De letter (en geest) van de invoerwetten voor geneesmiddelen

Het is illegaal (nudge, nudge) om medicijnen op recept te kopen (wink, wink) uit andere landen.

Geschreven door Neil Osterweil Uit het doktersarchief

Laten we dit heel duidelijk stellen. Het is absoluut, ondubbelzinnig, zonder twijfel illegaal om opnieuw te importeren in de VS geneesmiddelen op recept die zijn geëxporteerd naar andere landen, of om stoffen die zijn verboden onder de Amerikaanse wet, om welke reden dan ook, behalve als je een recept en de FDA of douane-agenten zeggen dat het OK is, of besluiten om de andere kant op te kijken.

Snap je het? Wij ook niet.

Het oude gezegde dat "wie van de wet en van worst houdt, moet nooit toezien hoe één van beide wordt gemaakt" is zeker van toepassing op het drugbeleid. Maar noch de FDA noch het ministerie van Binnenlandse Veiligheid hebben schuld aan de verwarring.

Belast door de torenhoge kosten van de gezondheidszorg, zoeken consumenten, werkgevers en verzekeraars naar manieren om te besparen, en één van de meest voor de hand liggende doelen zijn de kosten van medicijnen. Omdat Canada en de meeste andere geïndustrialiseerde landen prijsbeperkingen opleggen en beperkingen opleggen aan wat apotheken voor geneesmiddelen mogen vragen, kan de prijs van een merkgeneesmiddel dat in Toronto wordt verkocht wel 55% lager zijn dan de prijs van hetzelfde geneesmiddel aan de overkant van het Ontariomeer in Rochester, N.Y.

Hoewel de praktijk van herinvoer van medicijnen uit Canada, Mexico of andere landen technisch gezien nog steeds illegaal is (met de mogelijke uitzonderingen die hieronder worden genoemd), wordt het steeds meer een gewoonte die meer geëerd wordt in de overtreding dan in de naleving. Het Amerikaanse Huis van Afgevaardigden heeft drie versies van wetsvoorstellen aangenomen die consumenten zouden toestaan legale drugs te importeren voor persoonlijk gebruik. Een gelijkaardige maatregel, bekend als de Dorgan-Snowe Drug Importation bill, ligt momenteel voor in de Senaat.

Ondertussen is de missie van de FDA, zoals altijd, het bevorderen en beschermen van de gezondheid van Amerikanen. De missie van de Amerikaanse douane is het handhaven van federale wetten en regels met betrekking tot geïmporteerde stoffen zoals drugs. En hier wordt de wet een beetje lastig.

De huidige wet zegt dat als oma besluit dat ze haar hartmedicijnen goedkoper kan krijgen in Alberta dan in Alabama, ze opgepakt kan worden voor het over de grens brengen of laten bezorgen. Betekent dit dat lieve oma waarschijnlijk een tijdje in de isoleercel zal zitten? Nauwelijks, zeggen de experts, want niemand wil gezien worden terwijl ze oudere gepensioneerden in de boeien slaan. Ook zouden ze de regeringen van de staten Wisconsin, Minnesota, Illinois en Vermont moeten arresteren, evenals vele stadsbesturen en particuliere werkgevers die naar het noorden zijn gegaan voor goedkopere medicijnen op recept.

Vraag niet, vertel niet

Als het gaat om de import van medicijnen uit het buitenland, gedraagt de FDA zich een beetje als Kapitein Renault in Casablanca die Rick vertelt dat "Ik ben geschokt, geschokt dat er hier gegokt wordt!" terwijl hij gokt in Rick's club.

Zo stelt de FDA het in een consumentenadvies op haar website:

"Koop op dit moment niet van buitenlandse websites omdat het over het algemeen illegaal is om de medicijnen die je van deze sites koopt te importeren, de risico's groter zijn en er weinig is wat de Amerikaanse overheid kan doen als je wordt opgelicht."

En dat is het probleem: de woorden "over het algemeen" en "op dit moment". Onder de huidige wet, vermeld in een FDA "guidance" paper getiteld "Coverage of Personal Importations", is de import of interstatelijke verzending van niet-goedgekeurde nieuwe medicijnen verboden. De definitie van "niet-goedgekeurd" omvat "buitenlandse versies van in de VS goedgekeurde geneesmiddelen die niet door de FDA zijn goedgekeurd om aan te tonen dat ze voldoen aan de federale vereisten inzake veiligheid en doeltreffendheid. Het is de plicht van de importeur om aan de FDA aan te tonen dat alle voor invoer aangeboden geneesmiddelen door de FDA zijn goedgekeurd".

