Uit het archief van de dokter
Tommy McDonell liet haar assistent al haar telefoontjes aannemen. De 67-jarige kunstenares en gepensioneerde onderwijzeres kon niet goed genoeg horen om te telefoneren.
"Het volume van mijn tv kan waarschijnlijk de mensen naast me doden," zegt ze over haar buren in het bejaardentehuis waar ze woont in Southern Pines, NC. Door haar multiple sclerose is haar gehoorverlies nog erger. "Als je mijn gehoor test als mijn MS goed is, dan is mijn gehoor niet echt verschrikkelijk, maar als je me test als mijn MS een slechte dag heeft, dan wordt mijn gehoor steeds slechter."
Haar gehoorverlies maakt het denken door haar MS soms nog moeilijker.
Toen ze besloot hoortoestellen aan te schaffen, had McDonell twee keuzes: de traditionele weg die een medische evaluatie en aankoop via een erkende professionele audicien vereist, of de relatief goedkopere, maar nog steeds dure, direct-to-consumer optie.
Die kosten en hindernissen hebben geleid tot de goedkeuring van een federale wet in 2017 die een nieuwe door de FDA gereguleerde categorie aanwijst voor OTC-hoortoestellen. Maar OTC-hoortoestellen, die zullen worden goedgekeurd voor de behandeling van licht tot matig gehoorverlies bij volwassenen van 18 jaar en ouder, zijn er nog niet. De FDA heeft tot augustus 2020 om voorgestelde richtlijnen voor OTC-hoortoestellen te publiceren.
Daarna krijgt het publiek - waaronder audiologen, artsen, fabrikanten van toestellen, mensen met gehoorverlies en anderen met zorgen - de tijd om mee te denken voordat de richtlijnen definitief worden. Tot die tijd, en misschien nog lang daarna, kan de wereld van de hoortoestellen moeilijk te navigeren zijn.
Waarom het nieuwe label?
Hoewel naar schatting 30 miljoen Amerikanen aan gehoorverlies lijden, gebruikt slechts één tot drie op de tien volwassenen boven de 50 die baat zouden kunnen hebben bij hoortoestellen. Dit is van belang omdat gehoorverlies kan leiden tot sociaal isolement, een afname van het geheugen en denkvermogen en een hoger risico op dementie. Maar hoortoestellen - de belangrijkste behandeling voor gehoorverlies bij oudere volwassenen - zijn voor veel Amerikanen gewoon geen optie.
Een hoortoestel kost gemiddeld $5.600 - een bedrag dat de ziektekostenverzekering meestal niet vergoedt. Om de toestellen te krijgen, moeten mensen met gehoorverlies een medisch onderzoek ondergaan om de kleine kans op een ernstig medisch probleem dat het gehoorverlies veroorzaakt uit te sluiten, of ze moeten een verklaring van afstand ondertekenen waarin ze afzien van het onderzoek. U kunt alleen hoortoestellen kopen via een audioloog of een erkende audicien, die bevoegd is om het gehoor te testen en hoortoestellen te verkopen.
De prijs van de hoortoestellen dekt deze professionele diensten en kan tot 4 jaar follow-up omvatten zonder extra kosten. Maar audiciens hebben meestal een contract met slechts enkele merken. Dat betekent dat de keuze voor een audicien iemands hoortoestellen beperkt, en als iemand van audicien verandert vanwege zijn locatie of persoonlijke voorkeur, moet hij ook van hoortoestel veranderen.
Mede door deze hindernissen wachten mensen die hun gehoor beginnen te verliezen gemiddeld 7 jaar voordat ze hulp zoeken.
"Ze hebben horrorverhalen gehoord," zegt Stavros Basseas, PhD, CEO van Sound World Solutions, een fabrikant van hoortoestellen. "Ze weten dat de hoortoestellen erg duur zijn. Ze weten dat ze naar een audioloog moeten, en de esthetiek speelt ook een rol. Hoortoestellen duiden op ouderdom."
