FDA programma voor generieke geneesmiddelen toont vooruitgang in het verlagen van de kosten

Door Damian McNamara, MA

Nov. 18, 2021 -- Ten minste één goedkeuring voor generieke geneesmiddelen C en idealiter meer dan één C is nodig om concurrentie te stimuleren en de totale kosten voor consumenten die een bepaald medicijn gebruiken te verlagen. Dit geldt met name wanneer een geneesmiddel moeilijk te maken is of het potentieel heeft om slechts een klein aantal patiënten te behandelen.

Soms hebben farmaceutische bedrijven een stimulans nodig om een dergelijk generiek alternatief te ontwikkelen en op de markt te brengen.

Met dat in gedachten heeft het Congres in 2017 het initiatief Competitive Generic Therapy (CGT) aangenomen, dat een exclusieve 180 dagen biedt aan elk bedrijf dat als eerste een FDA-vergunning krijgt en consumenten een generieke formulering aanbiedt.

Een nieuwe studie van FDA-onderzoekers onthult dat ongeveer 10% van de bijna 3.000 generieke goedkeuringen tussen 2017 en 2020 profiteerde van het nieuwe initiatief. Het rapport werd november gepubliceerd in JAMA.

"Op basis van het bewijs tot nu toe, geloven we dat de CGT-route met succes de tijdige marketing van geneesmiddelen stimuleert," zegt hoofdauteur van de studie Harinder Singh Chahal, PharmD.

Om de exclusieve rechten te behouden, moet een bedrijf zijn generiek geneesmiddel binnen 75 dagen na goedkeuring door de FDA op de markt brengen. Een tweede bepaling staat het agentschap toe om in de tussentijd andere aanvragen goed te keuren totdat het eerste bedrijf begint met het op de markt brengen.

"We waren niet verrast dat deze kenmerken van CGT-exclusiviteit werkten zoals bedoeld, maar we waren wel verrast door hoe snel veel bedrijven na goedkeuring begonnen met het op de markt brengen," voegde Chahal toe, die verbonden is aan het FDA Office of Public Health Strategy and Analysis.

De helft van de met exclusieve rechten goedgekeurde geneesmiddelen bereikte de patiënten binnen 3 dagen en 75% bereikte de markt binnen 10 dagen, aldus Chahal.

Meer generieke geneesmiddelen, meer besparingen

Chahal en collega's merkten in de studie op dat de prijzen met ongeveer 30% dalen als er één generieke optie beschikbaar komt.

Op de vraag wat er gebeurt als nog meer generieke geneesmiddelen worden goedgekeurd, zei Chahal: "Onze collega's ontdekten dat, alleen al op basis van de factuurprijzen, met twee generieke geneesmiddelen de prijsverlagingen ten opzichte van een merkgeneesmiddel ongeveer 46% kunnen bedragen, met drie generieke geneesmiddelen kan de relatieve verlaging ongeveer 56% bedragen, enzovoort."

De grootste prijsverlagingen, 90% of meer, doen zich meestal voor bij zes of meer generieke geneesmiddelen op de markt, voegde hij eraan toe. Meer informatie is beschikbaar in een FDA-rapport van december 2019: "Generic Competition and Drug Prices: New Evidence Linking Greater Generic Competition and Lower Generic Drug Prices."

Prijsvergelijking ontbreekt

De studie is "een nuttige beschrijving van hoe dit nieuwe programma in zijn eerste jaren heeft gefunctioneerd, met vermelding van het aantal ingediende aanvragen, de status van hun goedkeuring tot nu toe, enz.", zegt Karen Van Nuys, PhD, uitvoerend directeur van het Value of Life Sciences Innovation Project.

Het proof-of-concept-onderzoek toont aan dat het programma werkt, vergelijkbaar met "aantonen dat het loodgieterswerk in een nieuw huis werkt C de leidingen lijken te zijn aangesloten en toepassingen kunnen van begin tot eind doorstromen," voegde Van Nuys toe, die ook een assistent-professor is aan de USC Price School of Public Policy en co-auteur van een studie van oktober 2021 waaruit bleek dat de prijs van sommige gangbare generieke geneesmiddelen hoger was wanneer ze werden gekocht via Medicare versus bij Costco.

De studie zou "nog nuttiger zijn geweest als het meer context had geboden om te beoordelen of het programma goed werkt of zijn doelen bereikt," zei Van Nuys. Bijvoorbeeld, gegevens over de resulterende prijzen nadat generieke geneesmiddelen zijn goedgekeurd via CGT zouden zeer nuttige informatie zijn geweest, voegde ze eraan toe.

"Om eerlijk te zijn, de auteurs noemen het gebrek aan prijsanalyse als een beperking van de studie."

"Ik zie dat als de bottom line waarmee dit programma moet worden geëvalueerd," zei Van Nuys. "Krijgen we meer medicijnen tegen lagere prijzen met het CGT programma dan zonder? We weten het niet echt."