Klinische proeven: Een gids voor patiënten

Als u artritis hebt, kunt u van uw arts meer te weten komen over klinische proeven en hoe u kunt profiteren van onderzoek naar behandelingen voor de ziekte.

Onderzoek naar artritis begint in het laboratorium

Klinische trials maken het mogelijk om de laatste wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen toe te passen op patientenzorg.

Tijdens een klinische studie gebruiken artsen de beste beschikbare artritisbehandeling als standaard om nieuwe behandelingen te evalueren. De nieuwe behandelingen worden geacht ten minste even effectief of mogelijk effectiever te zijn dan de standaard.

Nieuwe behandelingsmogelijkheden worden eerst onderzocht in het laboratorium waar ze zorgvuldig worden bestudeerd in de reageerbuis en bij dieren. Alleen de behandelingen waarvan de kans het grootst is dat ze werken, worden verder geëvalueerd bij een kleine groep mensen voordat ze in een grotere klinische proef worden toegepast.

Wanneer een nieuwe medische behandeling voor het eerst bij mensen wordt onderzocht, is niet precies bekend hoe deze zal werken. Bij elke nieuwe behandeling zijn er zowel mogelijke risico's als voordelen. Klinische proeven helpen artsen de antwoorden op de volgende vragen te ontdekken:

• Is de behandeling veilig en effectief?

• Is de behandeling potentieel beter dan de behandelingen die momenteel beschikbaar zijn?

• Wat zijn de bijwerkingen van de behandeling?

• Heeft de behandeling mogelijke risico's?

• Hoe goed werkt de behandeling?

Fases van een Klinische Proef voor Behandeling van Artritis

Klinische trials worden uitgevoerd in fases, elk ontworpen om specifieke informatie te achterhalen. Elke nieuwe fase van een klinische studie bouwt voort op informatie uit eerdere fasen.

Wat zijn de verschillende fases van een klinische studie?

In een fase I klinische studie, wordt een artritis behandeling die onderzocht wordt, gegeven aan een klein aantal deelnemers. De onderzoekers bepalen de beste manier om de nieuwe behandeling te geven en hoeveel er veilig van kan worden gegeven.

Klinische proeven van fase II bepalen het effect van een onderzoeksbehandeling op de specifieke ziekte of speciale aandoening die wordt geëvalueerd. Deze proeven bepalen meestal de beste dosering voor de behandeling.

Klinische proeven van fase III vergelijken de nieuwe behandeling met de standaardbehandeling of een placebo. In deze proeven wordt het geneesmiddel of de behandeling toegediend aan grote groepen mensen om de nieuwe behandeling te vergelijken met de standaardbehandeling of een placebo, de doeltreffendheid ervan te bevestigen, de bijwerkingen te controleren en informatie te verzamelen die zal toelaten het geneesmiddel of de behandeling te gebruiken

Fase IV klinische proeven passen de nieuwe behandeling toe in de patiëntenzorg. Een nieuw geneesmiddel dat in een klinische proef doeltreffend werd bevonden, kan dan bijvoorbeeld samen met andere doeltreffende geneesmiddelen worden gebruikt om een bepaalde ziekte of bijzondere aandoening bij een selecte groep patiënten te behandelen. Studies worden uitgevoerd nadat het geneesmiddel of de behandeling op de markt is gebracht om informatie te verzamelen over het effect van het geneesmiddel in verschillende populaties en over eventuele bijwerkingen bij langdurig gebruik.

Voor- en nadelen van klinische proeven

De voordelen van deelname aan een klinische trial zijn onder andere:

• U kunt een nieuwe artritis behandeling krijgen voordat het algemeen beschikbaar is voor het publiek.

• U kunt onderzoekers voorzien van de informatie die zij nodig hebben om door te gaan met het ontwikkelen van nieuwe procedures en het introduceren van nieuwe behandelingsmethoden.

• Uw artritis behandelingskosten kunnen dalen, aangezien veel van de tests en doktersbezoeken in verband met de klinische studie worden betaald door het bedrijf of de instantie die de studie sponsort. Zorg ervoor dat u uw behandelingskosten bespreekt met de artsen en verpleegkundigen die de klinische studie uitvoeren.

Mogelijke bijwerkingen van deelname aan een klinische studie zullen afhangen van het type behandeling en de conditie van de patiënt.

Alle risico's en bijwerkingen van de onderzochte behandeling zijn niet bekend aan het begin van de klinische studie. Omdat dit het geval is, kunnen er onbekende bijwerkingen zijn, maar ook gehoopte voordelen. Het is belangrijk om te weten dat de meeste behandelingen - net als de ziekte of aandoening zelf - mogelijke bijwerkingen hebben.

Patiënten zullen worden geïnformeerd over alle bekende, mogelijke bijwerkingen, evenals over "nieuwe" bijwerkingen die optreden of bekend worden terwijl ze deelnemen aan het onderzoek.

Klinische proefbehandeling voor artritis

Er zijn enkele verschillen tussen het ontvangen van een artritis behandeling in een klinische trial versus een reguliere behandeling. Het kan zijn dat u meer onderzoeken en tests krijgt dan normaal voor uw specifieke aandoening. Het doel van deze tests is om uw vooruitgang te volgen en studiegegevens te verzamelen. Natuurlijk kunnen de tests bepaalde voordelen en risico's of ongemakken van hun eigen met zich meebrengen. Hoewel ze ongemakkelijk kunnen zijn, kunnen deze tests zorgen voor een extra beetje observatie onderweg.

