Een gids voor klinische proeven voor artritis

Leer meer van arts over klinische proeven voor artritis, fasen van studies, en hoe deel te nemen.

Een klinische proef is een medisch onderzoek uitgevoerd op mensen. Een onderzoek naar artritis, bijvoorbeeld, kan nieuwe medicijnen, preventieve therapieën of chirurgische procedures testen. Het doel is om meer te leren over de ziekte en behandelingen te verbeteren.

Tijdens een klinische proef proberen artsen uit te vinden of nieuwe procedures en therapieën veilig zijn en beter werken dan wat ze nu gebruiken.

Nieuwe?artritis behandelingen worden eerst onderzocht in het lab. Alleen de behandelingen die het meest waarschijnlijk werken, worden getest op een kleine groep mensen. Veelbelovende therapieën gaan door naar grotere klinische studies met meer mensen.

Wanneer een nieuwe medische behandeling voor de eerste keer bij mensen wordt onderzocht, is het niet precies bekend hoe goed het zal werken. Bij elke nieuwe behandeling zijn er zowel mogelijke risico's als voordelen. Klinische proeven helpen artsen te bepalen:

• Of de behandeling veilig en effectief is

• Als de behandeling potentieel beter is dan de thans beschikbare behandelingen

• Als de behandeling bijwerkingen veroorzaakt

• Als de behandeling potentiële risico's met zich meebrengt

Klinische trials worden uitgevoerd in fases, elk ontworpen om specifieke informatie te achterhalen. Elke nieuwe fase van een klinische studie bouwt voort op informatie uit eerdere fasen.

Deelnemers kunnen in aanmerking komen voor klinische proeven in verschillende fasen, afhankelijk van hun algehele conditie. De meeste deelnemers aan klinische proeven nemen deel aan de fasen III en IV.

Wat zijn de fasen van een klinische studie?

In een fase I klinische proef, wordt de nieuwe artritis behandeling die wordt onderzocht aan een klein aantal mensen gegeven. De onderzoekers bepalen de beste manier om de nieuwe behandeling te geven en hoeveel ervan veilig is.

Klinische proeven van fase II bepalen het effect van een experimentele behandeling op de specifieke ziekte of aandoening die wordt geëvalueerd. De beste dosering wordt meestal ook in deze fase bepaald.

Fase III klinische studies vergelijken de nieuwe behandeling met standaard artritisbehandelingen.

Fase IV klinische studies passen de nieuwe behandeling toe op de algemene patiëntenzorg. Een nieuw geneesmiddel dat in een klinische studie doeltreffend werd bevonden, kan bijvoorbeeld samen met andere doeltreffende geneesmiddelen worden gebruikt om de specifieke ziekte of aandoening bij een selecte groep patiënten te behandelen.

Voordelen en risico's van deelname aan een klinische studie

De voordelen van deelname aan een klinische studie zijn onder andere:

• U kunt een nieuwe artritis behandeling krijgen voordat het algemeen beschikbaar is voor het publiek.

• U kunt helpen de behandeling van artritis te verbeteren.

• Uw artritis behandeling kan minder kosten omdat veel van de testen en doktersbezoeken die direct gerelateerd zijn aan de klinische trial gratis kunnen zijn. Zorg ervoor dat u uw financiële verplichtingen begrijpt voordat u aan een klinische trial deelneemt.

De nadelen zijn:

• Alle risico's en bijwerkingen van de onderzochte behandeling zijn niet bekend aan het begin van de klinische studie. Er kunnen onbekende bijwerkingen zijn (evenals verhoopte voordelen). Deelnemers zullen worden geïnformeerd over alle bekende, mogelijke bijwerkingen, evenals over "nieuwe" bijwerkingen die optreden of bekend worden terwijl zij aan de proef deelnemen.

Hoe zou de behandeling van artritis verschillen indien ik deelneem aan een klinische studie?

Als u deelneemt aan een klinische studie:

• Het kan zijn dat U meer onderzoeken en testen krijgt dan normaal voor Uw artritis. Het doel van deze testen is om uw vooruitgang te volgen en studiegegevens te verzamelen. Natuurlijk kunnen deze onderzoeken bepaalde voordelen en risico's of ongemakken met zich meebrengen. Hoewel ze ongemakkelijk kunnen zijn, kunnen deze tests voor extra observatie zorgen.

• Afhankelijk van het type klinische studie, kan u gevraagd worden om de medicatie(s) die u momenteel neemt te stoppen of te veranderen. U kunt ook worden gevraagd om uw dieet of activiteiten te veranderen die het resultaat van de studie kunnen beïnvloeden.

• Sommige klinische studies zijn dubbel-blind, placebo-gecontroleerd. Dit betekent dat de deelnemers aan de klinische studie het echte geneesmiddel kunnen krijgen of een inactieve stof die precies lijkt op het geneesmiddel (een placebo genoemd). Noch de deelnemer noch de onderzoeker weten welk geneesmiddel ze krijgen. Dit wordt gedaan om er zeker van te zijn dat het echte geneesmiddel effectief is.

