Premie Medicare Deel B daalt door tegenslag Alzheimer medicijn
Door Kerry Dooley Young
28 september 2022 - Medicare Part B premies zullen in 2023 dalen als gevolg van een tegenslag voor Biogen Inc.'s Alzheimer medicijn, dat strakke betalingsbeperkingen trok vanwege zorgen over de veiligheid en effectiviteit ervan.
De standaard maandelijkse deel B-premie zal $ 164,90 zijn voor 2023, een daling van $ 5,20 ten opzichte van het tarief van 2022, de Centra voor Medicare en Medicaid Services (CMS) zei deze week.
Medicare-functionarissen verhoogden de deel B-premie van $ 148,50 tot $ 170,10 in 2022, deels vanwege COVID-19 pandemie-uitgaven en de verwachte verkoop van Biogen Inc.'s aducanumab (Aduhelm ) medicijn voor de ziekte van Alzheimer.
Biogen had de prijs van Aduhelm aanvankelijk vastgesteld op 56.000 dollar per jaar per patiënt. Dat is de prijs die CMS gebruikte om de deel B-premie van 2022 te berekenen. Maar toen de kritiek op Aduhelm groeide, verlaagde het in Massachusetts gevestigde Biogen de prijs tot $ 28.200.
Als dat de oorspronkelijke kosten waren geweest, zouden de 2022 Medicare Part B-premies $ 166,50 zijn geweest, zei CMS in een rapport van mei. En als het meteen in 2021 duidelijk was geweest dat Medicare de betaling van Aduhelm zou beperken tot gevallen waarin mensen waren ingeschreven in klinische proeven, zou de aanbevolen 2021 Deel B-premie $ 160,40 zijn geweest, zei CMS.
"Dat één medicijn resulteerde in een stijging van Medicare-premies is een waarschuwing waar we aandacht aan moeten besteden," zegt Adriane Fugh-Berman, MD, directeur van het PharmedOut-project aan de Georgetown University.
Fugh-Berman, die auteur is van een nieuw rapport, "What Needs to Change at the FDA?", zegt ook dat er extra bezorgdheid is over de vraag of de voordelen van Aduhelm de kosten rechtvaardigen. In een ander interview maakte David Mitchell, de oprichter van de groep Patients for Affordable Drugs, hetzelfde punt.
Het voorbeeld van Aduhelm "toont aan dat als we betalen voor geneesmiddelen die niet werken of veel betalen voor geneesmiddelen die niet goed werken, dit echt een impact heeft op mensen via hun premies," zei Mitchell.
Controversiële introductie
Biogen streefde ooit naar een sterke verkoop van Aduhelm, met promoties zoals een controversiële reclamecampagne over symptomen van milde cognitieve stoornissen. "Hebben we allemaal Alzheimer? Drugmakers willen misschien dat je dat denkt" was de titel van een juli 2021 Baltimore Sun opiniestuk dat Fugh-Berman schreef en waarin deze campagne werd bekritiseerd.
Maar de verkoop van Aduhelm bleef ver achter bij de verwachtingen, omdat CMS een ander standpunt innam dan de FDA.
Medicare dekt gewoonlijk geneesmiddelen die in dokterspraktijken en klinieken worden toegediend en dus onder Deel B vallen, door een premie toe te voegen aan de gemelde gemiddelde verkoopprijs. Maar CMS ambtenaren waren bezorgd over wat zij zagen als zwak bewijs voor het voordeel van Aduhelm en signalen die bij het testen van de mogelijke risico's werden gezien. Dus CMS deed haar eigen beoordeling van het geneesmiddel en nam uiteindelijk een voorzichtig standpunt in over Aduhelm.
Vanwege twijfels over de effectiviteit van Aduhelm en bezorgdheid over bijwerkingen, kondigde CMS in april een Medicare-beleid aan om het geneesmiddel alleen te vergoeden in gevallen waarin patiënten deel uitmaken van onderzoeksstudies. Biogen zei dat dit beleid de toekomstige vraag naar het geneesmiddel tot een "minimaal niveau" zal beperken en nam dit jaar een afschrijving van ongeveer $275 miljoen door de verminderde waarde van de Aduhelm voorraad.
Ingewikkelde aanpak
De FDA volgde een ingewikkelde aanpak voor de goedkeuring van Aduhelm via de versnelde goedkeuringsprocedure.
Bij versnelde goedkeuringen gokt het FDA-personeel erop dat veelbelovende signalen die wijzen op het voordeel van een geneesmiddel in toekomstige tests zullen worden bevestigd.
Versnelde goedkeuringen worden vaak gebruikt in de oncologie. Studieresultaten van de middelste van drie testfasen, fase II, kunnen wijzen op het voordeel van een geneesmiddel via een zogenaamde surrogaatmarker, zoals testresultaten die aantonen dat de tumoren niet gevorderd zijn. Versnelde goedkeuringen laten bedrijven toe geneesmiddelen te verkopen op basis van deze goede gegevens, terwijl ze in fase III-tests proberen te bewijzen dat deze geneesmiddelen patiënten helpen langer te leven of een betere levenskwaliteit te hebben.
Aduhelm had al teleurstellende fase III-resultaten laten zien, omdat Biogen in maart 2019 aankondigde de grote proeven met het geneesmiddel te stoppen.
Biogen draaide later om en betoogde dat Aduhelm moest worden goedgekeurd op basis van een resultaat dat werd gezien bij bepaalde patiënten in één proef, degenen die een hoge dosis van het medicijn kregen. Een panel van FDA-adviseurs hoorde de zaak van Biogen aan, maar adviseerde tegen reguliere goedkeuring van het medicijn.
Maar in juni 2021 koos de FDA voor een versnelde goedkeuring voor Aduhelm op basis van een surrogaatmarker van vermindering van amyloïde bèta-plaque in de hersenen. De hoop is dat verdere tests duidelijk zullen aantonen dat Aduhelm het verwoestende effect van de ziekte van Alzheimer langer op afstand kan houden.
"De FDA draaide zich om en trok zich terug in het gebruik van een versnelde goedkeuring toen Aduhelm niet het bewijs kon leveren om een volledige goedkeuring tot op heden te rechtvaardigen," zei Mitchell, die zelf kankerpatiënt is en geneesmiddelen gebruikt die hun goedkeuring in de VS eerst kregen op surrogaat eindpunten. "Het lijkt mij als voorstander van de versnelde goedkeuring een misbruik van de versnelde goedkeuring."
Die FDA goedkeuring van Aduhelm leidde tot het ontslag van drie leden van een adviescommissie en een onderzoek naar de processen van het agentschap door de waakhond eenheid van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services.
