De FDA heeft het antivirale remdesivir goedgekeurd als de eerste COVID-19-behandeling voor jonge kinderen. ?
FDA keurt eerste COVID-behandeling goed voor gebruik bij kinderen
Door Cara Murez en Robin Foster HealthDay Reporters
HealthDay Reporter
TUESDAY, April 26, 2022 (HealthDay News) C De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft dinsdag het antivirale remdesivir goedgekeurd als de eerste COVID-19-behandeling voor jonge kinderen.
Het geneesmiddel was tot nu toe alleen beschikbaar voor deze leeftijdsgroep onder een speciale autorisatieorder van de FDA voor noodgebruik.
Nu kunnen artsen die kinderen onder de 12 jaar behandelen die in het ziekenhuis zijn opgenomen of thuis zijn met milde tot matige COVID maar een hoog risico op ernstige COVID, hun jonge patiënten gemakkelijk Veklury (remdesivir) voorschrijven. Remdesivir was al volledig goedgekeurd voor de behandeling van mensen van 12 jaar en ouder.
"Omdat COVID-19 ernstige ziekte kan veroorzaken bij kinderen, van wie sommigen momenteel geen vaccinatiemogelijkheid hebben, blijft er behoefte bestaan aan veilige en effectieve COVID-19 behandelingsopties voor deze populatie," zei Dr. Patrizia Cavazzoni, directeur van het FDA's Center for Drug Evaluation and Research, in een persbericht van het agentschap.
"De goedkeuring vandaag van het eerste COVID-19 therapeuticum voor deze populatie toont aan dat het agentschap zich inzet voor die behoefte."
In een nieuwsbericht van medicijnmaker Gilead Sciences, verwelkomde een arts voor kinderinfectieziekten het nieuws.
Deze goedkeuring betekent dat remdesivir mogelijk een betekenisvolle klinische verbetering kan bieden, door ziekteprogressie te verminderen en kinderen te helpen sneller te herstellen van COVID-19, zei Dr. Amina Ahmed, van Atrium Health-Levine Childrens Hospital in Charlotte, N.C. We hebben bewezen antivirale behandelingsopties nodig, zoals remdesivir, die kunnen helpen bij de behandeling van enkele van de meest kwetsbaren in onze samenleving: kinderen.
De FDA merkte op dat Veklury geen vervanging is voor het krijgen van een vaccinatie, hoewel er nog geen vaccin is goedgekeurd voor kinderen van 4 jaar en jonger. Twee COVID-vaccins, Pfizer en Moderna, zijn volledig goedgekeurd en drie zijn beschikbaar voor noodgebruik, afhankelijk van de leeftijd. De vaccins zijn bedoeld om ernstige klinische resultaten te voorkomen, waaronder ziekenhuisopname en overlijden, aldus de FDA. Mensen moeten ook een booster krijgen, als ze daarvoor in aanmerking komen, voegde het agentschap eraan toe.
De goedkeuring was gebaseerd op resultaten van een fase 3 klinische studie voor volwassenen, zei de FDA, opmerkend dat het verloop van de ziekte vergelijkbaar is bij zowel volwassen als pediatrische patiënten.
Vervolg
Het wordt ook ondersteund door een fase 2/3 klinische studie bij 53 pediatrische patiënten, aldus de FDA. Patiënten in die studie hadden een bevestigde COVID-infectie variërend van mild tot ernstig en kregen de medicatie gedurende 10 dagen. Mogelijke bijwerkingen van het medicijn, dat alleen via injectie kan worden toegediend, zijn onder meer verhoogde leverenzymen, wat een teken van leverschade kan zijn, en allergische reacties, waaronder veranderingen in bloeddruk en hartslag, laag zuurstofgehalte in het bloed, koorts, kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling, huiduitslag, misselijkheid, zweten of rillen.
Meer informatie
De U.S. Centers for Disease Control and Prevention heeft meer informatie over COVID-19.
