De FDA heeft de eerste in vitro diagnostische test voor de vroege opsporing van de ziekte van Alzheimer goedgekeurd.
FDA keurt diagnostische test voor vroege Alzheimer goed
Door Caroline Cassels
5 mei 2022 C De FDA heeft de eerste in-vitro-diagnostiek goedgekeurd die kan helpen bij de vroege opsporing van de ziekte van Alzheimer (AD).
De Lumipulse G -Amyloid Ratio 1-42/1-40 (Fujirebio Diagnostics) test detecteert amyloïde plaques die in verband worden gebracht met AD bij volwassenen van 55 jaar of ouder die worden onderzocht op AD en andere oorzaken van cognitieve achteruitgang.
"De beschikbaarheid van een in vitro diagnostische test die mogelijk de noodzaak van tijdrovende en dure [positron emissie tomografie (PET)] scans kan wegnemen, is geweldig nieuws voor individuen en families die bezorgd zijn over de mogelijkheid van een diagnose van de ziekte van Alzheimer," zei Jeff Shuren, MD, directeur van het FDA's Center for Devices and Radiological Health, in een verklaring.
"Met de Lumipulse-test is er een nieuwe optie die meestal dezelfde dag kan worden voltooid en artsen dezelfde informatie kan geven met betrekking tot de amyloïde status van de hersenen, zonder het stralingsrisico, om te helpen bepalen of de cognitieve stoornissen van een patiënt te wijten zijn aan de ziekte van Alzheimer," zei hij.
In haar verklaring merkt de FDA op dat er een "onvervulde behoefte is aan een betrouwbare en veilige test die nauwkeurig patiënten kan identificeren met amyloïde plaques die consistent zijn met de ziekte van Alzheimer".
Het agentschap verklaart verder dat deze nieuwe test de noodzaak kan wegnemen om PET-hersenscans te gebruiken, een "potentieel dure en omslachtige optie" om amyloïde plaques zichtbaar te maken voor de diagnose van AD.
De Lumipulse-test meet de verhouding tussen -amyloïde 1-42- en -amyloïde 1-40-concentraties in menselijke cerebrale ruggenmergvloeistof (CSF). Een positief resultaat van de Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) test wijst op de aanwezigheid van amyloïde plaques, vergelijkbaar met de plaques die bij een PET-scan worden gevonden. Een negatief resultaat komt overeen met een negatief resultaat van een amyloïd PET-scan.
Maar de FDA merkt op dat de test geen op zichzelf staande test is en samen met andere klinische evaluaties en aanvullende tests moet worden gebruikt om behandelingsopties te bepalen.
De FDA meldt dat zij de veiligheid en werkzaamheid van de test heeft geëvalueerd in een klinische studie van 292 CSF-monsters van de Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative monsterbank.
De monsters werden getest met de Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) en vergeleken met de resultaten van de amyloid PET-scan. In deze klinische studie had 97% van de personen met positieve resultaten van de Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) de aanwezigheid van amyloïde plaques door PET-scan en 84% van de personen met negatieve resultaten hadden een negatieve amyloïde PET-scan.?De risico's verbonden aan de Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) test zijn voornamelijk de mogelijkheid van vals-positieve en vals-negatieve testresultaten.
Vals-positieve resultaten kunnen, in combinatie met andere klinische informatie, leiden tot een onjuiste diagnose en een onnodige behandeling van AD.
Fout-negatieve testresultaten kunnen leiden tot extra onnodige diagnostische tests en mogelijk tot vertraging in de effectieve behandeling van de ziekte van Alzheimer.
De FDA heeft het apparaat beoordeeld via het "De Novo" premarket review traject, een regelgevend traject voor hulpmiddelen van een nieuw type met een laag tot matig risico.
Het agentschap zegt dat deze actie "een nieuwe wettelijke classificatie creëert, wat betekent dat volgende apparaten van hetzelfde type met hetzelfde beoogde gebruik de FDA 510(k) premarket procedure kunnen doorlopen, waarbij apparaten toestemming voor het op de markt brengen kunnen krijgen door aan te tonen dat ze substantieel gelijkwaardig zijn aan een predicaat apparaat".
De Lumipulse G-amyloïdratio (1-42/1-40) kreeg het predikaat "Breakthrough Device", een proces dat is ontworpen om de ontwikkeling en beoordeling van hulpmiddelen die kunnen zorgen voor een effectievere behandeling of diagnose van levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten of aandoeningen, te versnellen.
