FDA steunt Pfizer Booster voor 12- tot 15-jarigen
Door Damian McNamara, MA
3 januari 2022 -- De FDA heeft maandag de eerste boosterdosis van het COVID-19 vaccin voor Amerikaanse adolescenten van 12 tot 15 jaar goedgekeurd.
Naast het bijwerken van de vergunning voor het Pfizer COVID-19 vaccin, verkortte het agentschap ook de aanbevolen tijd tussen een tweede dosis en de booster tot 5 maanden of meer, gebaseerd op nieuw bewijsmateriaal. Bovendien is een derde primaire seriedosis nu toegestaan voor bepaalde kinderen met immunodeficiëntie van 5 tot 11 jaar. Volledige details zijn beschikbaar in een nieuwsbericht van de FDA.
De gewijzigde noodtoestemming (EUA) geldt alleen voor het Pfizer-vaccin, zei waarnemend FDA-commissaris Janet Woodcock, MD.
"Gewoon om ervoor te zorgen dat iedereen duidelijk is op dit moment: Als je [Johnson & Johnsons één-dosis vaccin] hebt gekregen, krijg je een booster na 2 maanden. Als u Moderna kreeg, kunt u een booster krijgen na 6 maanden of langer," zei ze tijdens een persconferentie.
Wat nieuw is, zei ze, "als je Pfizer als je primaire serie hebt gekregen, kun je een booster krijgen na 5 maanden of langer."
Een lager risico op myocarditis?
Gevraagd naar zorgen over het risico van myocarditis bij vaccinatie in de leeftijdsgroep van 12 tot 15 jaar, zei Woodcock dat ze verwachten dat het uiterst zeldzaam zou zijn bij de derde dosis.
"We hebben het werkelijke bewijs van de Israëlische ervaring om ons te helpen bij die analyse," zei ze.
De gegevens tot nu toe wijzen consequent op een hoger risico van myocarditis na een tweede dosis mRNA-vaccin bij mannen, van tieners tot 30-jarigen, met een piek op ongeveer 16 tot 17-jarige leeftijd, zei Peter Marks, MD, PhD, directeur van het FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, tijdens de media call.
Het risico van myocarditis is ongeveer 2 tot 3 keer hoger na een tweede vaccindosis, vergeleken met een booster shot, zei Marks, gebaseerd op beschikbare gegevens. Dit kan verband houden met de nauwere timing van de tweede dosis ten opzichte van een derde, voegde hij eraan toe.
"De conclusie is dat het risico op myocarditis met een derde dosis in de leeftijdsgroep van 12 tot 15 jaar waarschijnlijk heel acceptabel is," zei hij.
Marks wees er ook op dat de meeste gevallen van myocarditis snel verdwijnen.
"We zien geen langdurige effecten. Dat wil niet zeggen dat we hier niet om geven en dat het niet belangrijk is," zei hij.
"Maar wat het zegt is dat in de setting van een enorm aantal Omicron en Delta gevallen in dit land, de potentiële voordelen van het vaccineren in deze leeftijdsgroep opwegen tegen dat risico," zei Marks. "We kunnen dat risico-batenplaatje bekijken en ons nog steeds goed voelen."
Hij zei dat de overgrote meerderheid van deze gevallen, 98%, mild is geweest, wat blijkt uit een mediane ziekenhuisopname van 1 dag.
Toch is de FDA van plan het risico van myocarditis "zeer nauwlettend" te blijven volgen, zei hij.
Interessant is dat gezwollen oksellymfeklieren vaker werden gezien na de boosterdosis dan na de tweede dosis van een primaire serie van twee doses, aldus de FDA.
De verkorting van de tijd tussen de primaire vaccinatie met het Pfizer-vaccin -- twee eerste doses -- en de boosterschot van 6 maanden naar 5 maanden is gebaseerd op afnemende effectiviteitsgegevens die de geneesmiddelenproducent aan de FDA heeft voorgelegd.
Het interval van 5 maanden werd geëvalueerd in een studie uit Israël die op 21 december werd gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.
Mixen en matchen van vaccins
Minder duidelijk op dit moment is het advies over boosters voor mensen die ervoor kozen hun primaire vaccinatieserie te mixen en te matchen.
"Er is een mix-and-match studie gedaan waaruit bleek dat in sommige gevallen het mixen en matchen van een adenoviraal record vaccin en een mRNA vaccin een zeer goede immuunrespons lijkt te geven," aldus Marks.
Zodra er meer gegevens binnenkomen over het mengen en combineren, "zullen we ze analyseren en dan mogelijk aanbevelingen doen," zei hij.
Het is nog niet te laat
Geen mediabriefing van de federale overheid over COVID-19 zou compleet zijn zonder een pleidooi voor de niet-gevaccineerden om zich te laten vaccineren.
"We praten nu veel over boosters, maar het is nog niet te laat voor degenen die geen vaccin hebben gekregen om een vaccin te krijgen," zei Marks, verwijzend naar de tientallen miljoenen Amerikanen die begin 2022 nog steeds niet gevaccineerd zijn.
"We weten uit onze eerdere studies dat zelfs een enkele dosis van het vaccin -- en waarschijnlijk twee doses -- de ergste gevolgen van COVID-19 kan helpen voorkomen, waaronder ziekenhuisopname en overlijden."
