Mercks COVID-19 pil kan minder effectief zijn dan eerst gehoopt
Door Brenda Goodman, MA
29 nov. 2021 -- Mercks antivirale pil voor COVID-19, molnupiravir, blijkt veel minder effectief te zijn dan vroege resultaten van de klinische proef eerst suggereerden.
Volgens een analyse door wetenschappers van de FDA verminderde de experimentele pil het risico van ziekenhuisopname of overlijden als gevolg van COVID-19 met ongeveer 30%, vergeleken met een placebo, en de pil toonde geen voordeel voor mensen met antilichamen tegen COVID-19 als gevolg van een eerdere infectie.
De bijgewerkte analyse toonde 48 ziekenhuisopnames of sterfgevallen bij deelnemers aan de studie die willekeurig werden toegewezen om het antivirale geneesmiddel te nemen, vergeleken met 68 bij degenen die een placebo namen.
Deze resultaten zijn afkomstig van de volledige reeks van 1.433 patiënten die werden gerandomiseerd in de klinische studie, die vorige week beschikbaar kwam.
De eerste resultaten van de eerste 775 patiënten in de klinische studie, die in oktober werden gepubliceerd in een nieuwsbericht van het bedrijf, zeiden dat het geneesmiddel het risico van ziekenhuisopname of overlijden voor patiënten met een hoog risico op ernstige ziekte met ongeveer 50% verminderde.
Merck heeft miljoenen doses molnupiravir geproduceerd, de eerste antivirale pil voor de behandeling van COVID-19-infecties. De Britse toezichthouder op geneesmiddelen gaf begin november toestemming voor het gebruik van de medicatie. Het bedrijf zei dat het verwachtte het medicijn tegen eind 2021 wereldwijd te verdelen.
Vorige maand stopten twee Indiase geneesmiddelenbedrijven klinische proeven in een laat stadium met een generieke versie van molnupiravir nadat de studies geen voordeel hadden opgeleverd voor patiënten met gematigde COVID-19. Proeven met patiënten met mildere symptomen zijn nog gaande.
TheNew England Journal of Medicine heeft zaterdag de geplande vervroegde publicatie van de resultaten van de molnupiravir-studie uitgesteld op grond van nieuwe informatie.
Het medicijn is ontworpen om te worden gegeven als vier pillen, elke 12 uur gedurende 5 dagen. Het is het meest effectief wanneer het binnen de eerste dagen van nieuwe symptomen wordt ingenomen, iets wat gemakkelijke en betaalbare tests vereist.
De nieuwe resultaten lijken molnupiravir ver onder de effectiviteit van bestaande behandelingen te plaatsen.
De geïnfundeerde monoklonale antilichaam cocktail REGEN-COV, die de FDA al heeft goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen, is ongeveer 85% effectief in het voorkomen van ziekenhuisopname of overlijden bij patiënten die risico lopen op ernstige COVID-19 uitkomsten, en het lijkt net zo effectief te zijn bij mensen die al antilichamen hebben tegen COVID-19, wat de reden is waarom het wordt gegeven aan zowel gevaccineerde als niet-gevaccineerde patiënten, aldus de FDA.
Begin november zei Pfizer dat zijn experimentele antivirale pil Paxlovid het risico van ziekenhuisopname of overlijden met 89% verminderde.
In informatieve documenten die in de aanloop naar een vergadering van het adviescomité op dinsdag zijn gepubliceerd, benadrukt de FDA andere potentiële veiligheidsproblemen met het Merck-medicijn, dat werkt door het virus fouten te laten maken terwijl het zichzelf kopieert, waardoor het virus uiteindelijk muteert en sterft.
Het agentschap heeft de adviescommissie gevraagd zich uit te spreken over de juiste patiëntenpopulatie voor het geneesmiddel: Moeten zwangere vrouwen het krijgen? Kan het medicijn schadelijk zijn voor een zich ontwikkelende foetus?
Moeten gevaccineerde mensen met doorbraakinfecties het krijgen? Zou het voor hen werken? Mensen met een verminderde immuunfunctie lopen meer kans op een doorbraakinfectie. Ze hebben ook meer kans om het virus voor langere tijd uit te scheiden, waardoor ze perfecte broedplaatsen zijn voor varianten. Wat kan er gebeuren als we dit soort patiënten een medicijn geven dat de mutaties verhoogt?
En wat met mutaties veroorzaakt door de medicatie? Kunnen die de kans op meer varianten vergroten? Het bureau concludeerde dat het risico laag was.
In dierstudies beïnvloedde het medicijn de botvorming. Om deze reden is het agentschap met het geneesmiddelenbedrijf overeengekomen dat molnupiravir niet mag worden toegediend aan personen onder de 18 jaar.
Afgezien van deze zorgen, zegt de FDA dat er geen grote veiligheidsproblemen waren bij mensen die deelnamen aan de klinische studie, hoewel ze erkennen dat het om een klein aantal gaat.
