Upadacitinib krijgt goedkeuring van de FDA voor ankyloserende spondylitis

Door Heidi Splete

02 mei 2022 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft upadacitinib (Rinvoq) goedgekeurd als een orale behandeling voor actieve ankyloserende spondylitis bij volwassenen, maakte de fabrikant AbbVie 29 april bekend.

Upadacitinib, een selectieve en reversibele Janus kinase remmer, is het tweede geneesmiddel in zijn klasse dat door de FDA is goedgekeurd voor ankyloserende spondylitis, na tofacitinib (Xeljanz) in december.

Upadacitinib is nu geïndiceerd voor patiënten met actieve ankyloserende spondylitis (AS) die onvoldoende hebben gereageerd of die één of meer tumornecrosefactor (TNF)-blokkers niet verdragen. Upadacitinib is reeds door de FDA goedgekeurd voor volwassenen met actieve psoriatische artritis, matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis en matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa, die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer TNF-remmers of deze niet hebben verdragen. Het is ook goedgekeurd voor volwassenen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met refractaire, matige tot ernstige atopische dermatitis.

Het Europees Geneesmiddelenbureau gaf in januari 2021 goedkeuring voor het in de handel brengen van upadacitinib bij volwassenen met actieve AS.

Twee belangrijke klinische studies vormen de basis voor het goedkeuringsbesluit van de FDA. De fase 3 klinische studie SELECT-AXIS 2 betrof patiënten met een inadequate respons of intolerantie op één of twee biologische ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (bDMARD's). In totaal 44,5% van de patiënten met AS die willekeurig werden toegewezen aan upadacitinib 15 mg eenmaal daags voldeden aan het primaire eindpunt van ten minste 40% verbetering van de Assessment in Spondyloarthritis International Society responscriteria (ASAS 40) na 14 weken, vergeleken met 18,2% met placebo.

De tweede studie, de fase 2/3 SELECT-AXIS 1 klinische studie, testte upadacitinib bij patiënten die nog nooit bDMARD's hadden gebruikt en die een inadequate respons of intolerantie op ten minste twee NSAID's hadden. In deze studie bereikten significant meer patiënten die willekeurig werden toegewezen aan 15 mg upadacitinib ASAS 40 na 14 weken, vergeleken met placebo (51% vs. 26%).

Patiënten die willekeurig werden toegewezen aan upadacitinib toonden ook significante verbeteringen in tekenen en symptomen van AS, evenals verbeteringen in fysieke functie en ziekteactiviteit, vergeleken met placebo, na 14 weken. Het veiligheidsprofiel voor patiënten met AS die werden behandeld met upadacitinib was vergelijkbaar met dat in studies van patiënten met reumatoïde artritis of psoriatische artritis. Potentiële ernstige bijwerkingen omvatten een verhoogd risico op overlijden bij patiënten van 50 jaar en ouder met ten minste één cardiovasculaire risicofactor; een verhoogd risico op ernstige infecties, zoals tuberculose; en een verhoogd risico op bepaalde vormen van kanker, aldus de bedrijfsverklaring.