Is een klinische studie naar borstkanker iets voor u?

Als u borstkanker hebt en overweegt deel te nemen aan een klinische proef, kunt u van uw arts meer te weten komen over wat u kunt verwachten.

Onderzoekers, meestal artsen, vergelijken de beste beschikbare behandeling en de nieuwe behandeling.

?

Waarom klinische proeven doen?

Klinische proeven helpen dokters te beslissen over dingen zoals:

• Is de behandeling veilig en effectief?

• Is de behandeling potentieel beter dan de behandelingen die reeds beschikbaar zijn?

• Wat zijn de bijwerkingen van de behandeling?

• Heeft de behandeling risico's?

• Hoe goed werkt de behandeling?

• Wat is de maximaal verdraagbare dosis van het geneesmiddel?

Soorten Klinische Proeven

Alle klinische proeven worden uitgevoerd in fasen, elk ontworpen om specifieke informatie te achterhalen. Elke nieuwe fase van een klinische studie bouwt voort op informatie uit eerdere fasen.

Deelnemers kunnen in aanmerking komen voor klinische proeven in verschillende fasen, afhankelijk van hun gezondheidstoestand. De meeste deelnemers aan klinische proeven nemen deel aan fase III.

Fase I klinische proeven

bestuderen de veiligheid van de nieuwe borstkanker behandeling. Er wordt bepaald welke doses veilig zijn om te geven en langs welke weg -- via de mond, of injectie in een ader of spier -- en hoe vaak het moet worden gegeven. Klinische proeven van fase I omvatten gewoonlijk een zeer klein aantal mensen.

Fase II klinische studies

gebeuren als de behandeling veilig wordt bevonden in de fase I studie. In fase II-onderzoeken wordt gekeken of de behandeling effectief is bij mensen met een vergevorderde ziekte, en bij bepaalde vormen van kanker. Bij fase II-klinische studies zijn doorgaans minder dan 100 mensen betrokken.

Fase III klinische studies

vergelijken de nieuwe behandeling met de standaard behandeling om te bepalen welke behandeling superieur is. Deze proeven kunnen honderden mensen over het hele land omvatten. Als een behandeling het goed doet in fase III studies, kan het door de FDA worden goedgekeurd voor gebruik.

Wie kan deelnemen?

Elke borstkanker klinische studie neemt patiënten aan met bepaalde aandoeningen en symptomen. Als u aan de richtlijnen voor een proef voldoet, kunt u mogelijk deelnemen.

U krijgt tests om te bevestigen dat u geschikt bent voor de studie.

Voordelen

U zou een behandeling kunnen krijgen voordat deze algemeen beschikbaar is voor het publiek. De behandeling die wordt onderzocht kan effectiever zijn dan de gebruikelijke.

U kunt onderzoekers informatie geven die ze nodig hebben om nieuwe procedures te ontwikkelen en nieuwe behandelingsmethoden te introduceren.

Uw behandelingskosten kunnen lager zijn, omdat veel van de tests en doktersbezoeken die direct verband houden met de klinische studie worden betaald door het bedrijf of de instantie die de studie sponsort. Zorg ervoor dat u de behandelingskosten bespreekt met de artsen en verpleegkundigen die de klinische studie leiden.

Nadelen

Meestal zijn niet alle risico's en bijwerkingen van de nieuwe behandeling bekend aan het begin van de klinische studie. De meeste behandelingen hebben mogelijke bijwerkingen. U zult op de hoogte worden gebracht van alle bekende mogelijke bijwerkingen voordat u aan een klinische studie deelneemt. U zult ook op de hoogte worden gebracht van eventuele "nieuwe" bijwerkingen die bekend zijn geworden terwijl u deelneemt aan het onderzoek.

Als u meedoet, krijgt u misschien niet de nieuwe behandeling die wordt onderzocht. Veel klinische onderzoeken naar borstkanker combineren een nieuwe behandeling met een huidige behandeling en vergelijken die combinatie met de huidige behandeling alleen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel de nieuwe combinatie ofwel de gebruikelijke behandeling te krijgen. Dit zal aan u worden uitgelegd voordat u besluit deel te nemen.

Het is mogelijk dat de nieuwe behandeling voor u niet werkt, ook al helpt ze voor anderen.

Verzekeraars dekken niet altijd alle kosten die gepaard gaan met deelname aan een klinische proef. Praat met uw verzekeraar voordat u besluit deel te nemen.

Er kunnen ongemakken zijn, zoals vaker testen, meer tijd bij de dokter, en reisverplichtingen.