McDonells eerste audioloog gaf haar een hoortoestel van $5.800, maar McDonell was er niet weg van. "Ze leken niet zo goed te passen, en omdat ze zo duur zijn, was ik voortdurend bang dat ze uit mijn oren zouden vallen," zegt ze. Bovendien vond ze de audioloog zelf ook niet geschikt, dus probeerde ze iemand anders. Maar de tweede audioloog werkte alleen met een type hoortoestel dat 10.000 dollar voor een paar zou kosten. McDonell besloot het uit te stellen.
De tussenpersoon overslaan
Omdat er geen OTC-hoortoestellen beschikbaar waren, was McDonells enige andere optie iets dat tussen OTC en traditionele hoortoestellen in ligt. Het zijn direct-to-consumer, zelfaanpassende hoortoestellen. De makers van deze hoortoestellen, die aan dezelfde FDA-voorschriften voldoen als hun duurdere tegenhangers die bij een audicien worden verkocht, besparen klanten een reis naar een hoorkliniek door hoorprofessionals in dienst te houden.
Op die manier worden de hoortoestellen nog steeds geleverd door een bevoegde professional, maar niet door een dure tussenpersoon. Dit verlaagt de kosten voor de fabrikant, en een deel van die besparingen wordt doorgegeven aan de eindgebruiker.
"Je kunt alleen online of via de telefoon kopen via een specialist", zegt Christian Gormsen, CEO van Eargo, dat hoortoestellen maakt en ze rechtstreeks aan consumenten verkoopt. "We hebben professionele audiologen in dienst die klanten in het hele land ondersteunen." Eargo hoortoestellen, zegt hij, zullen nooit worden verkocht bij een drogist of big-box store, waar je eind 2020 over-the-counter hoortoestellen zou kunnen verwachten. (Sound World Solutions biedt ook een direct-to-consumer hoortoestel.)
Via de telefoon of online geven kopers specialisten dezelfde medische informatie als ze in een audiologenpraktijk zouden doen en zeggen ze dat ze begrijpen dat dit een medisch apparaat is en niet geschikt voor mensen jonger dan 18 jaar.
Direct-to-consumer hoortoestellen worden geleverd met fabrieksinstellingen voor gehoorverlies, variërend van licht tot ernstig. Audiologen die hoortoestellen verkopen in hun klinieken zeggen dat fabrieksinstellingen niet goed genoeg zijn. "Een hoortoestel dat door een professional wordt aangepast, is gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek, zodat het volume wordt ingesteld op hoe iemand precies hoort bij die frequenties", zegt Cynthia Hogan, PhD, audioloog en directeur van het gehoorprogramma van de Mayo Clinic in Rochester, MN.
Maar, zegt Gormsen van Eargo, direct-to-consumer hoortoestellen doen bijna hetzelfde. Ze zijn vooraf ingesteld om het gehoor te verbeteren bij de frequenties waar, volgens onderzoek, gehoorverlies het meest voorkomt bij elk niveau van ernst. "Het is waar dat we niet elk toestel individueel aanpassen, maar [de professionele aanpassing] is een oud bijproduct van een tijd 30 jaar geleden toen [hoortoestellen] echt moesten worden afgesteld," zegt hij. "De voorinstellingen zijn gebaseerd op gegevens en ingesteld door ervaren audiologen, dus het is hoe je ze in een kliniek zou aanpassen."
Met sommige direct-to-consumer hoortoestellen, zoals die van Sound World, kunnen gebruikers een app downloaden en hun toestel verder aanpassen dan de standaardinstellingen. "Het is aanpassoftware zoals een audioloog die gebruikt, maar het is de eindgebruiker die het doet", zegt Basseas.
McDonell koos voor Eargo's direct-to-consumer, zelfaanpassende hoortoestellen in plaats van de 10.000 dollar die haar audioloog aanbood. Met 1.450 tot 2.550 dollar voor de drie verschillende modellen die het online bedrijf aanbiedt, waren ze minder dan de helft van de prijs van haar eerste paar hoortoestellen. Ze had niet het gevoel dat ze aan ondersteuning inboette door het gebruikelijke persoonlijke bezoek aan een audioloog te vermijden.
