende symptomen van een infectie vertoont:

  • koorts

  • zich erg moe voelen

  • griepachtige symptomen

  • hoest

  • pijnlijk en frequent urineren (tekenen van een urineweginfectie)

  • uitslag

  • hoofdpijn met koorts, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid, of verwarring (dit kunnen symptomen zijn van meningitis, een infectie van de bekleding rond uw hersenen en ruggengraat)

  Uw zorgverlener kan de start van uw ZEPOSIA behandeling uitstellen of stoppen indien u een infectie heeft.

• Progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML). ZEPOSIA kan uw risico op PML verhogen, wat een zeldzame herseninfectie is die meestal leidt tot de dood of ernstige invaliditeit. Als PML optreedt, gebeurt dit meestal bij mensen met een verzwakt immuunsysteem, maar het is ook voorgekomen bij mensen die geen verzwakt immuunsysteem hebben. De symptomen van PML verergeren in de loop van dagen tot weken. Bel onmiddellijk uw arts als u nieuwe of verergerende symptomen van PML heeft die al enkele dagen aanhouden, waaronder: zwakte aan één (1) kant van uw lichaam, veranderingen in uw gezichtsvermogen, veranderingen in uw denken of geheugen, verwarring, veranderingen in uw persoonlijkheid, verlies van coördinatie in uw armen of benen, verminderde kracht, en/of problemen met uw evenwicht.

• Trage hartslag (ook bekend als bradyaritmie) wanneer u begint met het innemen van ZEPOSIA. ZEPOSIA kan ertoe leiden dat uw hartslag tijdelijk langzamer wordt, vooral tijdens de eerste 8 dagen. U zult een test ondergaan om de elektrische activiteit van uw hart te controleren, een zogenaamd elektrocardiogram (ECG), voordat u uw eerste dosis ZEPOSIA inneemt. Bel uw zorgverlener als u de volgende symptomen van een trage hartslag ervaart:

  • duizeligheid

  • licht gevoel in het hoofd

  • het gevoel alsof je hart traag klopt of overslaat

  • kortademigheid

  • verwarring

  • pijn op de borst

  • vermoeidheid

Volg de aanwijzingen van uw zorgverlener op wanneer u start met ZEPOSIA en wanneer u een dosis mist.

Lees verder voor bijkomende mogelijke ernstige bijwerkingen van ZEPOSIA.

Vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen voordat u ZEPOSIA inneemt, ook als u:

• koorts of een infectie hebt, of niet in staat bent om infecties te bestrijden ten gevolge van een ziekte, of geneesmiddelen neemt of heeft genomen die uw immuunsysteem verlagen

• in de afgelopen 30 dagen een vaccin heeft ontvangen of gepland staat om een vaccin te ontvangen. ZEPOSIA kan ervoor zorgen dat vaccins minder effectief zijn

• voordat u met ZEPOSIA begint, kan uw arts u een vaccin tegen het waterpokkenvirus (Varicella Zoster Virus) geven als u dit nog niet eerder heeft gehad

• waterpokken hebt gehad of het vaccin tegen waterpokken hebt gekregen. Uw arts kan een bloedtest doen om het waterpokkenvirus op te sporen. Het kan zijn dat u de volledige vaccinatiekuur moet krijgen en 1 maand moet wachten voordat u ZEPOSIA

• een trage hartslag hebben

• een onregelmatige of abnormale hartslag hebben (aritmie)

• een geschiedenis van beroerte hebben

• hartproblemen hebben of hebben gehad, inclusief een hartaanval of pijn op de borst

• hoge bloeddruk hebben

• leverproblemen hebben

• ademhalingsproblemen hebben, ook tijdens uw slaap

• oogproblemen heeft, in het bijzonder een oogontsteking genaamd uveitis

• suikerziekte hebben

• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden of indien u zwanger wordt binnen 3 maanden nadat u gestopt bent met het innemen van ZEPOSIA. ZEPOSIA kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan met uw arts welke anticonceptiemethode voor u geschikt is tijdens uw behandeling met ZEPOSIA en gedurende 3 maanden nadat u bent gestopt met het innemen van ZEPOSIA

• borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven. Het is niet bekend of ZEPOSIA in uw moedermelk overgaat. Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden als u ZEPOSIA gebruikt

