Arts legt de verschillende soorten bijwerkingen uit van receptgeneesmiddelen en receptvrije geneesmiddelen, en de rol van de FDA bij het goedkeuren en reguleren ervan.
Misschien wel de meest voorkomende bijwerking van medicijnen die in je lichaam werken heeft te maken met het maag-darmstelsel. Bijna elk geneesmiddel kan misselijkheid of maagklachten veroorzaken, hoewel dit slechts bij een handvol mensen voorkomt. Bij geneesmiddelen die aan de buitenkant worden gebruikt, is huidirritatie een veelvoorkomende klacht.
Om meer te weten te komen over de bijwerkingen van een geneesmiddel, kijkt u op het etiket van vrij verkrijgbare (OTC) producten of op de bijsluiters of gedrukte materialen die u krijgt bij geneesmiddelen op recept. Omdat de bijsluiters vaak een lange lijst van mogelijkheden bevatten, wilt u misschien ook met uw apotheker of arts praten over wat u kunt verwachten en waar u op moet letten.
Soorten bijwerkingen
Een allergische reactie kan gebeuren met elk medicijn. Dat kan variëren van jeuk en uitslag tot een levensbedreigende anafylactische reactie.
Sommige medicijnen kunnen niet anders dan bijwerkingen veroorzaken vanwege hun chemische structuur. De gemeenschappelijke allergie drug diphenhydramine (ook gekend onder de merknaam Benadryl) is één. Hoewel het de allergiesymptomen verlicht, blokkeert het ook de chemische stof acetylcholine, en dat leidt tot slaperigheid en een hele reeks andere bijwerkingen, waaronder een droge mond.
Sommige medicijnen hebben nauwelijks merkbare bijwerkingen bij de juiste dosis. Warfarine (Coumadin, Jantoven), gebruikt om bloedstolsels te voorkomen, werkt meestal goed en is niet hinderlijk, maar in de verkeerde situatie kunnen ernstige inwendige bloedingen optreden.
Bijwerkingen kunnen alleen optreden wanneer een geneesmiddel wordt gemengd met bepaalde andere dingen. Dit kan een interactie met medicijnen worden genoemd. Bijvoorbeeld, het drinken van alcohol terwijl u verdovende pijnstillers neemt kan leiden tot een ? toevallige overdosis. Dit heeft geleid tot veel? doden. Een ander voorbeeld is grapefruitsap, dat de bloedspiegels van verschillende medicijnen kan beïnvloeden, waaronder sommige bloeddruk- en cholesterol medicijnen.
De rol van de FDA
Voordat een medicijn op de markt kan komen, moet de FDA het goedkeuren. De New Drug Applications (NDAs), ingediend door farmaceutische bedrijven, moeten eerst en vooral bewijzen dat het medicijn het effect heeft dat het zou moeten hebben en veilig is. Dit bewijs komt van het testen van het medicijn, eerst op dieren en dan op mensen. Zodra de fundamentele vragen van veiligheid en werkzaamheid zijn beantwoord, zal de FDA het geneesmiddel goedkeuren als zij van mening is dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Maar soms onthullen tests niet alles over de bijwerkingen van een geneesmiddel en komen ze pas aan het licht nadat het geneesmiddel op de markt is en meer mensen het beginnen te gebruiken. Dat is waar MedWatch om de hoek komt kijken. Het post-marketing surveillance programma van de FDA vraagt om vrijwillige input, voornamelijk van professionals in de gezondheidszorg, over ongewenste bijwerkingen die zij in de "echte wereld" zien. Soms zijn deze meldingen talrijk of ernstig genoeg voor de FDA om wettelijke maatregelen te nemen, zoals het toevoegen van waarschuwingen op het etiket van een geneesmiddel.
Dit gebeurde met het psoriasismedicijn Raptiva. De FDA eiste dat het medicijn de sterkste waarschuwing van het agentschap zou dragen, bekend als een black box warning, nadat het meldingen had ontvangen van herseninfecties en meningitis bij patiënten die het medicijn gebruikten. Het middel werd later van de markt gehaald.
De FDA wil ook input van consumenten als het gaat om bijwerkingen. Op het etiket van alle geneesmiddelen op recept en veel OTC-producten moet een gratis nummer worden vermeld waarmee het agentschap informatie kan geven over bijwerkingen van geneesmiddelen, de zogenaamde "adverse events". U kunt mogelijke nieuwe maar ernstige bijwerkingen melden via MedWatch op 1-800-FDA-1088 of via de website van de FDA.
Soms is de post-marketing informatie die binnenkomt bij de FDA zo verontrustend dat een geneesmiddel wordt stopgezet. Baycol, dat het cholesterolgehalte verlaagt, werd in verband gebracht met een afbraak van spierweefsel die dodelijk kon zijn. Het geneesmiddel werd goedgekeurd in 1997, en de fabrikant stopte 4 jaar later met de verkoop ervan. Het anti-inflammatoire medicijn Duract was slechts 1 jaar op de markt. Het was alleen goedgekeurd voor kortdurend gebruik, en de FDA ontdekte ernstige leverproblemen wanneer mensen het middel langer gebruikten dan aanbevolen.
Geneesmiddelenfabrikanten zijn ook verplicht om bijwerkingen aan de FDA te melden. Het nalaten hiervan kan leiden tot vervolging. In 1985 werden werknemers van twee farmaceutische bedrijven beboet of veroordeeld tot een taakstraf wegens het niet melden van bijwerkingen van het bloeddrukmedicijn Selacryn en het artritismedicijn Oraflex. Beide producten werden van de markt gehaald.
Verrassende Resultaten
Niet elke bijwerking is slecht. Sommige zijn ronduit welkom.
Neem nou finasteride. Geïntroduceerd in 1992 om niet-kankerachtige vergroting van de prostaatklier te behandelen, bleek het haar te doen hergroeien. Nu wordt het voor dat doel op de markt gebracht onder de naam Propecia. Vandaag de dag gebruiken miljoenen mannen een lage dosis finasteride om kaalheid bij mannen te behandelen. Evenzo werd minoxidil oorspronkelijk op de markt gebracht als een pil tegen hoge bloeddruk en bleek het haar te doen groeien bij mensen die het gebruikten. Tegenwoordig is het als lotion of schuim een populair OTC-middel tegen kaalheid.