Hou er rekening mee dat deelname aan een klinische studie vrijwillig is. Ook al kan uw arts u adviseren om deel te nemen aan een klinische trial, het is aan u om de uiteindelijke beslissing te nemen.

Geïnformeerde Toestemming

Als u besluit deel te nemen aan een trial, zal u worden gevraagd om uw geïnformeerde toestemming te geven. Dit betekent dat u als patiënt alle beschikbare informatie krijgt, zodat u kunt begrijpen wat er bij een bepaalde klinische proef komt kijken. De artsen en verpleegkundigen die de proef uitvoeren, zullen u uitleggen wat de behandeling inhoudt, wat de mogelijke voordelen en risico's zijn.

U krijgt een formulier voor geïnformeerde toestemming dat u zorgvuldig moet lezen en overwegen. Voordat u tekent, moet u zoveel mogelijk te weten komen over de klinische proef, inclusief de risico's die u kunt lopen. Vraag de arts of verpleegkundige om uitleg over delen van het formulier of de proef die niet duidelijk zijn.

U bent vrij om te beslissen of u aan de proef wilt deelnemen. Als u besluit mee te doen, ondertekent u het toestemmingsformulier. Als u niet wilt deelnemen aan de proef, kunt u weigeren. Als u ervoor kiest om niet deel te nemen aan het onderzoek, zal dit op geen enkele manier invloed hebben op uw artritiszorg.

Uw handtekening op het toestemmingsformulier bindt u niet aan het onderzoek. Zelfs als u het formulier ondertekent, staat het u vrij om het onderzoek op elk gewenst moment te verlaten om andere beschikbare behandelingen voor artritis te ondergaan.

Het proces van geïnformeerde toestemming is doorlopend. Nadat u hebt ingestemd met deelname aan een klinisch onderzoek, blijft u op de hoogte van alle nieuwe informatie over uw behandeling die van invloed kan zijn op uw bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen.

Hoe kan ik deelnemen aan een klinische studie?

U kunt zich vrijwillig aanmelden voor een klinische studie. Of uw dokter of een onderzoeker kan u rekruteren. Klinische studies kunnen gesponsord worden door ziekenhuizen, universiteiten, overheidsinstellingen, privé-ondernemingen en andere organisaties. Zij kunnen mensen van een bepaalde leeftijd, geslacht, etniciteit of andere factoren willen inschrijven. Ze kunnen ook op zoek zijn naar mensen met verschillende graden van artritis.

Elke klinische proef is ontworpen om aan een specifieke reeks onderzoekscriteria te voldoen. Als u aan de richtlijnen voldoet, kunt u mogelijk deelnemen. In sommige gevallen moet u bepaalde tests ondergaan om er zeker van te zijn dat u geschikt bent voor het onderzoek.

U kunt uw arts vragen of er klinische onderzoeken zijn waaraan u zou kunnen deelnemen. U kunt ook online zoeken naar onderzoeken waarvoor u mogelijk in aanmerking komt. De National Institutes of Health en Clinicaltrials.gov hebben beide databases die u kunt sorteren op uw ziekte, leeftijdsgroep, locatie bij u in de buurt, en andere criteria.

Ik ben zenuwachtig om deel te nemen aan een klinische studie. Zou ik dat moeten zijn?

Hoewel u altijd bang zult zijn voor het onbekende, kan een goed begrip van wat er allemaal komt kijken bij een klinische studie, voordat u toestemt in deelname, uw bezorgdheid enigszins wegnemen.

Dit kan u helpen uw zorgen weg te nemen:

• De persoonlijke informatie die over u wordt verzameld tijdens de klinische proef zal vertrouwelijk blijven en zal niet met uw naam worden gerapporteerd.

• Indien u en uw arts op enig moment tijdens de proef van mening zijn dat het in uw belang is om de proef te verlaten en andere bekende artritisbehandelingen te gebruiken, staat het u vrij om dit te doen. Dit zal op geen enkele manier uw toekomstige behandeling beïnvloeden.

• Deelnemers aan klinische studies ontvangen hun zorg doorgaans op dezelfde plaatsen waar de standaard artritisbehandelingen worden gegeven -- in klinieken of een dokterspraktijk.

• Deelnemers aan een klinische studie worden nauwlettend in de gaten gehouden, en informatie over u zal zorgvuldig worden vastgelegd en beoordeeld.

Belangrijke vragen om te stellen over een klinische studie

Als u overweegt deel te nemen aan een klinische studie, moet u zoveel mogelijk informatie over de studie inwinnen voordat u besluit deel te nemen. Hier zijn enkele belangrijke vragen die u moet stellen: