Siliconenimplantaten werden het middelpunt van een juridische en medische vuurstorm, die afgelopen november culmineerde in een massale schikking van 3,2 miljard dollar tegen 's lands grootste fabrikant van siliconenimplantaten, Dow Corning Corp.
Zoutoplossing implantaten: FDA hoorzitting
Door Michael D. Towle Uit de doktersarchieven
27 maart 2000 (Chantilly, Va.) -- Eerst waren er siliconen.
In de 30 jaar na hun introductie in 1962 werden siliconenimplantaten het middelpunt van een juridische en medische vuurstorm, die afgelopen november culmineerde in een massale schikking van 3,2 miljard dollar tegen 's lands grootste fabrikant van siliconenimplantaten, Dow Corning Corp.
Nu is de schijnwerper gericht op zoutoplossing.
Met zoutwater of zoutwater gevulde implantaten worden momenteel verkocht bij de gratie van een maas in de wet: Zij kwamen op de markt voordat de Food and Drug Administration (FDA) in 1976 begon met het reguleren van medische hulpmiddelen.
Zij zijn de enige optie voor borstvergroting sedert de FDA in 1992 siliconenimplantaten van de markt heeft gehaald, met uitzondering van een klein aantal vrouwen in beperkte klinische proeven.
De FDA staat al jaren onder druk om zoutwaterimplantaten aan te pakken. Begin maart hield een adviespanel van de FDA drie dagen lang hoorzittingen om na te gaan of twee soorten implantaten op de markt zouden mogen blijven.
Het panel kwam niet met een verklaring dat implantaten met zoutoplossing veilig en effectief zijn - een wettelijke en regelgevende taal die vrouwengroepen en advocaten graag wilden horen.
Maar volgens een bron dicht bij het panel, heeft het aanbevolen dat de FDA meer doet om ervoor te zorgen dat vrouwen weten over de risico's van implantaten, inclusief:
-
De toestemmingsformulieren bekijken die nu aan vrouwen worden gegeven, meestal door plastisch chirurgen voorafgaand aan de operatie, en manieren aanbevelen om deze te verbeteren.
-
De makers van implantaten verplichten met een "protocol" te komen dat ervoor zorgt dat vrouwen volledige en accurate informatie krijgen over gezondheidsrisico's.
-
Eis van producenten van implantaten dat zij meer informatie verstrekken over het aantal vrouwen dat "revisies" moet ondergaan na een implantaatoperatie - in wezen een tweede of zelfs derde operatie om beschadigde implantaten te repareren of te vervangen.
Het panel beval ook meer langetermijnstudies aan bij vrouwen die implantaten hebben gekregen, evenals meer tests om te bepalen hoe en waarom implantaten scheuren of lekken.
Zeker is dat de vraag van de consument naar implantaten groot blijft. In 1999 kregen ongeveer 130.000 vrouwen borstimplantaten in zoutoplossing - 80% daarvan voor cosmetische doeleinden, reconstructie na kankeroperaties of ernstig letsel niet meegerekend.
Dat maakt borstvergroting tot de tweede meest populaire cosmetische ingreep in de Verenigde Staten, na liposuctie. Twee keer zoveel vrouwen ondergaan cosmetische borstchirurgie als facelifts.
Ironisch genoeg heeft de FDA momenteel geen plannen om siliconenimplantaten op veiligheid en doeltreffendheid te onderzoeken, ondanks een studie die eerder deze maand in het New England Journal of Medicine werd gepubliceerd en waarin geen verband werd vastgesteld tussen siliconenimplantaten en meldingen van auto-immuunziekten zoals artritis en lupus.