"Ze zijn geweldig aan de telefoon. Hun video's geven de beste instructies. De website is gemakkelijk te navigeren. En indien nodig spreken ze je online via Skype," zegt McDonell. "Persoonlijk heb ik geen behoefte om iemand te zien."
Het belangrijkste is dat de hoortoestellen werken. "Ik kan de warmte uit de kassa horen komen," zegt ze. "Ik denk niet dat mensen met een normaal gehoor dat kunnen." Helpen hoortoestellen om verder gehoorverlies te voorkomen? Lees meer.
Onbekende wateren
Direct-to-consumer hoortoestellen verlichten enkele van de kosten- en toegangsproblemen die een team van onderzoekers ertoe brachten de FDA aan te bevelen een nieuwe categorie hoortoestellen zonder recept te creëren. Zij vroegen om meer betaalbare toestellen die de gebruiker de controle in handen zouden geven - controle over zowel de instellingen van het toestel zelf als hun keuzes.
Omdat het nog minstens een jaar duurt voordat de officiële door de FDA goedgekeurde OTC-hoortoestellen er zijn, waarschuwde de FDA bedrijven in een brief om hun toestellen niet voortijdig OTC-hoortoestellen te noemen. Niet alle bedrijven hebben de waarschuwing opgevolgd. Kopers moeten er dus rekening mee houden dat elk apparaat dat momenteel als OTC-hoortoestel wordt aangeduid, niet door de FDA is beoordeeld.
"Op dit moment zijn er geen OTC-hoortoestellen. Als iemand ze als zodanig bestempelt, is dat in strijd met de wet. Er is nog geen officiële regelgeving die OTC-hoortoestellen definieert," zegt Paul Kileny, PhD, audioloog en directeur van Michigan Hearing aan de Universiteit van Michigan. "Alles wat je koopt en als OTC-hoortoestel wordt aangeduid, is dat niet."
Wat zijn dan al die apparaten die eruit zien als hoortoestellen en die je al kunt kopen bij Walmart, Best Buy en andere winkels en drogisterijen? Hoe de verpakking ze ook noemt - en u zult veel verschillende namen zien - alle hoortoestellen die u nu zonder specialist over de toonbank kunt kopen, zijn persoonlijke geluidsversterkingsproducten, of PSAP's. Ze worden niet gereguleerd door de FDA. Ze worden niet gereguleerd door de FDA, en de fabrikanten mogen ze niet op de markt brengen voor gehoorverlies. Ze kunnen ze wel op de markt brengen voor vogels kijken of spioneren -- activiteiten waarbij zelfs iemand met een normaal gehoor het volume van de geluiden om hem heen zou willen verhogen.
Ze variëren in prijs - van minder dan $10 tot bijna $1.000 - maar ook in kwaliteit, prestaties en hoe goed gebruikers ze kunnen programmeren. Uit onderzoek blijkt dat sommige net zo goed presteren als traditionele hoortoestellen, terwijl andere de gebruiker slechter af zijn dan zonder hulpmiddelen. Sommige kunnen achtergrondlawaai niet wegfilteren, waardoor het volume van alle geluiden om u heen gelijkmatig wordt verhoogd, en niet alleen van de geluiden die u wilt horen.
Marktbehoefte?
Het blijft gissen waar een OTC-hoortoestel in deze markt zal passen. Zal het beter zijn dan een PSAP, maar niet zo goed als een traditioneel hoortoestel? Zal het gewoon een PSAP zijn - met al zijn verschillen in prijs, kwaliteit en prestaties - onder een nieuwe, meer geloofwaardige naam? Of zal het net zo zijn als een traditioneel hoortoestel zonder de beoordeling en ondersteuning van een audicien?