Volgens deze regels lijkt het illegaal om het cholesterolverlagende middel Lipitor, dat in Canada is gekocht, in de VS in te voeren, ook al wordt het middel in Ierland gemaakt voor verzending naar zowel de VS als Canada. Om het nog verwarrender te maken, noemt de FDA guidance "omstandigheden waarin de FDA kan overwegen naar eigen inzicht te handhaven en af te zien van juridische stappen tegen illegaal geïmporteerde medicijnen".

Deze verzachtende omstandigheden omvatten de invoer van een niet-goedgekeurd geneesmiddel voor een ernstige aandoening waarvoor geen doeltreffende behandeling beschikbaar is in de VS. Maar het geneesmiddel mag niet verkocht worden aan burgers van de VS door distributeurs van het geneesmiddel in kwestie, het product mag niet beschouwd worden als "een onredelijk risico" en de patiënt die importeert moet bereid zijn om schriftelijk te bevestigen dat het geneesmiddel voor eigen gebruik is. De patiënt moet ook bereid zijn contactgegevens te verstrekken van een arts in de VS, of "bewijs leveren dat het product bedoeld is voor de voortzetting van een behandeling die in het buitenland is begonnen".

Om zich in te dekken waarschuwt de FDA dat "zelfs als alle in de leidraad genoemde factoren aanwezig zijn, de drugs illegaal blijven en de FDA kan besluiten dat dergelijke drugs niet mogen worden toegelaten of in beslag moeten worden genomen. De leidraad vertegenwoordigt de huidige denkwijze van de FDA met betrekking tot persoonlijke invoer en is alleen bedoeld als leidraad voor FDA-personeel. De leidraad schept geen juridisch afdwingbare rechten voor het publiek; noch bindt het de FDA of het publiek".

Wat de gevolgen betreft, vertelde William Hubbard, FDA associate commissioner for planning and policy, in maart 2003 aan de Wall Street Journal dat "elke partij die deelneemt" aan een importplan waarbij een zorgverzekeraar of claimverwerker helpt bij het regelen van een aankoop in Canada "dit doet op eigen juridisch risico". Het artikel citeert ook Hubbard als hij zegt dat "onze hoogste handhavingsprioriteit niet acties tegen consumenten zijn".

"Het agentschap gaat niet per se achter individuen aan", zegt Tom McGinnis, PharmD, directeur apotheekzaken van de FDA. "Het bureau heeft de neiging zijn prioriteiten te richten op mensen die geld verdienen aan deze illegale activiteit."

McGinnis vertelt arts dat het beleid inzake persoonlijke invoer "al heel lang bestaat, waarschijnlijk sinds de jaren '50, en dat als je het goed leest, het alleen gaat over dingen die niet beschikbaar zijn in de VS". McGinnis zegt dat het beleid was bedoeld om patiënten met ernstige, levensbedreigende aandoeningen die alle beschikbare alternatieven in de VS hebben uitgeput, toe te staan om onder begeleiding van hun artsen alternatieve therapieën te proberen die in andere landen voor de aandoening zijn goedgekeurd.

Iets aan te geven?

De Amerikaanse douane waarschuwt reizigers niet te veronderstellen dat in het buitenland goedgekeurde geneesmiddelen ook in de VS legaal zijn, of dat de gelabelde toepassingen waarvoor een geneesmiddel elders is goedgekeurd, ook in de Verenigde Staten gelden. De douane waarschuwt ook dat:

• Sommige medicijnen die in de VS alleen op recept verkrijgbaar zijn, mogen in het buitenland zonder recept worden verkocht. Ze kunnen gevaarlijk zijn om te gebruiken zonder medisch toezicht.

• Sommige medicijnen die gemaakt lijken te zijn in de VS kunnen vervalsingen zijn.

• Het kan een overtreding van de federale of staatswet zijn om in het bezit te zijn van sommige drugs zonder een recept van een Amerikaanse arts.

• Alle geïmporteerde medicijnen moeten naar behoren worden aangegeven bij de Amerikaanse douane.

De douane waarschuwt dat "wanneer het soort drugs, de hoeveelheid, of de combinatie van verschillende drugs argwaan wekken, de Amerikaanse douane-inspecteurs gewoonlijk contact opnemen met het dichtstbijzijnde kantoor van de FDA of DEA [Drug Enforcement Administration] voor advies en dan definitief beslissen of het artikel wordt vrijgegeven of vastgehouden."

En als al het bovenstaande u volkomen duidelijk is, willen we graag weten wat u heeft ingenomen -- wij willen ook wat.