FDA geeft fouten toe in reactie op tekort aan zuigelingenvoeding
Door Cara Murez HealthDay Reporter
HealthDay Reporter
WEDNESDAY, 21 sept. 2022 (HealthDay News) - In een dinsdag uitgebracht rapport erkent de Amerikaanse Food and Drug Administration talrijke tekortkomingen in haar reactie op het tekort aan zuigelingenvoeding eerder dit jaar.
"Voor dingen die cruciaal zijn voor de volksgezondheid, als je niet enig begrip hebt van hoe alle stukken in elkaar passen, dan heb je bij een crisis of een tekort een echt probleem," vertelde FDA-commissaris Robert Califf aan de Associated Press. "Voor een groot deel is dat hier gebeurd."
Onder de problemen die in het rapport naar voren kwamen waren verouderde systemen voor het delen van gegevens, terwijl de personeelsbezetting en opleiding van voedselinspecteurs onder de maat was. Het agentschap had ook weinig inzicht in de toeleveringsketens en productieprocedures voor zuigelingenvoeding.
Het 10 pagina's tellende rapport komt acht maanden nadat het agentschap de fabriek voor zuigelingenvoeding van Abbott in Michigan had gesloten wegens bezorgdheid over de veiligheid en meldingen van ziekten bij zuigelingen. Het onderzoek werd geleid door een hoge ambtenaar die ongeveer 60 medewerkers van het agentschap interviewde.
Hoewel een klokkenluider de FDA in september 2021 had proberen te waarschuwen voor problemen, stelde het agentschap pas in februari daaropvolgend een onderzoek in.
Tegen die tijd waren vier baby's ziek en twee overleden. De FDA onderzoekt nog steeds of er een verband is tussen die zuigelingen en de formule, meldde de AP.
"Klokkenluidersklachten komen op veel verschillende manieren bij het agentschap binnen, uit veel verschillende bronnen," vertelde Dr. Steven Solomon, directeur van het Centrum voor Diergeneeskunde en degene die het onderzoek overzag, aan de AP. "Een van de acties die we al hebben ondernomen is ervoor te zorgen dat hoe ze ook bij het agentschap binnenkomen, ze worden getriageerd en geëscaleerd naar de juiste leidinggevende niveaus."
Vertragingen bij de post waren een van de redenen dat de FDA niet eerder van de klacht hoorde, volgens de informatie die het agentschap aan het Congres gaf. Een andere reden was dat de beschuldigingen van de klokkenluider niet werden geëscaleerd.
De "inadequate processen en het gebrek aan duidelijkheid met betrekking tot de klokkenluidersklacht" van de FDA hebben waarschijnlijk bijgedragen aan de vertragingen, aldus het rapport.
Verzendingsproblemen bij "derde partijen" veroorzaakten verder vertragingen bij het testen van bacteriële monsters en het agentschap worstelde met zijn testcapaciteit voor de zeldzame maar potentieel dodelijke cronobacter bacterie die in verband werd gebracht met de uitbraak van zuigelingenvoeding.
Vervolg
Nog meer problemen werden veroorzaakt door de pandemie, zowel toen het agentschap inspecties miste na het verwijderen van inspecteurs uit het veld, als door COVID-gevallen onder het personeel van het agentschap, aldus het verslag.
De FDA is van plan een nieuwe autoriteit aan te vragen op grond waarvan bedrijven monsters en gegevens over productieketens, kwaliteit en veiligheid moeten verstrekken.
Het rapport vraagt ook om financiering door het Congres om de inspecties en normen voor zuigelingenvoeding te verbeteren. Dit zou de financiering en de aanwerving van nieuwe deskundigen in de voedingsdivisie van de FDA verhogen en de technologie verbeteren om gegevens over FDA-inspecties, consumentenklachten en testresultaten te delen.
Toch gaat het rapport niet ver genoeg, aldus Scott Faber van de Environmental Working Group in een verklaring.
"Deze interne evaluatie behandelt de symptomen van de ziekte in plaats van een remedie te bieden," zei Faber. "Niets in deze evaluatie pakt de gefragmenteerde leiderschapsstructuur aan die leidde tot kritieke communicatiefouten."
De problemen in de Abbott-fabriek in februari veroorzaakten aanzienlijke tekorten aan flesvoeding en leidden ertoe dat de Verenigde Staten ongeveer 80 miljoen flessen flesvoeding uit andere landen door de lucht moesten halen.
Meer informatie
De U.S. Centers for Disease Control and Prevention heeft meer over cronobacter.
