De hoogste functionaris van de FDA zegt ook dat de vierde booster, die in maart werd goedgekeurd, een noodmaatregel was.
FDA beslist in juni over toekomst COVID-vaccins
Door Alicia Ault
6 april 2022 C De volgende generatie COVID-19 vaccins moet in staat zijn om een nieuwe stam te bestrijden en elk jaar gegeven worden, zei een panel van experts dat de FDA adviseert woensdag.
Maar leden van het panel erkenden ook dat het een zware strijd zal zijn om dat doel te bereiken, vooral gezien hoe snel het virus blijft veranderen.
De leden van het Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee zeiden dat ze het evenwicht willen vinden dat ervoor zorgt dat Amerikanen beschermd zijn tegen ernstige ziekte en dood, maar dat ze niet uitgeput raken door voortdurende aanbevelingen voor boosters.
Wij voelen ons niet op ons gemak met meerdere boosters om de 8 weken, zei de voorzitter van het comité Arnold Monto, MD, professor emeritus van volksgezondheid aan de Universiteit van Michigan. Wij zouden graag een jaarlijkse vaccinatie zien zoals bij influenza, maar wij beseffen dat de evolutie van het virus zal dicteren hoe wij reageren in termen van extra vaccindoses, zei hij.
Het virus zelf zal de vaccinatieplannen dicteren, zei hij.
De regering moet zich ook blijven richten op het overtuigen van Amerikanen die nog niet gevaccineerd zijn, om zich bij de club aan te sluiten, zei commissielid Henry H. Bernstein, DO, aangezien het vrij duidelijk lijkt dat degenen die gevaccineerd zijn het beter doen dan degenen die niet gevaccineerd zijn.
De regering zou duidelijk aan het publiek moeten communiceren wat de doelen van vaccinatie zijn, zei hij.
Ik zou willen voorstellen dat ons algemene doel is om ernstige ziekte, ziekenhuisopname en dood te voorkomen, meer dan alleen infectiepreventie, zei Bernstein, professor in de kindergeneeskunde aan de Zucker School of Medicine van Hofstra/Northwell Health in New Hyde Park, NY.
De FDA heeft de vergadering van haar adviseurs bijeengeroepen om de algemene strategie voor boosters en vaccins te bespreken, ook al heeft zij reeds een vierde dosis van de vaccins van Pfizer en Moderna toegestaan voor bepaalde volwassenen met een gecompromitteerd immuunsysteem en voor iedereen boven de 50 jaar.
Vroeg in de vergadering, die de hele dag duurde, vroeg tijdelijk lid van de commissie James Hildreth, MD, de president van Meharry Medical College in Nashville, waarom die toestemming was gegeven zonder de inbreng van de panels. Peter Marks, MD, de directeur van FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, zei dat het besluit was gebaseerd op gegevens uit het Verenigd Koninkrijk en Israël die suggereerden dat de immuniteit van een derde injectie al aan het afnemen was.
Marks zei later dat de vierde dosis was goedgekeurd als een noodmaatregel totdat we iets anders op zijn plaats konden krijgen, omdat het doel was om oudere Amerikanen te beschermen die in een hoger tempo waren gestorven dan jongere individuen.
Ik denk dat we het er wel over eens zijn dat we de mensen niet zo vaak mogen stimuleren, zei Marks.
Niet genoeg informatie om breder plan te maken
De bijeenkomst was bedoeld als een groter gesprek over hoe we gelijke tred kunnen houden met het evoluerende virus en hoe we een proces voor de selectie en ontwikkeling van vaccins kunnen opzetten om beter en sneller te kunnen reageren op veranderingen, zoals nieuwe varianten.
Maar de leden van het comité zeiden dat zij zich belemmerd voelden door een gebrek aan informatie. Ze wilden meer gegevens van klinische proeven van vaccinproducenten. En ze merkten op dat er tot nu toe geen objectieve, betrouwbare, laboratoriumgebaseerde meting van de effectiviteit van het COVID-19 vaccin is, bekend als een correlaat van immuniteit. In plaats daarvan hebben volksgezondheidsfunctionarissen gekeken naar het aantal ziekenhuisopnames en sterfgevallen om te meten of het vaccin nog steeds bescherming biedt.
