Hoe werken medische studies?

Medische studies testen nieuwe medicijnen, soorten operaties of medische apparatuur in groepen mensen. Deze studies helpen onderzoekers te leren of nieuwe behandelingen veilig zijn en of ze werken. Als u ooit medicijnen hebt gebruikt of bent geopereerd, kunt u er zeker van zijn dat uw behandeling in een medisch onderzoek is getest voordat deze u bereikte.

Er zijn twee soorten medische studies:

Klinische studies vergelijken een medicijn, apparaat of andere nieuwe behandeling met iets anders, zoals:

• Het huidige geneesmiddel dat wordt gebruikt om dezelfde ziekte te behandelen

• Een "nep" behandeling die geen actieve ingrediënten bevat, een placebo genoemd

• Geen behandeling

Onderzoekers verdelen de deelnemers aan de studie in twee groepen. De ene groep krijgt de nieuwe behandeling en de andere krijgt de standaardbehandeling voor hun aandoening, of geen behandeling. Vervolgens vergelijken onderzoekers de resultaten.

Sommige medische studies kijken naar nieuwe methoden om ziekten te voorkomen of te diagnosticeren. Andere onderzoeken naar manieren om de levenskwaliteit van mensen met bepaalde aandoeningen te verbeteren.

Bij observationele studies wordt gekeken wat er gebeurt als mensen een bepaalde behandeling volgen. Onderzoekers vergelijken bijvoorbeeld de gezondheid van mensen die elke dag sporten met die van mensen die niet zo vaak sporten.

Wie komt met het idee voor een studie?

Een onderzoeker in een ziekenhuis, universitair medisch centrum of farmaceutisch bedrijf komt met het idee voor een medische studie. De onderzoeker ontwerpt vervolgens de studie om bepaalde vragen over de behandeling te beantwoorden. Ze willen bijvoorbeeld weten of het beter werkt dan de huidige behandelingen of dat het bijwerkingen veroorzaakt.

Wie financiert ze?

Het bestuderen van een nieuwe behandeling in een klinische studie kan miljoenen dollars kosten. Dat geld komt van:

• Bedrijven in medicijnen of medische apparatuur

• Universitaire medische centra

• Non-profit organisaties, zoals de Alzheimer's Association of American Cancer Society

• Overheidsinstellingen, zoals de National Institutes of Health of U.S. Department of Veterans Affairs

Wie voert ze uit?

Een hoofdonderzoeker leidt elk onderzoek. Die persoon is vaak een arts.

De hoofdonderzoeker wordt ondersteund door een onderzoeksteam dat bestaat uit:

• Artsen

• Verpleegkundigen

• Maatschappelijk werkers

• Diëtisten

• Studenten geneeskunde

• Andere gezondheidswerkers

Waar zijn ze klaar?

Klinische proeven vinden plaats in:

• Ziekenhuizen

• Universitaire onderzoekscentra

• Gemeenschapsklinieken

• Artsenpraktijken

Sommige studies betalen mensen die ver van de onderzoekslocatie wonen om erheen te reizen. De studie kan de kosten van vliegtickets, ander vervoer en hotels dekken.

Wie neemt deel aan deze studies?

Mensen zoals u. Aan studies doen mensen mee van alle leeftijden, rassen en geslachten. Sommige mensen doen mee aan een medisch onderzoek omdat andere behandelingen die ze geprobeerd hebben niet werken. Anderen doen mee omdat er geen behandeling is voor hun ziekte.

Voordat een nieuwe behandeling op mensen wordt getest, bestuderen onderzoekers deze eerst op proefdieren om eventuele veiligheidsproblemen op te sporen. Alleen behandelingen met een goed veiligheidsprofiel gaan door naar klinische proeven.

Medische studies hebben vier fasen. Elke fase omvat grotere groepen mensen.

• Een fase I studie omvat 20 tot 80 mensen. Het doel ervan is om uit te zoeken of de behandeling veilig is en om de juiste dosis te krijgen.

• Een fase II-studie omvat 100 tot 300 mensen. Er wordt gekeken hoe goed de behandeling werkt voor een bepaalde medische aandoening.

• Een fase III-studie omvat een paar honderd tot een paar duizend mensen. Er wordt gekeken hoe de behandeling werkt bij verschillende groepen mensen en bij verschillende doses. Als de resultaten van een fase III-studie positief zijn, kan de FDA de behandeling goedkeuren.

• Een fase IV studie wordt gedaan nadat de FDA de behandeling heeft goedgekeurd, om de veiligheid op lange termijn te controleren.

Hoe lang duren medische studies?

Er zijn veel stappen nodig om een nieuwe behandeling in een klinisch onderzoek te krijgen. Het kan 3 tot 6 jaar duren voordat onderzoekers beslissen of het medicijn de moeite van het bestuderen waard is.

Vervolgens kan een nieuwe behandeling 6 tot 7 jaar nodig hebben om de fasen I tot III van de klinische proeven te doorlopen. En onderzoekers zullen de veiligheid van de behandeling nog maanden of jaren na goedkeuring door de FDA blijven controleren.

Hoe worden studies gepubliceerd?

Medische tijdschriften publiceren studies. Eerst moeten onderzoekers een tijdschrift vinden dat bij hun studie past. Bijvoorbeeld, studies gepubliceerd in het Journal of the National Cancer Institute moeten betrekking hebben op kanker.

Onderzoekers moeten ook voldoen aan de publicatie-eisen van het tijdschrift, die streng kunnen zijn. Gerespecteerde tijdschriften zoals The New England Journal of Medicine en JAMA ontvangen elk jaar duizenden onderzoeksaanvragen en publiceren daarvan slechts ongeveer 5%.

Veel tijdschriften worden getoetst door vakgenoten om er zeker van te zijn dat de studies die zij publiceren van hoge kwaliteit zijn. Ze laten artsen en wetenschappers de studies lezen op kwaliteit en nauwkeurigheid voordat het tijdschrift besluit ze te publiceren.

Wie leest ze?

Artsen lezen medische studies om te leren of een behandeling werkt en of deze veilig is voordat zij deze aan hun patiënten voorschrijven. Studies tonen ook welke bijwerkingen een behandeling kan veroorzaken, wat artsen helpt op symptomen te letten of de behandeling bij bepaalde patiënten te vermijden.

Wat maakt een goede medische studie?

Dit zijn allemaal tekenen van een hoogwaardige medische studie:

• Het is goedgekeurd door de FDA, het agentschap dat nieuwe medicijnen, vaccins en medische apparatuur reguleert. De FDA heeft regels om mensen te beschermen die deelnemen aan klinische proeven.

• Het wordt beoordeeld door een groep artsen of onderzoekers die geen deel uitmaken van het onderzoek. Deze deskundigen controleren het onderzoek gedurende het hele proces om er zeker van te zijn dat het veilig is voor de betrokkenen.

• De onderzoekers kregen geïnformeerde toestemming van elke persoon in de studie. Dit betekent dat elke persoon genoeg informatie kreeg om een geïnformeerde beslissing te nemen over deelname voordat ze zich aanmeldden om mee te doen.