Tientallen medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, waaronder valsartan, losatran en irbersartan, zijn de afgelopen maanden teruggeroepen omdat federale onderzoekers mogelijk kankerverwekkende onzuiverheden hebben ontdekt in geneesmiddelen die in het buitenland zijn gemaakt.
Tientallen medicijnen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, zijn de afgelopen maanden teruggeroepen omdat federale onderzoekers mogelijk kankerverwekkende onzuiverheden in hen hebben ontdekt. Toen American Health Packaging op 7 maart een partij valsartan pillen terugriep, was dat volgens de Public Interest Research Group de 75ste terugroeping van bloeddrukmedicijnen sinds het probleem voor het eerst aan het licht kwam.
Deze veelgebruikte geneesmiddelen op recept omvatten valsartan, losartan en irbesartan in verschillende combinaties en van verschillende fabrikanten.
De problemen zijn zo wijdverspreid geworden dat op 12 maart de FDA prioriteit gaf aan de goedkeuring van een nieuw generiek medicijn voor valsartan om de tekorten aan het medicijn op te heffen. In april heeft het agentschap een lijst vrijgegeven van 40 bloeddrukmedicijnen die volgens hen vrij zijn van verontreiniging. U kunt de lijst hier vinden.
"Ons doel is om met deze informatie zorgverleners te helpen bij het overwegen van aanvaardbare behandelingsopties voor hun patiënten," zei het agentschap in een verklaring.
De FDA is ook bezig om te bepalen wat precies de oorzaak is van de onzuiverheden en welke veranderingen moeten worden aangebracht in het productieproces om dit te voorkomen.?De Public Interest Research Group zei in maart dat de FDA het tempo moet opvoeren.?
"Na 75 terugroepacties is het duidelijk dat er agressievere actie nodig is," zei PIRG consumentenwaakhond Adam Garber in een persbericht. "Amerikanen verwachten dat hun bloeddrukmedicatie hun aandoeningen behandelt, en geen kanker veroorzaakt. De FDA moet haar onderzoek afronden en een plan ontwikkelen om verdere besmetting te voorkomen."
Bijna 60 miljoen recepten werden geschreven voor losartan medicijnen in 2016 en 14 miljoen voor valsartan of een medicijn dat het bevat. Een extra 3,6 miljoen recepten werden geschreven voor irbesartan dat jaar. Dit is wat je moet weten.
Welke bloeddruk medicijnen zijn er teruggeroepen?
Valsartan. Er zijn dit jaar zoveel soorten valsartan teruggeroepen dat de FDA een website heeft gemaakt die alleen voor hen bestaat. De laatste is American Health Packaging's 160 mg valsartan tabletten, lotnummer 179791, waarvan de vervaldatum 31 maart 2020 is. De pillen zitten in blisterverpakkingen van 100 stuks met NDC-nummer 60687-139-01.?
Het agentschap heeft ook een pagina gemaakt met een lijst van geneesmiddelen die niet zijn teruggeroepen.
Losartan. In december kondigde de FDA een vrijwillige terugroeping aan van losartan kaliumtabletten USP.? Aan een eerdere terugroepactie in januari zijn nog eens acht partijen losartantabletten van Torrent Pharmaceuticals toegevoegd. Bekijk welke producten door de terugroepactie zijn getroffen.
In november kondigde de FDA een vrijwillige terugroeping aan van losartan potassium/hydrochlorothiazide, 100 mg/25 mg tabletten in plastic flessen van 1000 stuks, NDC 0781-5207-10, lotnummer JB8912, Exp. Datum 06/2020.
De terugroepactie van Torrent werd op 22 januari uitgebreid met 10 extra loten losartan kaliumtabletten en zes loten losartan kalium- en hydrochloorthiazidetabletten. Torrent breidde de terugroeping in april verder uit met 36 extra partijen losartan kaliumtabletten en 68 partijen losartan kalium/hydrochloorthiazide tabletten. In september kondigde Torrent aan dat nog eens drie partijen losartan kaliumtabletten in doses van 100 mg en 50 mg en twee partijen losartan kalium/hydrochloorthiazide tabletten van 50 mg/12,5 mg en 100 mg/25 mg werden teruggeroepen. Zie de volledige lijst hier.
Macleods Pharmaceuticals Limited heeft op 25 febr. één lot losartan potassium/hydrochlorothiazide combinatietabletten 100mg/25mg teruggeroepen, met een vervaldatum van juli 2019. Macleods heeft op 26 juni ook 32 partijen losartan kalium teruggeroepen, waaronder twee partijen tabletten van 50 mg en losartan kalium/hydrochloorthiazide tabletten, waaronder 12 partijen van 50 mg/12,5 mg sterkte, drie partijen van 100 mg/12,5 mg en 15 partijen van 100 mg/25 mg sterkte.?
Camber Pharmaceuticals heeft op 28 februari 87 partijen losartan tabletten USP 25 mg, 50 mg en 100 mg teruggeroepen. Bekijk de getroffen producten en hoe het etiket eruit ziet.?
Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC heeft op 15 maart 43 partijen losartan tabletten teruggeroepen. Op 24 april heeft het bedrijf een extra partij 50mg losartan tabletten teruggeroepen. Zie een lijst van getroffen producten hier en hier.
Teva Pharmaceuticals USA heeft op 26 april 35 loten losartan kalium tabletten teruggeroepen (6 loten van 25 mg pillen en 29 loten van 100 mg) die uitsluitend verkocht werden aan Golden State Medical Supply uit Camarillo, CA. Golden State herverpakt de tabletten onder haar eigen label voor de detailhandel. Teva breidde deze terugroepactie op 10 juni 2019 uit met nog eens zes partijen losartan kalium USP tabletten in 50mg en 100mg sterkte.Bekijk hier alle getroffen producten.
Op 4 mei heeft Vivimed Life Sciences Pvt Ltd 19 partijen losartan kalium tabletten in 25 mg, 50 mg en 100 mg doseringen teruggeroepen. De medicijnen zijn gemaakt in India en gedistribueerd door Heritage Pharmaceuticals uit East Brunswick, NJ. Voor meer informatie over de teruggeroepen geneesmiddelen kunt u terecht op de website van de FDA.
Irbesartan. In juli kondigde de FDA een vrijwillige terugroeping van irbesartan tabletten aan.?Bekijk welke producten door de terugroeping werden getroffen.? In januari 2019 heeft?Prinston Pharmaceutical Inc, do business as Solco Healthcare LLC, vrijwillig acht partijen geneesmiddelen op basis van irbersartan teruggeroepen. Deze staan nog niet vermeld op de website van de FDA van alle teruggeroepen ibersartan-producten. De terugroeping betreft irbersartan en irbersartan HCTZ tabletten gefabriceerd in China.?
Waarom worden de geneesmiddelen teruggeroepen?
In elk geval was een teruggeroepen geneesmiddel besmet met N-nitrosodimethylamine (NDMA), N-nitrosodiethylamine (NDEA) of N-Nitroso N-Methyl 4-amino boterzuur (NMBA).
Aangenomen wordt dat deze stoffen kanker veroorzaken bij de mens. Onderzoek wijst ook uit dat NDEA schade aan de lever en de bloedcellen kan veroorzaken.
NDEA wordt gebruikt om raketbrandstof te maken en kan ook worden aangetroffen in sommige voedingsmiddelen en drinkwater, maar in lage concentraties. Het kan ook ontstaan door bepaalde chemische reacties en als bijproduct van industriële processen.
Wat is het risico om kanker te krijgen van een van deze medicijnen?
De FDA zegt dat het erg klein is. De hoeveelheid NDMA die gevonden is in de teruggeroepen valsartan medicijnen overschrijdt acceptabele niveaus. Uit gegevens van medicijnfabrikanten blijkt dat de onzuiverheid mogelijk al 4 jaar in de valsartan-producten aanwezig was. De FDA schat dat als 8.000 mensen de hoogste dosis valsartan (320 milligram) van de teruggeroepen partijen 4 jaar lang elke dag zouden innemen, er waarschijnlijk maar één extra geval van kanker zou zijn gedurende het leven van die 8.000 mensen.
Ter vergelijking: bij 1 op de 3 mensen in de Verenigde Staten zal tijdens hun leven de diagnose kanker worden gesteld.
Wat is de oorzaak van het grote aantal terugroepacties?
Een rode draad door al deze terugroepacties is dat de medicijnen, of ingrediënten in de medicijnen, allemaal in China of India zijn gemaakt.
Amerikaanse farmaceutische bedrijven maken sinds de jaren negentig steeds meer gebruik van fabrieken in andere landen om hun producten te maken. Ongeveer 40% van de afgewerkte medicijnen worden in het buitenland gemaakt, aldus het Government Accountability Office. Bijna 8 van de 10 actieve farmaceutische ingrediënten, die in andere fabrieken tot pillen worden verwerkt, worden dat ook.
Deze globalisering van de geneesmiddelenvoorziening helpt de prijzen laag te houden, omdat het goedkoper is om ze in andere landen te laten maken. Maar met lagere kosten komt soms ook lagere kwaliteitscontrole.
Wat wordt er gedaan aan producten die in andere landen worden gemaakt?
Een woordvoerder van de FDA zegt dat het agentschap nog onderzoekt hoe deze medicijnen besmet zijn geraakt. Inspecteurs denken dat de besmette verbindingen onbedoeld zijn ontstaan door een chemische reactie.
Wat moeten mensen doen die afhankelijk zijn van deze medicijnen?
Experts zeggen dat iedereen die een teruggeroepen geneesmiddel neemt, dit moet blijven doen, maar neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De dreiging van de besmetting kan minder groot zijn dan de dreiging van het niet innemen van het geneesmiddel.
Uw arts of apotheker kan u helpen een alternatief te vinden. Maar ten minste één deskundige zegt dat de terugroepacties het moeilijker maken om valsartan-medicijnen te vinden die niet zijn teruggeroepen. En, zeggen ze, sommige bloeddrukmedicijnen die niet op de terugroeplijst staan hebben prijsstijgingen gezien als gevolg van de stijgende vraag.