De vraag is, wat is onvoldoende bescherming? zei H. Cody Meissner, MD, directeur van pediatrische infectieziekten aan Tufts Medical Center in Boston. Op welk punt zullen we zeggen dat het vaccin niet goed genoeg werkt?
CDC-functionarissen presenteerden gegevens waaruit blijkt dat een derde vaccinatie effectiever is dan een tweepriksbehandeling bij het voorkomen van ernstige ziekte en sterfte, en dat de drie vaccinaties aanzienlijk meer bescherming boden dan niet-gevaccineerd zijn.
In februari, toen de Omicron-variant bleef aanwakkeren, hadden niet-gevaccineerde Amerikanen van 5 jaar en ouder een bijna drie keer zo hoog risico om positief te testen, en een negen keer zo hoog risico om te sterven in vergelijking met degenen die als volledig gevaccineerd werden beschouwd, zei Heather Scobie, PhD, MPH, een lid van CDC's COVID-19 Emergency Response-team.
Maar slechts 98 miljoen Amerikanen, ongeveer de helft van degenen van 12 jaar of ouder, hebben een derde dosis gekregen, zei Scobie.
Het is ook nog niet duidelijk hoeveel meer bescherming een vierde injectie toevoegt, of hoe lang het zal duren. De commissie heeft gegevens gehoord over een zojuist gepubliceerde studie van een vierde dosis van het Pfizer-vaccin dat tijdens de Omicron-golf van januari tot maart aan ongeveer 600.000 Israëliërs is toegediend. Het aantal ernstige COVID-19 was 3,5 keer lager in de groep die een vierde dosis had gekregen in vergelijking met degenen die slechts drie injecties hadden gekregen, en de bescherming duurde ten minste 12 weken.
Toch, zeiden de auteurs van de studie, was de bescherming tegen de infectie zelf van korte duur.
Meer als griepvaccin?
De adviseurs bespraken de mogelijkheid om de ontwikkeling van het COVID-19-vaccin te laten lijken op het proces voor het griepvaccin, maar erkenden dat er veel moeilijkheden waren.
De griep slaat in de winter op elk halfrond voorspelbaar toe en een wereldwijd surveillancenetwerk helpt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) elk jaar bij het bepalen van de vaccinstammen. Vervolgens kiezen de regelgevende en volksgezondheidsambtenaren van elk land de stammen voor hun injectie en beginnen de vaccinproducenten aan wat doorgaans een 6 maanden durend productieproces is.
COVID-uitbraken hebben zich in alle seizoenen voorgedaan en nieuwe varianten hebben niet altijd elk land op dezelfde manier getroffen. Het COVID-virus is vijf keer zo snel gemuteerd als het griepvirus en produceert binnen een jaar een nieuwe dominante stam, terwijl het griepvirus daar drie tot vijf jaar over doet, aldus Trevor Bedford, PhD, een professor op de afdeling vaccins en infectieziekten van het Fred Hutchinson Cancer Research Center in Seattle.
Het wereldwijde toezicht op COVID is fragmentarisch en de WHO heeft nog geen programma opgezet om stammen voor een COVID-19-vaccin te helpen selecteren, maar werkt wel aan een proces. Op dit moment lijken de fabrikanten van vaccins de selectie van vaccinstammen te sturen, zei panellid Paul Offit, MD, hoogleraar kindergeneeskunde aan het Childrens Hospital of Philadelphia. Ik heb het gevoel dat tot op zekere hoogte de bedrijven het gesprek dicteren, zei hij. Het zou niet van hen moeten komen. Het zou van ons moeten komen, zei Offit.
Het belangrijkste is dat het publiek begrijpt hoe complex dit is, zei tijdelijk commissielid Oveta A. Fuller, PhD, universitair hoofddocent microbiologie en immunologie aan de Universiteit van Michigan. We hebben de griep niet in twee jaar begrepen, zei ze. Het heeft jaren geduurd om een onvolmaakt maar bruikbaar proces te ontwikkelen om met griep om te gaan.
