De FDA heeft Philips Respironics Inc. bevolen patiënten en distributeurs in te lichten over een terugroepactie in juni 2021 van bepaalde ventilatoren en beademingsapparaten. Volgens de FDA zijn de inspanningen van het bedrijf om dit te melden tot nu toe onvoldoende geweest.
FDA beveelt Philips Respironics om patiënten op de hoogte te stellen van terugroepactie
Door Carolyn Crist
11 maart 2022 -- De FDA heeft een bevel uitgevaardigd aan Philips Respironics Inc., waardoor het bedrijf patiënten en distributeurs moet informeren over een terugroeping in juni 2021 van bepaalde ventilatoren en ademhalingshulpmachines. Volgens de FDA zijn de inspanningen van het bedrijf om dit te melden tot nu toe onvoldoende geweest.
Een op polyester gebaseerd polyurethaan geluiddempend schuim dat in de producten wordt gebruikt, kan ernstig letsel veroorzaken dat levensbedreigend kan zijn, permanente schade kan veroorzaken en medische behandeling kan vereisen, schreef de FDA.
De FDA heeft de frustratie gehoord van patiënten en leveranciers van duurzame medische apparatuur die niet op de hoogte zijn van de terugroepactie en onvoldoende informatie hebben ontvangen over hun volgende stappen met betrekking tot de terugroepactie, Jeff Shuren, MD, directeur van FDA's Center for Devices and Radiological Health, zei in een verklaring.
Door vandaag deze actie te ondernemen, kan de FDA Philips Respironics opdragen beter te communiceren over de terugroepactie en het ernstige risico dat het schuim vormt, zei hij.
De FDA heeft het bedrijf opgedragen alle gebruikers van de hulpmiddelen, leveranciers van duurzame medische apparatuur, distributeurs, detailhandelaren en zorgverleners die de producten voorschrijven op de hoogte te brengen van de terugroeping en de gezondheidsrisico's. Het schuim werd gebruikt in specifieke Philips-machines voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP), apparaten voor bi-level positieve luchtwegdruk (BiPAP) en mechanische ventilatoren.
Het schuim kan afbreken, schreef de FDA, en zwarte brokstukken of chemicaliën die in de luchtroute van het apparaat terechtkomen, kunnen worden ingeademd of ingeslikt door patiënten die het apparaat gebruiken. Dit kan schade toebrengen aan longweefsels, orgaanbeschadiging veroorzaken en leiden tot langdurige ademhalingsstoornissen.
Philips Respironics stelde de FDA in april 2021 op de hoogte van mogelijke gezondheidsrisico's in verband met het schuim en zei dat het de kwestie zou onderzoeken. In juni heeft het bedrijf de producten vrijwillig teruggeroepen vanwege de ernstige gezondheidsrisico's. Sindsdien heeft de FDA de communicatie van Philips in de gaten gehouden en een aantal telefoontjes ontvangen van patiënten die bezorgdheid meldden, maar niet op de hoogte waren van de terugroepactie of de gezondheidsrisico's.
De FDA schatte dat, hoewel de terugroepactie al negen maanden aan de gang is, ongeveer 50% van de consumenten die in de afgelopen vijf jaar een van de teruggeroepen producten hebben gekocht, om een vervangend apparaat hebben gevraagd. De FDA heeft ook contact opgenomen met 182 geadresseerden, zoals leveranciers, om na te gaan of zij van de terugroeping op de hoogte waren gebracht.
In september en oktober 2021 stuurde de FDA e-mails naar Philips met een lijst van 28 geadresseerden die meldden dat ze niet op de hoogte waren van de terugroeping. Philips heeft op geen van beide e-mails gereageerd, schreef de FDA. In november hadden de FDA en Philips een gesprek om de terugroeping te bespreken, en het bedrijf verklaarde dat 23 van de 28 geadresseerden een schriftelijke kennisgeving van de terugroeping hadden ontvangen en legde een spreadsheet voor waaruit de leveringsbevestiging bleek.
FDA merkt op dat ontvangstbevestigingen over het algemeen niet bevestigen dat een mededeling over een terugroepactie effectief is geweest, schreef de FDA in zijn besluit. Doorgaans tonen bedrijven de doeltreffendheid van hun terugroepingscommunicatie aan met bewijzen die meer betekenis hebben dan een ontvangstbewijs, zoals een teruggestuurd antwoordformulier of een gedocumenteerd telefoongesprek.
In de loop van het proces is de FDA blijven horen van patiënten en consumenten die niet op de hoogte waren van de terugroeping, alsook van geadresseerden die geen bericht van terugroeping hadden ontvangen, schreef de FDA. Tijdens teleconferenties op 8 en 9 maart stemde het bedrijf ermee in zich te houden aan een bevel tot kennisgeving.
Het bevel, dat op 10 maart werd uitgevaardigd, verplicht Philips om alle relevante partijen in de komende 45 dagen op de hoogte te brengen van de terugroeping en de gezondheidsrisico's. Het bedrijf is ook opgedragen om:
-
patiënten te informeren over het risico van het gebruik van ozon of UV-licht reinigers op de apparaten
-
een link voor zorgverleners om testresultaten over het schuim te bekijken
-
duidelijke instructies te geven over hoe een vervangend apparaat te ontvangen.
De FDA heeft het bedrijf ook opgedragen maandelijkse updates te geven aan mensen die hun apparaten hebben geregistreerd en informatie te verstrekken over het verwachte tijdsbestek voor vervanging.
Vanwege hun gezondheidstoestand zijn veel patiënten en consumenten niet in staat om het gebruik van de teruggeroepen producten die zij voorgeschreven hebben gekregen te staken, en hebben zij tegenover de FDA hun bezorgdheid geuit over de grote vertraging bij het ontvangen van een vervangend apparaat, gezien de gezondheidsrisico's die verbonden zijn aan het gebruik van de teruggeroepen producten, schreef de FDA in de order.
Patiënten en zorgverleners kunnen de link Philips medical device recall bezoeken voor aanvullende informatie, het registreren van een apparaat en het raadplegen van de lijst van getroffen apparaten. De FDA heeft ook een updatepagina met aanvullende informatie over de terugroeping, de getroffen apparaten en advies voor patiënten.
