Federale toezichthouders hebben Abbott Nutrition toestemming gegeven om een deel van de zuigelingenvoeding die onlangs werd teruggeroepen, per geval vrij te geven aan gezinnen die het dringend nodig hebben.
FDA staat Abbott toe om wat zuigelingenvoeding vrij te geven tijdens tekort
Door Carolyn Crist
12 mei 2022 C Federale toezichthouders hebben Abbott Nutrition toestemming gegeven om per geval een deel van de zuigelingenvoeding uit een recente terugroepactie vrij te geven aan gezinnen die het dringend nodig hebben.
De formules werden dit jaar geproduceerd in Abbotts fabriek in Sturgis, MI, en dragen een risico van verontreiniging in zich, aldus de FDA. Maar het bedrijf kan producten vrijgeven aan gezinnen die dringend levensonderhoudende voorraden van bepaalde formules nodig hebben.
De FDA is bezorgd dat het risico dat bepaalde speciale en stofwisselingsproducten niet beschikbaar zijn, onderliggende medische aandoeningen aanzienlijk kan verergeren en in sommige gevallen levensbedreigende risico's kan opleveren voor baby's en personen die op deze producten vertrouwen, aldus het agentschap in een verklaring.
In deze omstandigheden kan het voordeel dat ouders, in overleg met hun zorgverleners, toegang hebben tot deze producten, opwegen tegen het potentiële risico van bacteriële infectie, aldus de FDA.
De speciale en metabolische formules die van geval tot geval kunnen worden vrijgegeven zijn onder andere:
-
Glutarex-1
-
Glutarex-2
-
Cyclinex-1
-
Cyclinex-2
-
Hominex-1
-
Hominex-2
-
I-Valex-1
-
I-Valex-2
-
Ketonex-1
-
Ketonex-2
-
Phenex-1
-
Phenex-2
-
Phenex-2 Vanilla
-
Pro-Phree
-
Propimex-1
-
Propimex-2
-
ProViMin
-
Calcilo XD
-
Tyrex-1
-
Tyrex-2
-
Similac PM 60/40
Patiënten en verzorgers die toegang willen tot de producten, dienen rechtstreeks contact op te nemen met Abbott via 800-881-0876. Degenen die de formules ontvangen en gebruiken moeten de bereidingsinstructies volgen die op de verpakkingen staan vermeld en de gezondheid van de zuigeling in de gaten houden voor eventuele veranderingen, aldus de FDA.
De FDA waarschuwt nog steeds tegen het gebruik van teruggeroepen Similac, Alimentum, of EleCare poedervormige formules met bepaalde lotcodes. Het agentschap raadt ook sterk af om zuigelingenvoeding te verdunnen, zelfgemaakte formule te maken of geïmporteerde formule online te kopen.
Abbott heeft woensdag ook een update gepubliceerd over het onderzoek naar de fabriek in Sturgis. Dit jaar werden vier zuigelingen ziek van de Cronobacter sakazakii bacterie nadat zij zuigelingenvoeding hadden gegeten die in de fabriek was geproduceerd. Twee baby's zijn overleden.
Na een grondig onderzoek van alle beschikbare gegevens is er geen bewijs dat onze formules in verband kunnen worden gebracht met deze kinderziekten, aldus het bedrijf in de verklaring.
Uit tests vóór de distributie bleek dat geen van de aan de consument verzonden Abbott-formules positief was voor cronobacter of salmonella, aldus het bedrijf. Geen van de eindproducten bevatte bacteriën van een van beide stammen, en in de fabriek in Sturgis werd geen salmonella aangetroffen. De cronobacteriën die bij de milieutests werden aangetroffen, bevonden zich op plaatsen die niet met de producten in aanraking zijn geweest.
De genetische sequentie van twee monsters van de zieke baby's kwam niet overeen met de stammen van de cronobacter die in de fabriek in Sturgis waren aangetroffen, aldus het bedrijf. De monsters van de baby's kwamen ook niet met elkaar overeen, wat suggereert dat er geen verband is.
De FDA en CDC testten monsters van de Abbott-formule voor alle vier de gevallen onder de zuigelingen, en alle ongeopende verpakkingen testten negatief, aldus het bedrijf. De open verpakkingen werden ook getest, en één positieve verpakking had twee stammen van cronobacter, waaronder één die overeenkwam met een stam die werd gevonden op een fles gedestilleerd water in het huis dat werd gebruikt om de formule te mengen. Geen van beide stammen kwam overeen met de cronobacteriestammen die in de fabriek in Sturgis zijn aangetroffen.
We weten dat de terugroepactie het al bestaande tekort aan zuigelingenvoeding in de VS heeft verergerd, en we hebben de stress en wanhoop gezien en gehoord van ouders die met lege schappen worden geconfronteerd, schreef het bedrijf.
Afhankelijk van de goedkeuring van de FDA zou Abbott de fabriek in Sturgis binnen 2 weken weer kunnen opstarten, aldus het bedrijf, te beginnen met de productie van EleCare, Alimentum en metabolische producten en daarna Similac en andere formules. Vanaf het moment dat Abbott de fabriek weer opstart, zal het ongeveer 6 tot 8 weken duren voordat de producten in de winkelschappen liggen.
We begrijpen dat de situatie dringend is, schreef het bedrijf. Het weer op gang krijgen van Sturgis zal helpen dit tekort te verlichten.