Vertel uw zorgverlener over alle geneesmiddelen die u gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitaminen en kruidensupplementen. Het gebruik van ZEPOSIA in combinatie met andere geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Vertel het vooral aan uw zorgverlener als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt

• geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden, zoals alemtuzumab

• geneesmiddelen om uw hartritme te controleren (antiaritmica), of uw hartslag

• CYP2C8-inductoren zoals rifampine

• CYP2C8 remmers zoals gemfibrozil (medicijn tegen een te hoog vetgehalte in uw bloed)

• opioïden (pijnstillers), medicijnen tegen depressie en medicijnen tegen de ziekte van Parkinsons

• medicijnen om uw hartslag en bloeddruk te controleren (beta blocker medicijnen en calcium channel blocker medicijnen)

U mag geen levende vaccins ontvangen tijdens de behandeling met ZEPOSIA, gedurende ten minste 1 maand voordat u ZEPOSIA inneemt en gedurende 3 maanden nadat u stopt met het innemen van ZEPOSIA. Vaccins werken mogelijk minder goed wanneer ze tijdens de behandeling met ZEPOSIA worden gegeven.

ZEPOSIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• leverproblemen. Uw arts zal bloedonderzoek doen om uw lever te controleren voordat u begint met het innemen van ZEPOSIA. Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u een van de volgende symptomen heeft:

  • onverklaarbare misselijkheid

  • braken

  • maaggebied (abdominale) pijn

  • vermoeidheid

  • verlies van eetlust

  • geel worden van het oogwit of de huid

  • donker gekleurde urine

• verhoogde bloeddruk. Uw zorgverlener dient uw bloeddruk te controleren tijdens de behandeling met ZEPOSIA. Een plotselinge, ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis) kan zich voordoen wanneer u bepaalde voedingsmiddelen eet die een hoog gehalte aan tyramine bevatten.

• ademhalingsproblemen. Sommige mensen die ZEPOSIA innemen hebben last van kortademigheid. Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u nieuwe of verergerende ademhalingsproblemen heeft.

• een probleem met uw gezichtsvermogen genaamd macula-oedeem. Uw risico op maculair oedeem is hoger indien u diabetes heeft of een oogontsteking heeft gehad die uveitis heet. Uw arts moet uw gezichtsvermogen testen voordat u ZEPOSIA begint in te nemen als u een hoger risico op macula-oedeem loopt of telkens wanneer u veranderingen in uw gezichtsvermogen opmerkt tijdens de behandeling met ZEPOSIA. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen heeft:

  • wazigheid of schaduwen in het midden van uw zicht

  • gevoeligheid voor licht

  • een blinde vlek in het midden van je zicht

  • ongewoon gekleurd zicht

• zwelling en vernauwing van de bloedvaten in uw hersenen. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) is een zeldzame aandoening die is voorgekomen bij ZEPOSIA en bij geneesmiddelen in dezelfde klasse. De symptomen van PRES worden gewoonlijk beter wanneer u stopt met het innemen van ZEPOSIA. Als het niet wordt behandeld, kan het leiden tot een beroerte. Uw arts zal een test doen als u verschijnselen van PRES heeft. Bel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:

  • plotselinge hevige hoofdpijn

  • plotselinge verwardheid

  • plotseling verlies van gezichtsvermogen of andere veranderingen in uw gezichtsvermogen

  • aanval

De meest voorkomende bijwerkingen van ZEPOSIA kunnen zijn:

• infecties van de bovenste luchtwegen

• verhoogde leverenzymen

• lage bloeddruk wanneer u rechtstaat (orthostatische hypotensie)

• pijnlijk en frequent urineren (tekenen van urineweginfectie)

• rugpijn

• hoge bloeddruk

• hoofdpijn

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van ZEPOSIA. Voor meer informatie, vraag het aan uw zorgverlener of apotheker.

Bel uw zorgverlener voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

Zie de volledige voorschrijfinformatie, inclusief de medicatiegids.

ZEPOSIA, ZEPOSIA 360 Support en het ZEPOSIA-logo zijn handelsmerken van Celgene Corporation, een bedrijf van Bristol Myers Squibb.

? 2022 Bristol-Myers Squibb Company. 2084-US-2200121 03/22

arts keurt geen specifiek product, dienst of behandeling goed.