CDC geeft definitieve goedkeuring aan Omicron COVID-19 vaccinverhogers

Door Kerry Dooley Young

1 september 2022 -- De CDC heeft vandaag het gebruik goedgekeurd van vaccins die zijn ontworpen om zowel Omicron als de oudere varianten van het coronavirus aan te pakken, een stap die het doel van een grootschalige immunisatiecampagne voor de winter in de V.S. kan helpen.

Het Advisory Committee on Immunization Practices van de CDC stemde donderdag met 13-1 over twee afzonderlijke vragen. In de eerste werd het panel om steun gevraagd voor het gebruik van een enkele dosis van een nieuwe versie van het Pfizer COVID-19 vaccin voor mensen van 12 jaar en ouder. De tweede vraag ging over een enkele dosis van het herwerkte Moderna-vaccin voor mensen van 18 jaar en ouder.

De federale overheid wil het gebruik van de vernieuwde COVID-19 injecties, die de FDA donderdag heeft goedgekeurd voor gebruik in de VS, versnellen. Uren later stemde CDC-directeur Rochelle Walensky, MD, in met de aanbeveling van het panel. 

"De bijgewerkte COVID-19 boosters zijn samengesteld om beter te beschermen tegen de meest recent circulerende COVID-19 variant," zei Walensky in een verklaring. "Ze kunnen bescherming helpen herstellen die sinds de vorige vaccinatie is afgenomen en zijn ontworpen om een bredere bescherming te bieden tegen nieuwere varianten. Deze aanbeveling volgde op een uitgebreide wetenschappelijke evaluatie en robuuste wetenschappelijke discussie. Als u in aanmerking komt, is er geen slecht moment om uw COVID-19 booster te krijgen en ik moedig u sterk aan om het te ontvangen."

De stemming van de FDA op woensdag breidde de noodgebruiksvergunning EUA voor zowel Moderna als Pfizer's oorspronkelijke COVID-19 vaccins uit. De nieuwe producten worden ook wel "bijgewerkte boosters" genoemd. Beide bevatten twee mRNA componenten van het SARS-CoV-2 virus, één van de originele stam en een andere die voorkomt in de BA.4 en BA.5 stammen van de Omicron variant, aldus de FDA.

In feite heeft de FDA de weg vrijgemaakt voor deze nieuwe boosters nadat zij zich sterk had gebaseerd op de resultaten van bepaalde bloedtests die wezen op een versterking van de immuunrespons door de nieuwe formules, plus 18 maanden van meestal veilig gebruik van de originele versies van de injecties.

De FDA noch de CDC beschikken echter over bewijzen van studies bij mensen over hoe goed deze nieuwe vaccins werken en of ze even veilig zijn als de originele vaccins. Maar de FDA heeft wel gekeken naar klinisch bewijs voor de oudere inentingen en de resultaten van studies naar de nieuwe boosters die bij muizen zijn uitgevoerd.

ACIP-commissielid Pablo Sanchez, MD, van de Ohio State University was de enige tegenstemmer bij elke vraag.  

"Het is een nieuw vaccin, het is een nieuw platform. Er is al veel aarzeling. We hebben menselijke gegevens nodig," zei Sanchez.

Sanchez twijfelde er niet aan dat de nieuwere versies van het vaccin veilig zouden zijn.

"Ik zit zelf in de leeftijdsgroep waar ik een hoog risico loop en ik weet bijna zeker dat ik het zal krijgen," zei Sanchez. "Ik vind dit gewoon een beetje voorbarig, en ik wou dat we die gegevens hadden gezien. Dat gezegd hebbende, ben ik ervan overtuigd dat het vaccin waarschijnlijk net als de andere vaccins veilig zal zijn."

Sanchez was niet de enige die bezorgdheid uitte over het steunen van nieuwe COVID-19 injecties waarvoor geen direct klinisch bewijs van menselijke studies bestaat.

Commissielid Sarah Long, MD, van de Drexel Universiteit in Philadelphia, zei tijdens de discussie dat ze "met tegenzin" voor de bijgewerkte vaccins zou stemmen. Ze zei dat ze geloven dat ze het aantal ziekenhuisopnames en zelfs sterfgevallen kunnen verminderen, ook al blijven er vragen bestaan over de gegevens.

Long sloot zich aan bij andere commissieleden door te wijzen op de aanpak van het bijwerken van griepvaccins als model. In een poging de griep voor te blijven, proberen bedrijven nieuwe stammen te verslaan door aanpassingen aan hun door de FDA goedgekeurde vaccins. Er is niet veel klinische informatie beschikbaar over deze herziene producten, zei Long. Ze vergeleek het met het verbouwen van een bestaand huis.

"Het is dezelfde steiger, een deel van hetzelfde dak, we plaatsen alleen wat dakkapellen en ramen," met de herzieningen van het griepvaccin, zei ze.

Eerder op de dag gebruikte commissielid Jamie Loehr, MD, van Cayuga Family Medicine in Ithaca, NY, ook wijzigingen in de jaarlijkse griepprikken als model voor het bevorderen van COVID-19 shots.

 "Dus na er over nagedacht te hebben, ben ik gerustgesteld, ook al hebben we geen menselijke gegevens," zei hij.

Er waren verschillende vragen tijdens de vergadering over waarom de FDA geen vergadering had belegd van haar Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (over deze specifieke bivalente vaccins. Gewoonlijk bekijkt het FDA-comité van adviseurs nieuwe vaccins voordat het agentschap het gebruik ervan toestaat. In dit geval handelde het agentschap echter op eigen houtje.

FDA zei dat het comité de nieuwe, bivalente COVID-19 boosters in eerdere vergaderingen heeft bekeken en dat dat voldoende feedback van buitenaf was.

Maar een bijeenkomst van adviseurs over deze specifieke producten had kunnen helpen het vertrouwen van het publiek in deze geneesmiddelen op te bouwen, zei Dorit Reiss, PhD, van de University of California Hastings College of Law, tijdens de openbare commentaarsessie van de bijeenkomst van CDC-adviseurs.

"We konden wensen dat de vaccins effectiever waren tegen infecties, maar ze zijn veilig en ze voorkomen ziekenhuisopname en overlijden," zei ze.

ACIP-steun verwacht

Het Department of Health and Human Services verwachtte de steun van de ACIP en verwacht dat Walensky's goedkeuring zal volgen. De Administration for Strategic Preparedness and Response begon woensdag met de distributie van "miljoenen doses van de bijgewerkte booster aan tienduizenden locaties in het hele land", schreef Jason Roos, PhD, chief operating officer voor HHS Coordination Operations and Response Element, in een blog.

"In afwachting van de aanbeveling van de CDC kunnen mensen binnenkort - gratis - hun bijgewerkte COVID-19 boostershot ontvangen die een Omicron-component bevat," schreef Roos. "Deze boosters zullen beschikbaar zijn op tienduizenden vaccinatielocaties die zij eerder gebruikten, waaronder lokale apotheken, de kantoren van hun artsen en vaccinatiecentra die worden beheerd door staats- en lokale gezondheidsfunctionarissen."