Is het veilig?

Alle borstkankerpatiënten worden geconfronteerd met een nieuwe wereld van medische termen en procedures. Angst en mythes over "experimenten" of "proefkonijn zijn" zijn veelvoorkomende zorgen. Als u begrijpt wat er allemaal bij komt kijken, kunt u zich er beter bij voelen.

De persoonlijke informatie die tijdens het onderzoek over u wordt verzameld, blijft vertrouwelijk en wordt niet met uw naam vermeld.

Deelnemers aan het onderzoek ontvangen hun zorg doorgaans op dezelfde plaatsen als waar de standaardbehandelingen worden gegeven - in klinieken of dokterspraktijken.

Deelnemers zullen nauwlettend in de gaten worden gehouden en gegevens over hun gevallen zullen zorgvuldig worden geregistreerd en beoordeeld en vergeleken met die van anderen in het onderzoek. Het is mogelijk dat u tussen de behandelingen door extra wordt bezocht om er zeker van te zijn dat er geen onverwachte bijwerkingen optreden.

Er zijn veel voorzorgsmaatregelen genomen om te waken over het welzijn van de vrijwilligers. Deze voorzorgsmaatregelen kunnen niet garanderen dat u geen complicaties krijgt, maar ze proberen het risico zo veel mogelijk te beperken. Op klinische proeven wordt toezicht gehouden door een onderzoeksbeoordelingsraad.

Als uw arts op enig moment tijdens het onderzoek vindt dat het in uw belang is om te stoppen, staat het u vrij om dat te doen. En het zal op geen enkele manier invloed hebben op uw vermogen om in de toekomst behandeld te worden.

Deelnemen aan een studie

Deelnemers aan klinische studies naar borstkanker zijn bereidwillige vrijwilligers. Hoewel patiënten door hun arts kunnen worden gevraagd om deel te nemen aan een klinische studie, is het aan hen om de beslissing te nemen.

Voordat u deelneemt aan een onderzoek naar borstkanker, wordt u gevraagd om geïnformeerde toestemming voor deelname te geven. Geïnformeerd betekent dat u als patiënt alle beschikbare informatie krijgt, zodat u kunt begrijpen wat er bij een bepaald klinisch onderzoek komt kijken. De artsen en verpleegkundigen die het onderzoek uitvoeren, zullen de behandeling aan u uitleggen, inclusief de mogelijke voordelen en risico's.

U krijgt een formulier voor geïnformeerde toestemming dat u zorgvuldig moet lezen en overwegen. Voordat u tekent, moet u zo veel mogelijk te weten komen over de klinische proef, inclusief de risico's die u kunt lopen. Vraag de arts of verpleegkundige om uitleg over delen van het formulier of het onderzoek die niet duidelijk zijn.

Als u besluit deel te nemen, tekent u het toestemmingsformulier. Als u besluit niet deel te nemen, zal dat u er niet van weerhouden andere beschikbare zorg te krijgen.

Uw handtekening op het toestemmingsformulier bindt u niet aan het onderzoek. Zelfs als u het formulier ondertekent, bent u vrij om het onderzoek op elk gewenst moment te verlaten om een andere beschikbare behandeling te krijgen.

Het proces van geïnformeerde toestemming is doorlopend. Nadat u hebt ingestemd met deelname aan een klinisch onderzoek naar borstkanker, blijft u op de hoogte van alle nieuwe informatie over uw behandeling die van invloed kan zijn op uw bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen.

Te stellen vragen

• Wat is het doel van deze proef?

• Wat voor soort testen en behandelingen houdt het in? Hoe worden deze testen gegeven?

• Wat zal er in mijn geval waarschijnlijk gebeuren met, of zonder, deze nieuwe onderzoeksbehandeling?

• Zijn er standaard behandelingsopties voor mijn geval, en hoe verhoudt het onderzoek zich daarmee?

• Hoe zou het deel uitmaken van de proef mijn dagelijks leven kunnen beïnvloeden?

• Welke neveneffecten kan ik verwachten? (Denk eraan: Er kunnen ook bijwerkingen zijn van standaard behandelingen en van de ziekte zelf).

• Hoe lang zal de proef duren?

• Zal het extra tijd van mijn kant vergen?

• Zal ik in het ziekenhuis moeten worden opgenomen? Zo ja, hoe vaak en voor hoe lang?

• Als ik ervoor kies om mij terug te trekken uit de studie, zal dit dan gevolgen hebben voor mijn verzorging? Zal ik van dokter moeten veranderen?