"Gormsen van Eargo, wiens bedrijf geen OTC-optie zal aanbieden, zegt: "Als mensen het tegen een meer toegankelijke prijs willen aanbieden, is het gemakkelijkste en duurste om de ondersteuning te schrappen.
Sound World, wiens PSAP, samen met die van Soundhawk en Etymotic BEAN, in studies bijna net zo goed presteerde als traditionele hoortoestellen, zegt dat zijn direct-to-consumer hoortoestel, PSAP, en aanstaande OTC-hoortoestel alleen in naam zullen verschillen. "Ons toestel wordt verkocht als hoortoestel en hetzelfde identieke toestel wordt verkocht als PSAP. We zijn van plan hetzelfde apparaat te kwalificeren als een OTC-hoortoestel," zegt Basseas. "Het zijn identieke toestellen, hoe je het ook bekijkt. Ik heb ze zo gemaakt om iets duidelijk te maken. Er is geen verschil tussen de prestaties van deze toestellen, alleen de manier waarop ze geregeld zijn."
De kwaliteit van andere toekomstige OTC-hoortoestellen valt nog te bezien.
En audiciens maken zich zorgen. Ten eerste kan een gehoorverlies worden veroorzaakt door een medisch probleem dat moet worden aangepakt. Zowel audiologen als gediplomeerde audiciens zijn opgeleid om deze problemen te herkennen en klanten te laten zien hoe ze de juiste zorg kunnen krijgen.
"Als iemand een misvorming van het oor heeft, drainage uit het oor, plotseling gehoorverlies, duizeligheid, gehoorverlies in slechts één oor - wat kan worden veroorzaakt door een tumor op de gehoorzenuw - zijn dit dingen die moeten worden onderzocht," zegt Hogan. Zij sluit zich aan bij de bezorgdheid die vier verenigingen voor hoorzorg hebben geuit in een recent consensusdocument dat zij hebben geschreven als reactie op de komst van OTC-hoortoestellen.
Maar sommige fabrikanten van hoortoestellen, waaronder Basseas van Sound World, zeggen dat audiologen die deze zorgen uiten alleen maar hun terrein willen beschermen. "Volgens deze logica zou je geen OTC-aspirine moeten nemen uit angst dat het een hersentumor is die je hoofdpijn veroorzaakt," zegt hij. "Door deze tactiek van angst aan te wenden, weerhouden we mensen ervan om hoortoestellen te gebruiken."
Bovendien, omdat zoveel mensen afzien van de aanbevolen medische evaluatie, zeggen de wetenschappers die de OTC-categorie hebben aanbevolen dat er "geen bewijs is dat de evaluatie of het afzien van die evaluatie een klinisch zinvol voordeel oplevert".
Een andere zorg van audiologen is dat gebruikers het volume te hoog zullen zetten als ze de volledige controle over hun toestel hebben. "We weten niet of het volume [genoeg] is om hen echt te helpen zoals het zou moeten en ook op een veilig niveau zodat de consument beschermd is tegen verder gehoorverlies," zegt Hogan.
Ook dit wordt door sommigen gezien als verdediging en niet als een legitieme zorg. "Er is nergens gedocumenteerd bewijs dat dit [type gehoorverlies] ooit voorkomt," zegt Basseas. "Ze dringen aan op beperkingen van het maximale volume op OTC-hoortoestellen om hun markt te beschermen."
Door de cijfers
15%: Percentage van de Amerikaanse volwassenen van 18 jaar en ouder die een zekere mate van gehoorverlies hebben.
50%: Percentage van de Amerikaanse volwassenen ouder dan 75 jaar met een gehoorverlies dat invaliditeit veroorzaakt. Voor volwassenen van 65 tot 74 jaar is het 25%; voor 55- tot 64-jarigen is het 8,5%.
2x: De kans op gehoorverlies bij mannen tussen 20 en 69 jaar, vergeleken met vrouwen.
28,8 miljoen: Geschat aantal Amerikanen die baat zouden hebben bij hoortoestellen.
Vind meer artikelen, blader door oude nummers en lees het huidige nummer van dokter Magazine.
