FDA geeft Pfizer toestemming voor antivirale pil voor COVID-19

Door Damian McNamara, MA

Dec. 22, 2021 -- De FDA heeft woensdag een noodvergunning verleend voor een nieuwe antivirale pil om mensen met symptomatische COVID-19 te behandelen.

Pfizers ritonavir?plus nirmatrelvir,?naammerk Paxlovid, kan nu worden ingenomen door patiënten vanaf 12 jaar die minstens 88 pond wegen?

Het antivirale middel is alleen bedoeld voor mensen die positief testen op het coronavirus en een hoog risico lopen op ernstige COVID-19, waaronder ziekenhuisopname of overlijden. Het is alleen op recept verkrijgbaar en moet zo snel mogelijk na de diagnose en binnen 5 dagen na het begin van de symptomen worden ingenomen.

Paxlovid wordt oraal ingenomen als drie tabletten samen, tweemaal per dag gedurende 5 dagen, voor een totaal van 30 tabletten.

Mogelijke bijwerkingen zijn een verminderd smaakgevoel, diarree, hoge bloeddruk en spierpijn.

De toelating komt op het moment dat het aantal gevallen van de Omicron-variant in de VS toeneemt, sommige behandelingen met monoklonale antilichamen minder effectief worden en Amerikanen worstelen om een gevoel van traditie en normaliteit te behouden rond de feestdagen.

Paxlovid voegt zich bij remdesivir als beschikbaar antiviraal middel voor de behandeling van COVID-19. Remdesivir is volledig goedgekeurd door de FDA, maar wordt alleen via een infuus in het ziekenhuis toegediend. ?

De COVID-19 antivirale pillen komen met een aantal duidelijke voordelen, waaronder meer gemak voor consumenten - zoals thuisgebruik - en het potentieel om de behandeling uit te breiden voor mensen in landen met een laag en gemiddeld inkomen.

Een opwindende stap voorwaarts

De EUA voor Pfizers nieuwe geneesmiddel werd met spanning verwacht, en het nieuws van de aanstaande toelating circuleerde dinsdag op sociale media. Eric Topol, MD, noemde de ontwikkeling een "opwindende stap voorwaarts". Topol is hoofdredacteur van Medscape, de zustersite van artsen voor professionals in de gezondheidszorg.

Hij en vele anderen verwachtten ook dat de FDA een noodvergunning zou verlenen voor een antiviraal middel van Merck. Maar er werd woensdag niet meteen gezegd of dat nog zou gebeuren.

"De vergunning voor noodgebruik vandaag van Paxlovid (nirmatrelvir plus ritonavir) is een grote stap voorwaarts in onze strijd tegen COVID-19," was Prathit Kulkarni, MD, het ermee eens.

Het is belangrijk om het antivirale middel binnen 5 dagen na het begin van de symptomen als gevolg van COVID-19 in te nemen, vertelde Kulkarni aan Medscape Medical News toen hem om commentaar werd gevraagd.? ?

Bovendien "werd het grootste voordeel in het voorkomen van ziekenhuisopname of overlijden gezien bij patiënten die geen bewijs hadden van voorafgaande immuniteit tegen SARS-CoV-2 door vaccinatie of eerdere infectie. Voordeel werd ook gezien bij jongere en oudere patiënten, evenals bij mensen met en zonder bepaalde medische aandoeningen," zei Kulkarni, assistent-professor geneeskunde in de sectie infectieziekten aan het Baylor College of Medicine in Houston.

Paxlovid kan een wisselwerking hebben met veel andere belangrijke medicijnen, merkte Kulkarni op, "dus overleg met de voorschrijvende arts over deze mogelijkheden is belangrijk voor iedereen die de medicatie gaat gebruiken."

Aangewezen voor mensen van 12 jaar en ouder

"Het is hoopgevend, maar het is niet het antwoord op alles. Mijn grootste zorg is dat mensen denken dat dit het wondermiddel is," zei Kunjana Mavunda, MD, kinderlongarts op meerdere locaties van KIDZ Medical Services in Zuid-Florida, toen haar om commentaar werd gevraagd.

