Bijwerkingen van de producten die aan de FDA zijn gemeld, zijn onder meer huiduitslag, zwelling in het gezicht en verkleuring van de huid of ochronose.
FDA waarschuwt bedrijven die OTC huidverlichters verkopen
20 april, 2022 -- De FDA heeft waarschuwingsbrieven uitgegeven aan 12 bedrijven die vrij verkrijgbare huidverlichtingsproducten verkopen die een verbinding bevatten die ernstige bijwerkingen kan veroorzaken en die niet voldoen aan de eisen om legaal vrij verkrijgbaar te zijn.
De 12 producten die de verbinding hydrochinon bevatten zijn niet goedgekeurde geneesmiddelen en zijn niet algemeen erkend als veilig en effectief, zei de FDA in de brieven van 13 april.
Tot de bijwerkingen van hydrochinonproducten die aan de FDA zijn gemeld, behoren huiduitslag, zwelling in het gezicht en verkleuring van de huid, ook bekend als ochronose. De verkleuring kan permanent zijn, aldus de FDA.
De oplichters worden op de markt gebracht voor gebruik op ouderdomsvlekken of donkere vlekken op de huid die verband houden met melasma. Melasma, soms het ''zwangerschapsmasker'' genoemd, omdat het dan vaak voorkomt, wordt gekenmerkt door lichtbruine, donkerbruine of blauwgrijze vlekken op de huid.
Het enige door de FDA goedgekeurde product dat hydrochinon bevat, is Tri-Luma, een geneesmiddel op recept voor de behandeling van matige tot ernstige melasma van het gezicht. Het is bedoeld om te worden gebruikt onder toezicht van een gezondheidsdeskundige.
De brieven van de FDA komen na hervormingen die werden afgerond in het kader van de CARES Act (Coronavirus Aid, Relief and Economic Security Act), die niet alleen de reactie op COVID-19 omvatte, maar ook de manier bijwerkte waarop bepaalde OTC-geneesmiddelen worden gereguleerd. De fabrikanten van de huidverlichtingsproducten die geen goedkeuring van de FDA hebben, is opgedragen de producten tegen september 2020 van de markt te halen.
De recente brieven werden gestuurd naar een dozijn bedrijven die hun producten nog steeds op de markt brengen zonder goedkeuring van de FDA voor een nieuw geneesmiddel. De FDA vroeg de bedrijven om binnen 15 dagen te reageren en te zeggen wat ze hebben gedaan om de overtredingen te corrigeren.
De 12 bedrijven zijn onder meer:
-
AMBI Enterprises
-
Clinical Formula LLC
-
Elements Brands Inc.
-
Genomma Lab USA
-
Intilight/Dr. Thomas Balshi
-
M&M Schoonheid en Wellness
-
Neoteric Cosmetics/Scott's Liquid Gold
-
Skin Authority LLC
-
Skin Pro
-
Skin PS Merken
-
True Earth gezondheidsproducten
-
Ultimark Producten
Tri-Luma crème, de goedgekeurde receptcrème, bevat 4% hydrochinon en is voor gebruik tot 8 weken behandeling voor matige tot ernstige melasma van het gezicht. De OTC-producten bevatten vaak minder hydrochinon. De crème van AMBI heeft bijvoorbeeld 2%, net als de producten van M&M Beauty and Wellness en Genomma.
Professionals in de gezondheidszorg en consumenten kunnen bijwerkingen van deze producten melden aan het MedWatch Adverse Event Reporting programma van de FDA.