Afhankelijk van het type klinisch onderzoek waaraan u deelneemt, kan u worden gevraagd te stoppen met medicijnen die u momenteel gebruikt of deze te veranderen. U kunt ook worden gevraagd om uw dieet of andere activiteiten die van invloed kunnen zijn op de uitkomst van het onderzoek te veranderen.

Sommige klinische onderzoeken zijn dubbelblind, placebogecontroleerd. Dit betekent dat de deelnemers aan het klinisch onderzoek het echte geneesmiddel krijgen of een inactieve stof die precies op het geneesmiddel lijkt (een placebo genoemd). Noch de deelnemer, noch de arts weet welk geneesmiddel de patiënt krijgt. Dit wordt gedaan om er zeker van te zijn dat het echte geneesmiddel effectief is.

Deelnemers aan klinische proeven zijn vrijwillige proefpersonen. Hoewel patiënten door hun arts kunnen worden gevraagd om deel te nemen aan een klinische proef, is het aan elke patiënt om de uiteindelijke beslissing te nemen.

Geïnformeerde Toestemming

Geïnformeerde toestemming betekent dat u als patiënt alle beschikbare informatie krijgt, zodat u kunt begrijpen wat er allemaal komt kijken bij een bepaalde klinische proef. De artsen en verpleegkundigen die de proef uitvoeren, zullen u uitleg geven over de behandeling, inclusief de mogelijke voordelen en risico's.

U krijgt een formulier voor geïnformeerde toestemming dat u zorgvuldig moet lezen en overwegen. Voordat u tekent, moet u zoveel mogelijk te weten komen over de klinische proef, inclusief de risico's die u kunt lopen. Vraag de arts of verpleegkundige om uitleg over delen van het formulier of de proef die niet duidelijk zijn.

U bent vrij om te beslissen of u al dan niet aan de proef wilt deelnemen. Als u besluit mee te doen, ondertekent u het toestemmingsformulier. Als u niet aan de proef wilt deelnemen, kunt u weigeren het te ondertekenen. Als u besluit niet aan het onderzoek deel te nemen, heeft dit geen enkele invloed op uw behandeling.

Uw handtekening op het toestemmingsformulier bindt u niet aan het onderzoek. Zelfs als u het formulier ondertekent, staat het u vrij om het onderzoek op elk gewenst moment te verlaten om een andere beschikbare behandeling te ondergaan.

Het proces van geïnformeerde toestemming is doorlopend. Nadat u hebt ingestemd met deelname aan een klinische studie, blijft u op de hoogte van alle nieuwe informatie over uw behandeling die van invloed kan zijn op uw bereidheid om in de studie te blijven.

Deelname aan de klinische proef

Elke klinische studie is ontworpen om te voldoen aan een specifieke set van onderzoekscriteria. Elke studie neemt patiënten aan met bepaalde aandoeningen en symptomen. Als u aan de richtlijnen voor een onderzoek voldoet, kunt u mogelijk deelnemen. In sommige gevallen kan worden geëist dat u bepaalde tests ondergaat om te bevestigen dat u wordt toegelaten.

Elke patiënt wordt geconfronteerd met een nieuwe wereld van medische termen en procedures. Angsten en mythes over "experimenteren" of "proefkonijn zijn" zijn veelvoorkomende zorgen van patiënten die overwegen deel te nemen aan een klinische proef.

Hoewel er altijd angst voor het onbekende zal zijn, kan inzicht in wat er allemaal bij een klinische proef komt kijken voordat u toestemt in deelname, uw bezorgdheid enigszins wegnemen. Hier volgt wat informatie die u kan helpen uw zorgen weg te nemen:

• De persoonlijke informatie die over u verzameld wordt tijdens de klinische studie zal vertrouwelijk blijven en zal niet gerapporteerd worden met uw naam erbij.

• Als uw arts op enig moment tijdens de proef van mening is dat het in uw belang is om de proef te verlaten en andere bekende behandelingen te gebruiken, staat het u vrij om dit te doen. Dit zal op geen enkele manier invloed hebben op uw toekomstige behandeling.

• Deelnemers aan klinische studies ontvangen hun zorg meestal op dezelfde plaatsen waar de standaardbehandelingen worden gegeven -- in klinieken of dokterspraktijken.

• Deelnemers aan klinische proeven zullen nauwlettend in de gaten worden gehouden en gegevens over hun geval zullen zorgvuldig worden geregistreerd en beoordeeld.

Belangrijke vragen om te stellen over een klinische studie

Als u overweegt deel te nemen aan een klinische studie, moet u zoveel mogelijk informatie over de studie inwinnen voordat u besluit deel te nemen. Hier zijn enkele belangrijke vragen die u moet stellen:

• Wat is het doel van de klinische studie?

• Wat voor soort testen en behandelingen houdt de studie in?

• Hoe worden deze testen gegeven?

• Wat zal er in mijn geval waarschijnlijk gebeuren met, of zonder, deze nieuwe onderzoeksbehandeling? Zijn er standaard behandelingsopties voor mijn geval, en hoe verhoudt de onderzoeksbehandeling zich daarmee?

• Hoe zou de studie mijn dagelijks leven kunnen beïnvloeden?

• Welke neveneffecten kan ik verwachten van de klinische studie?

• Hoe lang zal de klinische proef duren?

• Zal de klinische proef extra tijd van mijn kant vergen?

• Zal ik opgenomen moeten worden in een ziekenhuis? Indien ja, hoe vaak en voor hoe lang?

• Als ik akkoord ga om mij terug te trekken uit de klinische studie, zal dit dan gevolgen hebben voor mijn verzorging? Zal ik van dokter moeten veranderen?

• Zal ik gecompenseerd worden voor mijn deelname aan de studie?

?