Michael Kopcha, PhD, een geregistreerd apotheker en de directeur van het Office of Pharmaceutical Quality bij de FDA, beantwoordt vragen over de kwaliteit van geneesmiddelen.
Recente artikelen hebben vragen opgeroepen over de kwaliteit van de medicijnenvoorziening in het land. Michael Kopcha, PhD, een geregistreerd apotheker en de directeur van de Office of Pharmaceutical Quality bij de FDA, beantwoordt enkele vragen over de kwaliteit van medicijnen.
Hoe verzekert de FDA de kwaliteit van geneesmiddelen in de V.S.?
Kopcha:
Alle medicijnen moeten consequent en veilig de beoogde werking hebben. Om dit te kunnen doen, moeten medicijnfabrikanten voldoen aan kwaliteitsnormen die garanderen dat elke dosis van een medicijn de juiste sterkte heeft en vrij is van verontreiniging en defecten. De FDA beoordeelt een geneesmiddel -- en het productieproces -- alvorens het goed te keuren.
Nadat een geneesmiddel op de markt is gebracht, gaan de bewakingsprogramma's door zodat we kunnen controleren of fabrikanten eventuele problemen zo snel mogelijk corrigeren. De FDA voert ook inspecties uit in productiefaciliteiten voor geneesmiddelen om te controleren of aan onze vereisten wordt voldaan. Wij geven bij deze inspecties voorrang aan faciliteiten en geneesmiddelen die het grootste potentiële risico voor patiënten inhouden.
Zijn geneesmiddelen die legaal in de VS op de markt worden gebracht maar buiten de VS zijn gemaakt van mindere kwaliteit dan geneesmiddelen die in eigen land zijn gemaakt?
Kopcha:
Er is geen verschil in de kwaliteit van geneesmiddelen die legaal in de VS op de markt worden gebracht, alleen op basis van hun herkomst. De FDA hanteert dezelfde kwaliteitsnormen en voert dezelfde inspecties uit op productiefaciliteiten overal ter wereld. Wij hebben ook een test gedaan. Wij hebben 323 verschillende geneesmiddelen gekocht die legaal in de VS op de markt zijn, maar overal ter wereld zijn gemaakt -- waaronder meer dan 100 uit India. Alle monsters voldeden aan de geteste kwaliteitsnormen, ongeacht de herkomst van het medicijn.
Zijn generische geneesmiddelen van mindere kwaliteit dan merkgeneesmiddelen?
Kopcha:
Generieke geneesmiddelen hebben dezelfde risico's, voordelen en kwaliteit als merkgeneesmiddelen. Ze gebruiken dezelfde actieve ingrediënten en werken op dezelfde manier. Generieke geneesmiddelen ondergaan een strenge beoordeling voordat ze door de FDA worden goedgekeurd. Wij voeren inspecties uit in productiefaciliteiten voor generieke geneesmiddelen om te waarborgen dat de goede productiepraktijken worden nageleefd. De FDA houdt toezicht op merkgeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen om ervoor te zorgen dat fabrikanten veilige, effectieve geneesmiddelen van hoge kwaliteit produceren voor patiënten.
Door de Cijfers
252: Aantal inspecties van geneesmiddelenfabricagefaciliteiten in India in 2018, een all-time high.
Ongeveer 80%: Percentage productiefaciliteiten voor actieve ingrediënten in geneesmiddelen buiten de VS.
Ongeveer 80%: Percentage respondenten van een doctor.com-enquête die vonden dat generieke geneesmiddelen van gelijke kwaliteit waren als de voorgeschreven merknaamversie.
Ongeveer 80%: Hoeveel lager zijn de kosten van een generiek geneesmiddel, gemiddeld, vergeleken met een merkgeneesmiddel.
Vind meer artikelen, blader door vorige edities, en lees het huidige nummer van doctor Magazine.
