Novavax vraagt FDA-vergunning aan voor COVID-vaccin

Door Carolyn Crist

1 februari 2022 -- Novavax kondigde maandag aan dat het formeel een verzoek heeft ingediend bij de FDA voor een vergunning voor noodgebruik van zijn COVID-19 vaccin voor de leeftijd van 18 jaar en ouder.

Het verzoek omvat resultaten van twee grote klinische studies die een algemene werkzaamheid van ongeveer 90% en een geruststellend veiligheidsprofiel lieten zien, aldus het bedrijf.

Wij geloven dat ons vaccin een gedifferentieerde optie biedt op basis van een goed begrepen eiwitgebaseerd vaccinplatform dat een alternatief kan zijn voor de portefeuille van beschikbare vaccins om de COVID-19 pandemie te helpen bestrijden, zei Stanley Erck, de president en CEO van Novavax, in de verklaring.

Het vaccin, NVX-CoV2373 genaamd, is gebaseerd op eiwitten en is ontwikkeld op basis van de genen van de eerste stam van het coronavirus SARS-CoV-2. Met een technologie zoals die van het griepvaccin gebruikt het antigeen van het coronavirus spike-eiwit om immuniteit op te wekken. Twee doses worden 21 dagen na elkaar gegeven.

Novavax kondigde in juni 2021 aan dat het vaccin in klinische proeven in een laat stadium in de VS en Mexico een algemene werkzaamheid van 90% had. De proeven vonden plaats voordat de Omicron-variant dominant was in de VS, volgens CNN. In december zei het bedrijf dat het zijn definitieve indieningspakket voor de FDA-aanvraag had voltooid.

Aan de twee klinische proeven namen 30.000 mensen deel in de VS en Mexico en 15.000 in het VK. In beide proeven waren er weinig ernstige en ernstige voorvallen en de meest voorkomende slechte reacties waren hoofdpijn, misselijkheid, braken, spierpijn, gewrichtspijn, vermoeidheid en pijn op de plaats waar de injectie werd gegeven.

Het vaccin kan worden bewaard bij normale koeltemperaturen tussen 2 en 8 graden Celsius, of ongeveer 35 tot 46 graden Fahrenheit, en is ongeveer 9 maanden houdbaar. Erck vertelde CNN in november dat het bedrijf de eerste 100 miljoen doses van het vaccin kan verschepen zodra de FDA toestemming geeft.

In november was Indonesië het eerste land dat een noodvergunning verleende voor het Novavax-vaccin, meldde CNN. Sindsdien hebben regelgevende instanties in Australië, de Europese Unie, India, de Filippijnen en Zuid-Korea toestemming verleend.

Novavax heeft ook een vergunning aangevraagd in andere landen, volgens het persbureau, waaronder Canada, het Verenigd Koninkrijk en Nieuw-Zeeland. Als de FDA toestemming verleent, zou het Novavax-vaccin het eerste op eiwitten gebaseerde COVID-19-vaccin in de VS zijn.

Novavax onderzoekt zijn vaccin ook in de leeftijdsgroep 12-17 jaar en test een derde dosis als booster.