Het is duidelijk dat met Omicron veel volwassenen en kinderen ziek worden, voegde Mavunda eraan toe. Omdat de Pfizer COVID-19 pil is goedgekeurd voor de leeftijd van 12 jaar en ouder, komen veel kinderen niet in aanmerking.

Mensen die vroeg genoeg in de loop van de COVID-19 ziekte met de pil beginnen om maximaal effect te hebben, is een ander potentieel probleem. "Hoe vroeger het wordt ingenomen na de infectie, hoe beter," zei Mavunda. Bovendien hoopt ze dat de kosten geen belemmering zullen vormen wanneer ritonavir beschikbaar komt in landen met een laag of gemiddeld inkomen.

Productie opvoeren

"De toelating door de FDA van het orale geneesmiddel Paxlovid betekent een echte sprong voorwaarts in de strijd tegen Covid-19. Nu de Omicron-variant zich als een lopend vuurtje verspreidt, is een nieuw middel ter bescherming tegen ernstige ziekte van cruciaal belang", aldus Shoshana Ungerleider, MD, internist bij Crossover Health Medical Group in San Francisco....

Prioritaire toegang tot de antivirale medicatie voor mensen met een hoger risico op het ontwikkelen van ernstige ziekte zal de sleutel zijn, zei ze. "Op dit moment geloven we dat deze pil zou moeten werken tegen de Omicron-variant, maar het aanbod is zeer beperkt. Mijn oprechte hoop is dat deze nieuwe behandeling meer mensen met COVID-19 in staat zal stellen om thuis te worden behandeld, waardoor de druk op de ziekenhuizen, die de komende weken waarschijnlijk alleen maar groter zal worden, zal afnemen".

President Joe Biden ging in een verklaring in op de beschikbaarheid en distributie. "In het besef dat het maken van deze pil tijd kost gezien het complexe wetenschappelijke proces, zal de productie de komende maanden worden opgevoerd. We zullen in januari over meer dan 250.000 behandelingskuren beschikken en we zullen met de staten samenwerken om ervoor te zorgen dat die eerlijk en billijk worden verdeeld en dat onze zwaarst getroffen gemeenschappen worden bereikt," zei hij.

Een versnelde vergunning?

De toelating van de FDA voor Pfizers antivirus komt ongeveer 5 weken nadat het bedrijf een aanvraag indiende bij het agentschap. In zijn indiening zei het bedrijf dat een studie aantoonde dat de pil het percentage ziekenhuisopname en overlijden voor mensen met een milde tot matige COVID-19-ziekte met 89% verminderde.

In april 2021 kondigde Pfizer aan dat zijn antivirale pil voor COVID-19 tegen het einde van het jaar beschikbaar zou kunnen zijn. In september bevestigde een ambtenaar van de National Institutes of Allergy and Infectious Diseases deze voorspelling.

Merck diende zijn EUA-aanvraag in bij de FDA in oktober. Het bedrijf vermeldde de resultaten van zijn fase III-studie waaruit bleek dat de behandeling gepaard ging met een vermindering van 50% van het aantal COVID-19-ziekenhuisopnames.

Interessant is dat Merck in september de resultaten bekendmaakte van laboratoriumstudies die suggereerden dat molnupiravir zou werken tegen varianten van het coronavirus omdat het middel zich niet richt tegen het spike-eiwit van het virus. Op dat moment was Delta de dominante variant in de VS.

Op geloof gebaseerde aankopen

De Amerikaanse regering heeft het potentieel van deze orale therapieën al onderkend, althans in termen van voorbestellingen.

Vorige maand kondigde het plannen aan om voor $ 1 miljard aan Mercks molnupiravir te kopen, bovenop de $ 1,2 miljard aan pillen die de VS in juni 2021 bestelde. Ook in november kondigde de regering aan 10 miljoen kuren van de Pfizer-pil te zullen kopen tegen een geschatte kostprijs van 5,3 miljard dollar.

De overheidsbestellingen van de antivirale pillen voor COVID-19 staan los van de bestellingen voor COVID-19 vaccins. Onlangs kondigde de regering Biden aan dat zij begin 2022 500 miljoen tests voor coronavirusinfectie gratis ter beschikking van de Amerikanen zal stellen.